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担任受权人应当具备以下条件:
(一)熟悉、掌握并遵守国家的医药相关法律法规;
(二)坚持原则、实事求是,具有良好的职业道德;
(三)具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上医药生产质量管理实践经验;
(四)经过药品监督管理部门业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训;
(五)熟悉医药生产质量管理工作,具备指导或监督企业按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
(六)具备良好的组织、沟通和协调能力;
(七)无违纪、违法等不良记录;
受权人主要职责和权利如下:
(一)贯彻执行药品和医疗器械质量管理的法律、法规,组织和规范企业生产质量管理工作。
(二)组织建立和完善本企业质量体系,并对该体系进行监控,确保其有效运作。
(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:
1.每批原辅材料及成品放行的批准;
2.质量管理文件与检验文件的批准;
3.工艺验证和关键工艺参数的批准;
4.物料及成品内控质量标准的批准;
5.不合格品处理的批准;
6.产品召回的批准。
成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:
1、该批产品已取得生产批准文号或有关注册批件,并与《许可证》生产范围、GMP认证范围相一致;
2、生产和质量控制文件齐全;
3、按有关规定完成了各类验证;
4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查;
5、生产过程与条件符合GMP要求和质量体系要求;
6、所有必要的检查和检验均已完成,有关生产、检验记录真实、完整;
7、在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
在医药生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:
1.在企业接受GMP认证或质量体系考核及跟踪检查的现场检查过程中,受权人应作为企业的陪同人员,协助开展检查,尽可能地根据要求提供信息;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门;
2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施、质量体系运行情况、产品的质量回顾分析;
3、企业发生较大质量问题,及时向药品监督管理部门报告;
4.督促企业履行药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告的职责;
5.协助、配合药品监督管理部门驻厂监督员开展工作。
法人受权委托书
被委托人在行使委托书上的合法权益内,被委托人不承担任何法律责任。在我们平凡的日常里,很多事情都会用到委托书那么,怎么去写委托书呢?以下是小编帮大家整理的`法人受权委托书,欢迎阅读,希望大家能够喜欢。
法人受权委托书1本授权委托书声明:我_______(姓名)系_______的法定代表人,现授权委托_______(单位名称)的_______(姓名)全权代理_______工程材料价格公证及接受评标委员会质询相关事宜。
代理人无转委权,特此委托。
代理人:_______,性别_______,年龄_______岁,身份证号码:______________
单位名称:______________
(公章)法定代表人:______________
(签字或盖章)授权委托日期:______________
_______年____月____日
法人受权委托书2_____:
兹有我单位______同志(性别:____职务:________身份证号____________________________________)受我委托到你处办理人事代理等相关事宜,产生的法律责任由我单位承担。
法人签字:_______
单位盖公章:
_______年____月____日
法人受权委托书3______________(受理单位名称):
兹有我司需办理(办理的事项)等事务,现授权委托我司员工:___性别:__身份证号码:_________________前往贵处(司)办理,望贵处(司)给予接洽受理为盼!
法人代表(签字):________
(单位名称)(盖章)
_______年____月____日
我 ____(姓名)____系 的法定代表人,现授权委托 ____(单位名称)的 ____(姓名)全权代理 工程材料价格公证及接受评标委员会质询相关事宜。
代理人无转委权,特此委托。
代 理 人:
身份证号码:
单位名称:(公章)
法定代表人:(签字或盖章)
授权委托日期: ____年____ 月____日