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职责描述:
1、熟悉医疗器械无菌试验和理化实验;
2、负责产品理化、初始污染菌、无菌、内毒素、eo残留量等的检测;
3、能够编写原材料、半成品、成品等质量标准,相关检验仪器的检验操作规程等文件;
4、负责计量器具的台账的建立,拟定周期检测计划;
5、熟悉工艺用水、压缩空气和洁净车间环境的相关检测;
6、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、大专及以上学历,机械、临床医学、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业;
2、能熟练操作洁净室各种检测仪器;
3、能熟练进行微生物的`分离和纯化、及无菌检测;
4、从事过微生物、无菌验证的相关工作(车间清洁、环境验证)或药厂相关工作者优先;
5、有医疗器械无菌检验员资格证书优先考虑;
6、有医疗器械或药品生产企业质量检验工作者尤佳;
7、会电脑操作,熟悉word、excel文档编辑;
8、具有团队协助精神,遵守职业道德。
1、化验员务必严格遵守公司规章制度及《员工守则》。坚持“安全第一,预防为主”的'方针。
2、化验员务必爱岗敬业,坚持客观、公平、公正。
3、化验员应以精益求精的态度对待工作,通过不断学习提高个人素质
4、化验员应熟悉本岗位仪器设备、药品性能、技术操作规程和分析误差,从而及时完成化验任务。
5、化验员应提前上岗,穿戴好劳保防护用品,做好准备工作。违者罚款10元。
6、遵守上下班时间,严禁离岗、串岗,化验室持续整洁、安静,严禁打闹。违者罚款10元。
7、非化验室人员严禁进入化验室,特殊状况除外。
8、化验员每月应参加学习总结一次。
9、化验员要把化验数据保密,仅供公司领导及相关部门及时掌握。违者重处。
1、服从化验室组长的工作安排。
2、检测前做好各项准备工作。按操作规范取样、制样。按操作流程规范操作。
3、做好检测过程中及检测完毕后的原始数据记录工作,并按规程做好数据的处理工作,测出各项指标。
4、检测完毕后要做好清洁卫生工作,保持整洁的工作环境。贵重仪器应按规定取用和归还,由专人保管。
5、化验室各种仪器、药品应定时检查,如有短缺要及时报化验室组长,由化验室组长统一上报相关部门采购,如需自己制备,应在化验室组长的统一安排下制做。
6、认真学习,努力提高业务水平。
7、熟悉各项规章制度、对违反制度或有损公司利益的安排有权拒绝并上报相关领导。
8、遵守公司保密制度,做好保密工作,对各项指标及数据在无正常手续的.情况下概不外传、借阅。
9、完成领导临时交办的其他工作。
1、监督和指导车间按生产工艺操作规程进行操作;
2、对生产过程的质量监控(关键控制点以及工艺参数)以及半成品的理化测试;
3、对生产区域的人员、环境、设备等卫生进行监督管理;
4、包装工段批号、型号打印和封口检查;
5、生产过程中对产品数量、密度、通过率等其他质量方面的记录检查;
6、配制生产车间使用消毒液;
7、填写在线检查和测试的`各项记录,并及时收集、整理、归档;
8、依据取样规范在生产车间进行取样、送样;
9、处理生产过程中异常情况并及时汇报上级领导;
10、交班前清洁区域卫生;
11、完成上级领导安排的其他工作。
1、协助领导完成公司技术发展规划。
2、新产品、新工艺的开发,技术标准的拟定及修改。
3、协助领导编制工艺设计方案、工艺规程、工艺改进等工艺文件。
4、技术引进,技术资料管理。
5、车间生产技术指导。
6、协助相关部门完成产品相关体系文件的制定。
7、紧密结合市场部、协助领导进行新产品开发;
8、对有开发前景的产品进行市场调查,制订开发计划;制订可行性报告报总经理批准后,按质量体系有关程序进行操作;对所有能标准化的产品,进行标准化设计和管理,并将相关文件组织整理归档。(包括《产品开发建议书》、《产品开发计划书》、《样品制作记录》、《产品规格、检验方法》、《样品检验记录》、《产品加工工艺》、《工艺工时、原辅料标准》、《设计评审报告》、《工艺文件》、《产品开发确认报告》、《生产成本、原辅料单价》等)
9、对产品生产提供技术指导、技术培训;
10、外部技术沟通,最新技术引进;
11、对原料贸易提供技术支持。
12、配合质量部完善质量体系,
13、完成领导安排的其他工作。