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一、制定目的及引用标准:为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理,正确、合理的储存,保证医疗器械储存质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,特制定本制度。
二、按照安全方便节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,五距(医疗器械货位之间的距离不小于100CM,垛与墙的间距不小于30CM,垛与屋顶的间距不小于30CM,垛与散热器或供热管道不得小于30CM,垛与地面的间距不小于10CM)适当,堆码规范,合理整齐,牢固,无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。
三、根据医疗器械的性能及要求,将医疗器械分别存放于常温库,阴凉库,冷库,保证医疗器械的储存质量。
四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放,不同批号医疗器械不得混垛。
五、根据季节、气候的变化,做好温湿度管理工作,坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能,及时采取措施,确保医疗器械质量,储存安全有效。
六、医疗器械存放实行色标管理,待验区、退货区――黄色;合格区、待发区――绿色;不合格区――红色。
七、医疗器械实行分区、分类管理,具体要求:
1、医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放;
2、内服药与外用药应分货位存放;
2、一般药与杀虫药,性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放;
3、中药饮片设置单区存放,并配备相应的安全,消防设施、设备;
4、品名和外包装容易混淆品种分开存放;
5、不合格医疗器械单独存放,并有明显标志。
八、实行医疗器械的有效期储存管理,对近效期的医疗器械设立近效期标识,对近效期的医疗器械应按月进行催销。
九、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立医疗器械保管卡,动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。
文件分类:药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理
文件名称:药品采购管理制度
药品采购管理制度
1、药剂科在药物管理与药物治疗学委员会的领导下,在严格遵守河北省医药集中采购各项规定的情况下,负责全院的药品采购、储存和供应工作。除放射性药品可由核医学科按有关规定采购外,其他科室和个人不得自购、自制、自销药品。
2、药剂科应设置药品采购员负责药品的采购工作。药品采购人员必须具有药士以上职称,并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。
3、采购药品必须严格遵守河北省医药集中采购各项规定情况下、采购证照齐全的药品生产、经营批发企业采购。要选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。供货单位由药剂科提名,药事委员会集体讨论决定。药剂科必须将供货单位的证照复印件、盖红章的销售人员单位委托书及身份证复印件存档备查。
4、采购人员根据临床与科研的需要,依据医院基本用药目录科学地在河北省医药集中采购各项规定的情况下制定采购计划,交药剂科主任初审,主管院长审核同意后方能采购。新品种必须由临床科室提出申请,药剂科初审,医院药事管理委员会通过后方可采购。
5、采购进口药品时,必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》,并加盖供货单位的红章。采购特殊管理药品必须严格执行有关规定。
6、采购人员不得采购非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品供临床使用。
7、采购药品必须执行质量验收制度,如发现采购药品有质量问题,要拒绝入库。对于药品质量不稳定的供货单位,要停止从该单位采购药品。
8、要强化药品采购中的制约机制,严格实行采购、质量验收、药品付款三分离的管理制度。药剂科必须每年向药事委员会汇报本采购药品的品种、渠道、金额等情况,接受药事委员会的监督。
9、药品采购人员不得收取供货单位的回扣费。
文件分类:药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理
文件名称:药品采购员职责
药品采购员职责
1.在科主任的领导下,负责全院的药品采购工作。
2.根据药品的使用情况,定期制定药品的本年,本季、月份的采购计划,交科主任审查,经医院药事管理委员会研究,院长批准后执行。
3.加强资金的合理流动,计划采购,计划用款,避免药品和积压和浪费。
4.自觉遵守财务管理的有关规定,廉洁自律,把好药品质量关,不准采购“三无”药品,伪劣药品或非药用品,坚持按药品主渠道购进药品。
5.对购进、调进或退库药品,由药品采购人员会同药库管理人员,对品名、规格、收量、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期限、外观质量、包装情况、进货价格等逐项验收核对,并由采购人员在原始单据上签字以示负责,发现问题及时解决。
6.建立缺药登记薄,对抢救争需药品、采购人员应立即组织进货,以保证抢救治疗的需要。
文件分类:药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理
文件名称:药品采购计划的定制规定
药品采购计划的订制规定
1、药库管理人员负责全院药品的采购供应工作,根据本院业务性质、工作范围、医疗需要,按时编制药品采购计划交科主任审查,院长批准后执行。药品的库存量,在供销正常情况下一般为二至四个月,特殊情况可适当增减。
2、采购人员应自觉遵守财务管理的有关规定,谦洁自律,把好药品质量关,不准采购假劣药品和非药品,坚持按主渠道进药品。
3、按“药品管理法”规定进行药品采购,认真执行药品采购计划,积极组织货源,保证药品供应,要搞好经济管理,保证资金合理流动避免药品积压和浪费。
4、若遇急症或特殊情况用药,应立即外出采购,以供病人急需。
5、药品采购人员应严格执行济南市卫生信息中心药品网上集中采购的规定,对于临床需要,未在招标范围内的品种,需将计划报请济南市医疗机构药品集中招标办公室采购。对临床更换厂家、产地的品种,及时请示药学部主任,批准后执行。
6、及时向科(部)内提供疗效好、价格低的新药信息。
7、购进、调进和退库的药品,由采购人员按照原始发票,会同药库管理人员对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、有效期限外观质量、包装情况、产地金额等项,进行检收核对无误后,采购保管或验收人在进货单上签字后方可入库。
8、入库单由药库管理人员,填写一式三联,第一联留存、备查,第二联记帐凭证,第三联,随原始单据交财务部门力理报销。
文件分类:药学工作部门管理文件—西药科管理—西药库管理—药品采购管理 文件名称:供货厂商、供货人员资质文件备案制度
供货厂商、供货人员资质文件备案制度
1、选择的供货商、供货厂家应该是在国内外有一定知名度的药品生产企业、药
品经营企业。
2、供货的药品生产企业要提供《药品生产许可证》、GMP证书、工商注册证书
等文件的加盖公章的复印件。
3、供货的药品经营企业要提供《药品经营许可证》、GSP证书、工商注册证书等
文件的加盖公章的复印件。
4、药品营销员要提供身份证复印件,提供药品生产企业或药品经营企业开具的
药品营销委托书。
5、以上各种资质证明文件,要经过科主任审阅,长期存档。
一、总则
1、制定目的为提高仓库整体管理水平,规范仓管日常管理行为,特制定本规定。
2、适用范围有关仓库的各项日常管理管理,均按本规定处理。
3、权责单位
(1)公司生管部负责本规定制定、修改、废止的起草的管理。
(2)总理室负责本规定制定、修改、废止的批准。
二、物料入库管理规定:
1、外协外购件入库:供应商送交物资时,由对应库管员依据采购计划单、委外加工单及有效送货单的相关内容进行物资核对,经确认无误,物料暂收与《申验单》移交检验员进行检验,合格品给予入库。经验证不合格的,通知采购部进行交涉或办理退货
2、自制品的入库:依对应车间的生产计划单及检验合格单对物料进行核对确认,无误后进行物料接收。
3:成品入库:检验结论为“合格”的产品生产部开具《入库单》到成品库办理成品入库手续,在办理入库时,库管员应检查、核对产品的品名、型号、数量等标识是否正确、规范以及外包装是否干净等,符合要求的方可入库。
三、物料领用管理规定:
1、计划内:车间、外协厂依据生产作业计划进行物料领用,仓管员依生产计划、领料单逐一核对,按先进先出的原则给予发放物料。
2、计划外:对于由其它原因造成物料超领,须由相关权责人员审核、批准后给予发放。
四、物料退库管理规定:
1、外协外购件的退库:暂收物料经检验,不合格品须由仓管员按批次填制《产品退货单》移交采购部核对签字。
2、车间退货:车间、部门因其它原因需将物料退库,须按相关文件规定程序办理物料退库手续。
六、物料盘点管理规定:
1、做好盘点前的准备管理,如计量器具校对、盘点清单等。
2、定期盘点:停止一切活动对实货进行清点,主要是年终盘点。
3、循环盘点:为不影响生产活动而对所库存货进行盘点。
4、缺料盘点:因物料库存量小,有利于盘点管理的开展。
七、定置、帐物卡管理规定:
1、定置:定容、定量、定位,并方便物料的进出库,依据物资的不同性质及a、b、c类物资的区分摆放。
2、帐务卡:严守于物料的进出库的同时,及时将物料的出入库状况、内容填入帐卡,为保证库存物资与帐卡相一致,实行定期、不定期的仓储物资的循环盘点或缺料盘点。
八、退货品管理规定:
成品库库管员负责退货入库工作,库管员应检查核对产品的品名、型号、数量、批号等是否属实,销售部将退货清单及退货产品一致移交质保部,依质保部评审内容仓管员隔离、分开保管。可以返修的由质保部开返工单给制造部。
九、成品管理规定:
1、成品入库:根据生产计划单号、合格检验单、客户名称等相关内容进行成品验收,并要求物料人员按定置及先进先出的要求摆放。
2、出库:仓管人员依据销售部的《出货通知单》上的内容与存货进行核对,并组织装御人员送至运输车辆,交与送货人员点收交接。
十、物料的储存、搬运:
1、物料的储存:入库产品应按照不同的规格、型号、包装等分别摆放,堆放须整齐、方便物料的出入库,并且堆高不得超过规定的要求。(货架不得超过层高、地面堆放不得超过2米)保持仓库的清洁、明亮。
2、物料搬运:仓管人员在搬运物料时,应采用合适的运输工具,轻装、轻放防止物料损伤。
十一、物料的安全保管:
物资储存时不得影响设备操作、通道出入、消防器具的紧急使用;遵守物料的摆放要领,防止磨擦、倒塌,制定合理的储存计划。
十二、先进先出的规定
1、在成品库与半成品库均采用三种颜色标示卡,其中绿色代表当前批次,即要发出的批次;黄色代表第二批次;即待用的批次;兰色代表,第三批次,即备用的那一批次。
2、对在库存的成品、半成品进行统一标示,区分批次,统一用绿色标示卡,在下次入库的成品、半成品作为第二批次,用黄色来表示,依此类推第三批次用兰色来表示。
3、仓库员在出库的时候,坚持先把当前的批次发完再发第二批次,当确认第一批次发完时,用当前批次标示牌代替第二批次牌,第二批次牌代替第三批次牌。