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第一篇：中医药自查报告
根据市局领导下发的关于《全省医疗机构中药饮片管理专项检查工作实施方案》的通知后，我院领导高度重视此次方案，立即成立中药药事管理领导小组，由院长黄春送担任组长，针对我院中药药事、结合我院实际情况进行全面自查与整改，现将情况汇报如下：
一、我院基本情况：
中药专业人员两人，中医师一人、中药师1人，中药房1间。
二、工作情况：
1、领导重视，组织健全。医院高度重视中医药工作，并成立了以院长为组长的'药事管理领导小组。
2、建立健全组织机构、完善规章制度，落实到位，从而为贯彻落实《相关规范》，提供了有力的组织和制度保障。
3、根据我院实际情况，针对中药房进行了统一的规范化的整理，对于一些有问题中药饮片进行统一收集销毁处理。
4、通过此次专项检查，我院深刻的体会到此项工作自查的重要性，针对自查中存在的中药饮片及存储等不规范的一系列问题做到及时的整改。
第二篇：医院医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》（冀食药监械【20xx】108号）部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的.
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
第三篇：医疗器械自查报告
我公司于20xx年x月成立，属股份制医疗器械批发企业。于20xx年X月通过了GSP认证。公司坚持以“质量第一、安全有效；优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下：
一、管理机构、职责及管理制度
福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。制定了28项管理制度。质管部具体监督、检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。
二、人员的条件和培训
质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理、验收、养护等工作的人员有XXX人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。
三、设施与设备
公司经营场所XXX平方米，办公用房面积XXXXX平方米，仓库总面积XXXXX平方米（其中阴凉库XXXX平方米，占总面积XXXX%，常温库XXX平方米，占总面积的XXXX%，冷藏库XXXXX平方米）。仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源；按照“三色五区”的'要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等；各区均设有明显标志。对医疗器械库内存放，公司购置了地垫、排风扇、空调、灭蝇器、粘鼠板、纱窗、窗帘及灭火器等，以处理仓库防尘、防潮、防霉、防虫鼠、防污染等可能发生的问题。从而有效地预防和消除了对医疗器械存放的各种不良隐患。
公司的验收养护室XXX平方米，配有空调、万分之一分析天平、架盘天平、快速水份测定仪、显微镜、澄明度检测仪、三用紫外分析仪、万用电炉等设施设备。
四、进货
公司业主务部严格按照公司质量管理制度及购进程序执行。首先制定了年度购货计划，并对所发生业务往来的首营企业、首营品种均进行了严格地资质审查。在审查中，注重医疗器械的合法性及质量基本情况（生产批件、质量标准、商标注册证等）。审核后均按规定填写了首营企业审批表、首营品种审核表，并报质管部审核、总经理批准。对首营企业、首营品种进货，均签订了具有明确质量条款的进货合同与质量保证协议，归档了供货方及销售人员的合法资格证照文件等。购进医疗器械均做到票、帐、货相符，建立了完整、规范的购进记录。
五、验收
公司医疗器械验收人员均严格执行了公司的《验收管理制度》，严把产品的质量验收关。按照公司《医疗器械质量验收程序》对到货医疗器械进行逐批验收。抽样时，按规定的标准方法抽样，能在规定的场所、规定的时限内严格按验收操作规程验收。按照公司规定，验收时均严格对医疗器械的品名、规格、批号、批准文号、包装、标签、说明书、产品合格证等进行了逐批次的检查验收，并在配送单上签字，做好了验收记录。在此期间，未有不合格医疗器械入库。
六、储存与养护
医疗器械按“三色五区”分类存放、标识清楚。库存医疗器械均严格按照“三、三、四”循环检查原则进行了养护检查。对重点养护医疗器械做到每月养护检查一次，并有养护检查记录。同时根据规定对仓库进行温、湿度管理与控制。对在库医疗器械均建立了完整、规范的医疗器械养护档案。
七、出库与运输
医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。复核员严格执行《出库复核管理制度》，复核员按发货凭证逐一对实物进行质量、数量、项目上的复核并在发货单上签字，建立了完整、规范的出库复核记录。严格按照医疗器械储藏要求及医疗器械外包装图示标示要求配装、堆放、运输。
八、销售与售后服务管理：
公司业务人员均经过专业培训，持证上岗。能正确介绍医疗器械的作用、用法，无夸大和误导用户的情况发生。公司严格审查购货单位的合法资格，建立了合格的购方目录、归档了购进商的合法资格证照文件等。销售中做到票、帐、货相符，票据、记录按规定保存。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。产品退货和记录都按制度进行。
以上是我公司实施GSP工作的自查情况，根据自查结果，我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业（批发）的GSP要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请！
恳请贵局领导到我公司审查指导工作。
第四篇：医疗器械自查报告
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：xxx万元。
注册地址：xx号。
公司于20xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；
二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的`行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
第五篇：中医药自查报告
根据xx号文件要求，我局对照《xx市基层中医药服务能力提升工程省级督查评估细则》，对全县中医药工作进行自查考核，查漏补缺。现将自查总结报告如下：
一、工作开展情况
（一）加强组织领导，实施目标责任管理，为中医药提升工程实施奠定了坚实组织保障县委、县政府高度重视，将中医药工作纳入“十二五”社会经济发展纲要，20xx年5月县政府牵头，卫生、人社、发改、药监四部门联合成立了基层中医药服务提升工程领导小组，下发了实施方案和年度工作计划，并组建了办公室。与各相关单位签订了目标责任书，明确了指导思想、工作任务、主要措施等。领导小组定期召开专题会，每半年督导检查一次，并通报、总结。各县直医疗单位、各乡镇也成立了领导小组和工作专班，制定了相应的实施方案，不断加大中医药工作力度，构建了提升工程良好的组织体系。
（二）加大资金投入，为发展中医药事业提供了物质基础。在中医药事业发展中，县政府以“发展提高县级，充实加强乡镇级，不断巩固村级”的发展思路，出台了一系列政策，不断巩固完善农村中医药三级网络。近年来以推广中医药适宜技术、三堂一室建设以及十县百镇千村创建为契机在中医药方面投入大量资金。一是县委县政府加大对中医药事业投入。县财政每年按人均xx元的投入比例安排中医药工作建设专项经费，用于中医药医、教、研工作。同时，保证中医药事业费逐年有所增长，近三年平均比例高出县财政同期支出增长8个百分点。二是我局利用扶持资金和自筹资金，加大中医药投入。20xx年我局利用省提升工程村卫生室项目资金4万元再增加6万元共10万元，为100个村卫生室配备价值10万元的中医药设备。三是各单位加大资金投入。近3年来全县乡镇卫生院以“国医堂”建设为契机，共投入200余万元改造中医科建设“国医堂”。
（三）积极推进中医药在社区卫生事业中的发展。为了推动中医药在基本公共卫生服务中独特作用，我局下发了《关于中医药在基本公共卫生服务应用通知》，明确了各医疗机构利用中医药知识和技能开展基本公共卫生服务项目的目标、任务、基本方法，切实提高城乡居民中医药预防保健能力。全县社区卫生服务中心，开展有中医科、中西医结合科。能开展中药饮片、针灸理疗、推拿按摩、穴位注射、牵引、小针刀等多种诊疗项目，诊疗设备齐全，如：针灸针、小针刀、颈椎电动牵引椅、三维多功能牵引床、推拿病床、红外TDP烤灯、多功能治疗仪、全自动煎药机等多种诊疗设备，价值100余万元。基本满足社区常见病、多发病的诊治以及预防保健服务。全县共有12家社区卫生服务站均能开展中医诊疗、中医预防保健服务，并配备有针灸针、颈椎牵引椅、多功能治疗仪、艾灸盒、火罐、神灯治疗仪等。100%社区卫生服务站有中成药。社区卫生服务中心及下设的社区卫生服务站共有93名执业（执业助理）医师，其中中医（中西医）类别27人，占29%，12家社区卫生服务站各有一名以上中医（中西医）类别医师。
（四）以创建为抓手，大力夯实基层中医药基础。我县以“十县百镇千村示范单位”创建活动、高标准建设“国医堂”、大力开展中医药适宜技术为抓手，大力发展基层中医药服务。
1、高标准建设“国医堂”，深入开展“十县百镇千村示范单位”创建活动。20xx年全县乡镇卫生院开展了“国医堂”建设的热潮，3年来全县19个乡镇卫生院共投入200余万元改造中医科建设门诊、中药房、针灸理疗室、煎药室、住院病区等集中一起，建筑装饰中式古色古香，中医药科普宣传分布于橱窗、走廊，中医药文化氛围浓厚，“国医堂”已成为乡镇卫生院亮点科室，社会效益、经济效益大幅提升。其中xxxxxxx等卫生院“国医堂”建设设计精致，投入大，面貌新颖，社会反响好，“国医堂”建设率100%。xx已经省级验收授牌。
2、中医药适宜技术全面推广。乡镇卫生院能开展中药饮片、针灸、推拿、针刀等10种以上中医药技术。村卫生室均能开展针灸、火罐等适宜技术4项以上，42%的村卫生室设有中药柜，100%的卫生室有中成药。基本满足乡镇级、村级常见病、多发病的基本医疗和预防保健服务。
3、充实中医药队伍，努力提高中医药技术水平。我县采取多种形式培养了一大批中医药人才。全县乡镇卫生院执业（执业助理）医师xx人，其中中医（中西医）类别xx人，占26%。42%的村卫生室有中医专业村医，100%的村卫生室是能中会西的村医。
4、中医药服务量大幅提高。20xx年县乡两级年门诊人次108.9万人次，其中：中医诊疗33.2万人次，占年门诊量30.5%，同比增长20.6%。全县乡镇卫生院中医药业务收入占总收入的33.6%。县中医院门诊中医药治疗率达到了82.2%，病房中医药治疗率达到75.5%，中药处方合格率达98%，门诊中医病历书写合格率达92%，住院病历书写合格率达96%，80%病区实施了优质护理服务。乡镇卫生院住院中医病历书写甲级率达91%，处方书写合格率96%。
（五）强化中医重点专科（专病）建设，实施名科、名院战略。各医疗机构加大投入，优化人力组合，强化中医重点专科（专病）建设，实施名科、名院战略。一是县中医院重点建设了针灸推拿、心脑血管病、肝胆病、糖尿病、骨伤、神经外科、乳腺、肛肠等8个专科和脾胃病、风湿病、颈肩腰腿痛病3个专病。其中针灸推拿专科设置床位70张，20xx年创建为省级重点专科，在xx市及周边地区享有盛誉。20xx年县中医院脑（血管）病科评为省级重点建设专科。并高标准建成了养生堂及治未病中心。专科建设走在全省同级前列。20xx年通过二甲复审。全院积极开展医院信息化建设。二是县人民医院高标准扩建中医科、中药房，全院病床910张，其中中医科病床65张，占7%。医院专门配备了中医药预防保健人员和设施，明确规定了中医在临床科室的联合诊疗，特别在预防保健、传染病方面的独特作用。
（六）以县中医院为龙头，不断巩固完善中医药服务三级网络。
1、县中医院与1乡镇卫生院签订了合作协议，并专门成立了基层指导科。
2、县中医院购置电教、多媒体设备和示教器材建设适宜技术推广基地。遴选了8位中医专家，作为中医药适宜技术推广县级师资力量，县级师资在临床中认真实践，筛选出我县适宜技术，编印《xx中医药适宜技术推广手册》500余册，翻印国家中医药管理局《基层中医药适宜技术分册》第一、二、三册800余本，开展乡村医生培训。组织了针灸、艾炙、穴位贴敷、内病外治等传统中医疗法和小针刀疗法20余项适宜技术培训，先后培训乡镇卫生院中医人员300多人次。培训村医800多人次。
3、加大各医疗机构中医药适宜技术推广使用指导和考核力度。20xx年以来，对乡镇进行了8个轮次督导指导，每半年对工作开展情况进行一次通报。
4、开展中医药人员县、乡、村一体化管理试点工作。探索中医类别医师县、乡、村纵向流动机制，逐步建立县级中医医院从人才、技术等多方面帮扶乡镇卫生院中医科发展。
（七）充实中医药人才队伍，努力提高中医技术水平。我县采取多种形式培养了一大批中医药人才。一是对所有中医药人员进行轮训。依托十堰医药卫生学校教学优势，做为中医理论培训基地，以县中医院为临床培训基地，对县、乡、村三级中医药人员进行了正规化、系统化培训，近3年共培训1256人次，实现了全覆盖，有70多名理论基础扎实的中医骨干赴上级医疗机构进修学习。二是依托县中医院师资，多层面、全方位、系统化对基层中医药人员进行业务培训和技术指导，先后举办了中医正骨、中药炮制、中医防治心脑血管疾病、中医针灸推拿技术、中医呼吸内科常见疾病诊疗技术、中医药适宜技术、中医针刀技术应用、中医治疗糖尿病、中医“治未病”等10多个培训班。三是出台优惠政策，采取减免和补助学费的方式鼓励在职医务人员参加中医专科自学考试。全县有188名西医人员通过自学考试取得中医专业专科毕业证书，有12人参加湖北中医学院中医研究生理论培训班，143名乡村医生参加省卫生厅组织的中专学历教育，12名中医骨干参加全省中医全科医师转化培训，并取得证书。四是制订乡村医生队伍建设五年规划（20xx―20xx），市医药卫校开设中医专业中专班，从20xx年开始由乡镇卫生院与村委会联合选拔后备村医，签订定向培养协议，加强乡村医生后备人才建设，全县3年来共有136人报名学习，为全省探索了一条乡村医生培养新模式，全省多地亦在效仿实施。五是为提高基层中医药人员的素质，鼓励年轻中医药人员加强学习，发挥中医药技术骨干的模范带头作用，卫生计生局建立考核办法，促进中医师带徒活动开展，加快年轻人员成长。六是挖掘中医确有专长人员充实到村医队伍中，近年有8名中医确有专长人员参加国家中医助理执业医师考试，4人成绩上线，6人充实到村卫生室工作。组织开展“名中医”评选活动，县卫生局每五年在全县评选出10个名中医，通过“名中医”的品牌效应，扩大中医药的服务市场的影响力。
（八）提高中医药报销比例，落实基本药物制度。
1、在城镇职工基本医疗保险制度改革中，将县中医院作为定点医疗机构，对经批准的治疗性中药剂和常用中药饮片、中医药适宜技术服务纳入基本医疗保险用药，报销提升10%比例。
2、在新型农村合作医疗中规定，鼓励支持中医药参与合作医疗，参合农民住院期间使用符合基本用药目录范围内的中药饮片、中草药和规定范围内的中医适宜技术所发生的费用，在规定的各级报销比例基础上将补偿比例提高10%。
3、认真落实执行基本药物制度国务院有关中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等各项政策规定。
（九）积极鼓励社会力量举办中医医疗机构。
为了认真贯彻落实医改精神，促进中医药事业的健康发展，我局本着“积极引导、合理规划、严格审批、依法管理”的原则，参照《医疗机构管理条例》的有关规定，制定了《xx社会和个人举办中医医疗机构的.管理规定》，对举办中医门诊部、中医诊所、中医诊室等不同类型的中医机构提出了具体的要求，释放了积极信号，在社会公布，凡符合条件快速审批，调整和补充中医医疗机构服务格局，满足了广大人民群众需求。
（十）强化中药饮片、中成药监管。
药品与人民群众的生活息息相关，与人民群众的健康密不可分。为确保我县医疗机构用药安全有效，我局联合食品药品监督管理局、质监局等多个部门，组成药品监管领导小组。发放《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构中药饮片管理规范》、《湖北省中药饮片炮制规范》等宣传册1000余份。每半年督导检查一次，并通报、总结。先后举办了中草药采集、中药饮片鉴别、中成药用药注意事项等10多个培训班。
（十一）积极开展中医中药进乡村进社区进家庭活动。为进一步加强中医药科普宣传，为中医药发展营造良好的社会氛围，我县采取义诊咨询、送医送药、健康讲座等活动，利用广播电视报纸等多种媒介，结合健康墙报、健康宣传手册、橱窗、走廊等多种形式，弘扬宣传中国中医药传统文化知识，开展中医中药中国行活动。据统计，20xx年以来，全县各级医疗机构开展中医药宣传200场次，发放宣传资料20万张，受益群众达10万余人。
二、存在不足
（一）个别乡镇卫生院中医文化宣传氛围不浓厚。
（二）偏远地方卫生室中药饮片储存、养护不规范。
（三）基层中医药工作发展和中医诊疗设备配备不均衡。
（四）中医药参与公共卫生力度有待进一步加强。
（五）中医药政策宣传精准度上有待进一步加强。经过自查，我县基层中医药服务能力提升工程达965分，达到规定标准。
通过这次自查自纠，我们对以上不足之处，我们召开专题会议，提出整改意见，落实整改措施，督查整改结果。对一些工作亮点给予肯定、表彰，发现好的方法措施大力推广。基层中医药服务提升工程是一项系统工程，是一项长期性的工作，我们必须常抓不懈。我们将以此次为契机，查漏补缺，不断创新，促进中医药事业再上新的台阶。
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