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一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。
五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历,技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
八、发生医疗器械出现故障,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等,并进行登记及处理。
十一、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称,关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态,保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护。
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
康复医学科实习生教学管理制度
一、实习生组织管理办法
1.教研室(临床科室)是负责临床实习教学的基层单位,在医院教学部和临床科主任的共同领导下,教学秘书负责临床实习生的临床教学指导、组织安排和教学管理。
2.教学秘书、护士长、治疗室负责人负责组织学生参加入科培训、医德医风教育,签署相关安全知情责任书,介绍科室的基本情况、有关的规章制度、注意事项、分组安排和本科室特殊工作要求等。
3.科主任定期检查,督促老师带教,教学秘书负责组织对学生全面考核,定期收集实习生意见,不断改进教学工作,加强与院校教务部和学工部的联系,及时反映学生实习中的问题。
4.带教老师根据学生专业和层次的要求,在实习教学大纲的指导下,按照教学计划进行教学查房,指导学生参加合法的诊疗工作,组织实习生参加危重、疑难或死亡病例讨论、专题讲座、医德医风等教育教学活动。
二、实习生工作守则
1.明确学习目标,确立终身学习观念,专心致志学好医学专业知识与技能,重视实习的每个学科,努力达到专业培养目标。
2.实习生要认真负责地完成所参与的医疗工作,服从组织领导,自觉遵守国家法律法规,执行学校和医院的规章制度。实习医师填写的医嘱、处方、病危通知单、会诊单、病情证明等,一律经上级医师审核签字后方生效;患者的病情变化及检查结果要及时向上级医师报告,并做好相应记录。
3.树立全心全意为患者服务的思想,坚持在服务中学习。实习生要培养自己有高尚的医疗道德,要关心体贴患者,不允许在患者身上做试验,不准在危重和死亡患者身上练习操作,男实习生在为女性患者作私隐部位检查和操作时必须有2人以上同在场或患者家属在场。不接受患者财物,不委托患者及家属代买任何物品。实习过程中,如有严重违规发生责任事故者,将根据其所犯错误及其后果严重程度以及认识错误的态度,由科主任、教学部及院校领导按照相关规章制度严肃处理。
4.自觉维护医疗工作者的职业形象:实习生不得在门诊及病房区域喧闹,白大褂应保持整洁,着装干净得体,注意个人卫生。工作中注意维持和营造良好的团队工作氛围,尊重医生、治疗师、护士和工人。
5.爱护公共财物,反对浪费,对各种医疗器械、药品和实验器械要注意爱惜使用。各种医用纸张表格、胶布敷料等不得作为私用,不得用各种临床专用纸张、表格做草稿纸和学习笔记本。凡无故损坏器械设备,按规定负责赔偿。
三、实习生考勤管理
1.实习生作息时间与科室工作人员作息时间标准相同。
2.实习期间无寒暑假,在国家法定节假日,实习医师应先到病房参加查房,完成相应医疗工作后方准离开,值班的实习生节假日照常上班。
3.实习医师每日早晨应提前至少15分钟到病房,了解所管患者的病情,掌握第一手资料,在查房时向主管医师汇报。
4.实习医师轮流参加值班,凡头一天值夜班者,次日上午交班后才准离岗休息。
5.实习生出勤和表现情况与实习成绩挂钩,迟到或早退1次扣1分,不请假缺席半天扣3分,凡上班迟到早退3次以上,或无故旷工2次者,或值班脱岗1次,认定该科不及格,应重新实习该科。
6.严格执行请销假制度,实习期间因事、因病请假在1日内,征得科室带教老师同意即可;请假2-7天科室审批,报教学部审批;请假8-14天科室审批,教学部审批,学校教务处审批;请假≥15天,科室审批,教学部审批,学校教务处审批,学校主管副院长审批。
7.假期满必须按时返回医院实习,到教学部销假,不销假这按休假逾期不上班论处,请假手续一律存档备查。
四、教学方法和考核办法
1.临床实习采取专题讲座、临床病例讨论、技术操作、学术讨论和参加诊疗工作实践等多种形式进行教学,带教老师辅导实习生基础理论学习和操作训练,重点训练实习医师医疗文书的规范书写能力和常规应急处理能力;训练实习治疗师康复科常见病康复评定分析、常用技术和设备操作规范,并注意实习生独立诊疗能力、团队协作能力、沟通交流能力、信息管理能力、批判性思维能力等方面的培养。
2.加强“三基三严”的培养和规范训练。
3.实习生的实习成绩由平时成绩、出科笔试成绩、技能考核等几部分组成,不及格者重新实习,补实习所需经费由该生本人负责。