千文网小编为你整理了多篇相关的《医疗器械自查报告》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《医疗器械自查报告》。
第一篇：医疗器械自查报告
医疗器械自查报告范文
医疗器械自查报告范文 篇一
(一)《医疗器械经营许可证》基本信息和登记许可事项变更情况;
(二)贮存、运输变化情况，计算机信息化管理变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况;
(三)医疗器械质量抽检情况;
(四)医疗器械质量管理规范年度运行情况;
(五)因违法经营被食品药品监督管部门查处情况;
(六)年度主要产品经营情况。
小编为大家附指导原则及编写要求：
第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告指导原则
一、为了推进全省第三类医疗器械经营企业建立健全质量管理意识，指导企业准确报告质量管理情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合我省实际，制订本指导原则。
二、本省第三类医疗器械经营企业应当在每年度末按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并参照本指导原则编制年度质量管理自查报告。
三、医疗器械经营企业应于每年将上一年度质量管理自查报告电子文档及书面报告经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后，报送至企业经营地址所在地的市、州食品药品监督管理部门。
自查报告应当参照以下内容和要求编写：
(一) 企业基本情况及报告期内经营活动的基本情况1、 企业基本情况表：包括企业经营范围及主要经营品种、企业人员数、经营面积、仓库面积。全年的医疗器械销售收入情况。
2、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否一致。
3、质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职责。
4、经营的产品是否在许可证范围内。
5、企业经营许可证是否在有效期内。
(二) 制度与管理
6、是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章，并自觉执行最新法规要求
7、是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否设置合理。
8、质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责并有效运行。
9、是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
10、 是否建立质量管理记录制度。
(三) 机构与人员
11、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
12、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
13、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
14、 从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
15、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
(四) 设施与设备
16、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
17、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
18、 经营场所及库房面积是否符合要求。
19、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施;对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
20、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品是否分类存放。
21、是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。
(五) 质量管理文件
22、是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资质证明。
23、是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证等有效资质。
24、是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记录建档保存。
25、是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记和出库复核记录，并将有关记录建档保存。
26、是否建立了完整、具有可追溯性的销售记录，并将有关记录建档保存。
27、是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
28、是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。
29、是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回的相关记录，并按规定上报。
(六)售后服务
30、产品的销售对象是否具有合法的资质。
31、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。
32、是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。
(七) 其他需要说明的问题
33、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。
34、本年度产品抽验情况。
35、本年度是否受到行政处罚及案由。
(八) 企业对质量管理自查报告真实性的承诺
医疗器械自查报告范文 篇二
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的`描述。
(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况;二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。
(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
(七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况;二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
第二篇：药店医疗器械自查报告
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
推荐专题： 党员自查报告 自检自查报告 药店医疗器械自查报告