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1、药品各相关标准操作检验,准确无误的填写检验记录。
2、各工序的质量检查工作。
3、汇总、存档各项质检记录及相关资料。
4、对生产过程质量进行检验控制,及时上报有关的质量问题。
5、对成品出货进行检验控制,确保成品全部合格。
6、协助质量化验主管完成其他质量管理体系方面的.工作。
7、负责中药固体制剂、口服液的检验,对化验室检验仪器设备高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计的操作和日常维护保养以及显微鉴别、薄层鉴别、含量测定、微生物等检验项目。
1、负责公司原材料、过程、成品的检验工作及相关记录的'填写、整理、汇总,定期对质量信息进行分析上报。
2、不合格品的控制管理,不合格品的标识、隔离、评审、处置。
3、产品留样管理(按照公司留样制度规定对每批产品进行留样,填写相关留样记录,如留样台账、留样观察记录,产品留样期满后的销毁工作)。
4、纯化水的检测工作(班检及全性能检测,包括理化及生物检测),填写相关检验记录。
5、十万级洁净车间及一万级检验室的环境监测工作及相关记录填写(温湿度、压差、沉降菌、悬浮粒子、换气次数),应熟练使用相关检测设备。
6、检验仪器的日常维护保养工作,填写相关记录。
7、上级领导安排的其他工作。
1、校对技术工艺、样品、物料卡等与生产密切相关的因素。
2、通过现场监控,进行有效的生产现场管理。
3、参与的.对发交给那个厂的评审。
4、跟进外发工厂的品质与品质事故的处理。
5、贯彻并执行品质控制流程和品质控制体系和检验标准。
6、每周会分析每批每款的品质状况并跟进改善结果。
7、每月统计分析质量目标的达成情况,逐步提高品质并实现做好质量保证计划。
8、生产过程中发现严重问题。
1.岗位总体描述:
1.1负责产品生产过程中的产品质量检查工作。
2.岗位设置目的:
2.1为了控制产品生产质量。
3.岗位目标:
3.1实现产品在生产加工过程中各环节产品质量控制。
4.行政权限:
4.1行政权力:产品制造过程中,产品质量的独立检查权;依据技术文件行使产品质量认可权。
5.岗位职责:
5.1遵守各项管理规章制度;
5.2服从并接受上级的领导、管理,按时完成交给的各项工作;
5.3承担产品制造过程中的产品质量检查工作,并随时完成,对检查质量承担责任,对产品漏检负责;
5.4承担产品质量的记录工作,对记录的完整性负责(见质量手册)。
6.工作关系:
6.1对质量管理员负责;
6.2接受业务部门的生产业务指令;
6.3同生产部门、操作人员协调工作关系;
6.4协调工作过程中其他业务关系。
1、负责生产加工过程的质量检验和控制,以及产品的试验和测试;
2、负责对生产加工过程中出现的产品质量问题进行处理和分析,并针对较大质量问题做好反馈,提出改善方案;
3、负责企业标准、检验规程的执行和实施,并参与起草有关的检验规程草案;
4、负责每批次成品的质量检查评定,不定时对产品进行抽检、联检;
5、负责对抽检过的产品做好相关记录,数据真实可靠并及时上报
6、负责对检查出的不合格品进行控制、分析、处理和跟踪验证;检查、落实纠正和预防措施并提出整改意见;
7、负责对生产过程中所使用的不合格或超过检定周期的检验、测量设备进行检查,有权进行处理和反馈,并建议暂停使用;
8、负责每月针对生产过程中产品的检验结果和质量状况进行汇总,并运用统计技术进行分析;
9、负责公司产品出厂前的质量检查工作;
10、负责做好公司ISO 9000质量管理标准实施;
11、对所承担的质量工作全面负责;
12、完成上级交办的各项工作;
1.负责建立公司质量管理体系并组织实施,保障质量体系的有效运行。
2.负责公司质量目标在各部门分解、设定的确认,及各部门质量目标达成情况统计、分析和报告工作。
3.负责做好公司内审工作和外部审核前的准备工作;监督检查中及内审与外审中不符合项的追踪与验证工作。
4.负责向药品监督管理部门报告相关信息。
5.组织推进质量管理培训工作,提高公司员工的质量管理能力。
6.负责合格供应商审核,参与公司各项验证工作。
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