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项目文件管理员岗位职责

2024-09-19 09:36:13

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1、协助迎接药监、第三方审核机构等各种外部审核的沟通和现场审核的协调;负责各项药监系统的`上报、对接工作;

2、协助建立、维护、修订、完善质量管理体系文件,优化质量体系流程,确保质量管理体系有效运行;

2、识别医疗器械法律法规的更新,负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作;

3、负责公司内审、外审和管理评审的准备工作,和检查后发现不合格项的整改和关闭;负责公司各部门质量目标的确认和达成情况统计、分析工作;

4、负责质量意识、质量体系的内部贯宣和培训;

5、协助各种新产品注册申报、变更注册:注册工作与内部质量体系的对接工作;与检测所的沟通工作;注册资料的编制工作等;

6、完成上级安排的其他工作。

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