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(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。
(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训,考试合格,持证上岗。
(三)购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。
(四)购进药品要有合法票据,并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年,但不得少于二年。
(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。
(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行,填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”,并进行相应的质量审查,经审批合格后方可经营。
(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。
(八)定期对时货情况进行质量评审,一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。
1、有下列情况发生的必须召回药品:
①药品调配、发放错误。
②已证实或高度怀疑药品被污染。
③制剂、分装不合格或分装差错。
④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。
⑥已过期失效的药品。
⑦生产商、供应商主动召回的药品。
2、药品召回按其紧急程度分为两级:一级召回:
24小时内召回药库。查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。
3、二级召回:
一周内召回药库。当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,可采用的二级召回方式。召回药品应填报药品召回记录,专人妥善保管于指定场所。质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系,按程序处理药品。
第一章药品库房出入库管理
1、入库前药认真核对质量、数量、规格、有效期等项目,凡无批准文号,无批号、无注册商标、无有效期的药品一律不准入库,验收时要填写验收清单和质量记录,发现问题及时提出处理意见。
2、库存药品同时建立电脑账页,要求收有凭证,发有领单,做到及时登账,每季盘点、清理,做到账物相符。药品收支凭证及账册均应装订成册妥善保管,不得遗失。
3、发出的药品要保证质量,发放时按生产出厂批号及效期先后发放。凡过期失效、霉变及质量可疑的药品不得发出使用。
4、毒、麻、限制药品按有关规定管理使用。
5、药品应按剂型或类别分别上架摆放,并按药品性质做到冷藏、避光、通风存放,室内要有防潮、防霉变、防鼠措施,室内严禁烟火,做好放火、防盗工作,管好电源,关好门窗,保护库房安全。
6、药品验收入库,保管员应开具药品验收单,发出药品应根据请领单发放药品,即使按发放单出账。
第二章药品库房安全管理
1、库内严禁烟火,奋理人员不准随便入库。
2、库区内禁止吸烟、禁止明火照明或明火作业,库区应备有有效的消防器材,接按照医院有关的安全规定执行。
3、库房管理人员离开时,应做好关门关窗及切断水、电开关等工作。
4、各类药品库房根据药品性质采取有效的降温通风措施、各库房应有温湿度计,注意观察室温,室温超山规定时要及时采取措施。
5、不同性质药品要分类存放,妥善保管,保证药品质量。对毒、麻等管制药品要存入保险柜,有专人保管,专人发放,存放毒、麻药品的场所应装有安全报警装,保证毒、麻药品的安全保管。
6、应按规定做好入库验收记录及出库登记,做到账物相符。
7、要做好药品的在库养护工作,合格药品与不合格药品分开存放,保证药品质量。
8、性质不稳定,容易分解、变质、自燃等易引起危险的药品和需在特殊条件下存放的药品应经常检查,保证其存放条件安全可靠,防止一切事故的发生。
一、认真及时做好药品供应计划,做到不短缺、不积压,保证临床用药。
二、认真履行入库验收手续,发现数量、质量问题,应查明原因,及时更正退换,凡伪劣、变质、失效药品应拒绝入库。
三、药品应按其性质分类保管,排放整齐,保持清洁,注意药库的温度、湿度、通风、光线等,防止药品虫蛀、鼠咬、发霉、变质,保证用药安全有效。
四、麻、毒、剧药和贵重药品应依照有关规定进库、保管和领发。
五、库管人员要经常与调剂、采购人员联系介绍库存药品情况。做好销存统计工作,坚持季度清点,做到账物相符。
六、非特殊情况,药库不得凭处方直接发药。
七、药库门窗应注意关锁,严禁吸烟,防止火灾和失窃。其他人员不得进入药库。
药品库房保管员岗位职责
1、在药剂科主任和药库负责人的领导下进行工作。负责药品的保管和药品入、出库管理。
2、药品在库实行分区、分类存放,按药品储存要求进行冷藏、阴凉、避光保存。做好药品质量验收和药品养护工作,定期检查药品有效期等质量事项,严防药品过期、变质,实行“先进先出”、“近效期先出”的原则,以保证药品质量。
3、负责制定药品采购计划。对抢救急需药品和其他特殊药品应及时申请采购,并向科主任汇报。
4、认真执行药品购入验收制度,进口药品购入一定附有进口药品的验收报告单和进口药品注册证。
5、特殊药品(毒、麻、精神药品)保管按其管理规定执行。
6、经常检查库存药品质量和有效期,药品出库做到先进先出,效期短的先出。
7、每月统计近效期药品,对近效期的药品,应督促各科室尽早使用,并及时向主任汇报特贵药品、紧缺药品领用异常现象。
8、麻醉药、精神药、毒性药、危险品应严格按照有关规定要求贮藏、保管,确保安全。麻醉药品、一类精神药品必须储在专柜中,实行双人双锁管理,设立专用账册,账物必须相符。
9、药库应有防虫、防霉、防尘、防鼠、避光、通风、降温等措施,保证药品贮存质量。
10、药库内必须保持清洁、通风、适当的温度、湿度,按要求每天填写温湿度记录。严禁烟火,经常检查灭火器材等消防设备,使之保持在良好状态。
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