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1、档案收集与整理归档工作:负责组织收集集团各种载体的档案并进行分类、整编、入柜等保存工作,确保集团档案完整、安全;
2、档案借阅与提供利用工作:根据档案管理规定,办理档案调阅及外借工作,做好调阅、外借记录登记,按固定归还时间,整理档案资料的归还,保证档案资料的完整性;
3、档案库房管理:根据档案管理要求,负责库房安全管理、日常维护工作;
完成合同的整理、归档的工作;
4、协助行政类的固定资产管理工作;
5、协助完成行政管理工作及上级临时交办的工作。
岗位职责:
1.细胞系的建立、抗体和重组蛋白质生物医药的生产工艺开发、工艺放大、中试规模生产。
2.培养基开发和优化,及常用仪器设备的购买、使用和维护。
3.相关新技术研发工作,按照规定真实完整准确的记录实验结果。
4.团队和项目的管理。
5.参与cmc工作,负责ind相关文件的撰写。
任职资格:
1.化学工程或生物工程相关专业,本科或以上学历。
2. 有扎实的.细胞培养和微生物发酵的理论知识和2年以上细胞培养或微生物发酵实际工作经验,具有生物产品生产工艺开发和生物反应器操作经验者优先,具有海外生物医药公司工作经验的优先。
3.热爱实验室工作,有较强的责任心,工作积极认真细致,有较强的团队合作精神。
4.有良好的语言表达能力和沟通能力。
5.具体职位及待遇依据教育背景和以往的工作经验确定。
1、根据生产情况负责制订酿造微生物研究计划及试验方案
2、负责浓香型/酱香型白酒酒曲、酒醅微生物的.分离筛选;
3、负责浓香型白酒生产过程中的窖泥培养、养护、质量提升;
4、负责浓香型/酱香型酒曲质量的提升;
5、负责功能微生物在浓香型/酱香型白酒生产中的应用;
6、负责浓香型/酱香型白酒微生物菌种库的建立。
1、负责档案整理、编目、鉴定、统计、排列和检索工作编制等工作。
2、负责库房档案的收进和移出工作,严格履行交接手续,准确掌握馆内档案全宗、案卷数量及档案的保管期限等。
3、负责库房内部整理,档案装具和案卷排放整齐、科学有序。保证库内无灰尘,整洁美观。
4、检查档案安全保管情况,发现对档案有害因素时,要及时上报采取措施。做到以防为主,防治结合,保证档案的完整与安全。
5、明确档案利用工作的目的,积极主动地做好接待工作,不断提高服务质量。
6、正确处理好利用和保密的关系,增强保密观念,严守党和国家机密,严格执行借阅、查阅登记制度。
7、负责档案、资料调借工作。做到提供准确、及时主动。用后及时清退,按时入库归位。
8、应用电子计算机编目检索、存贮及调用档案;利用裱糊及复印技术,对纸张破损、字迹褪变、扩散的现行档案进行抢救。
9、负责档案、资料利用效果的信息反馈工作,收集利用典型事例,年终写出利用分析综合报告,及实例选编。
10、完成领导交办的临时性工作任务。
11、年末认真总结本岗位工作及制订下年工作计划,写出书面材料。
1、 负责GMP文件的归档、复制、分发、收回、替换或撤销、销毁并做好相应的记录,定期检查各部门GMP文件包括原始记录的版本,确保现场文件和记录为最新版;
2、 负责对文件进行格式审查,将格式不规范文件提交相关部门重新修订;
3、 负责部门内档案的'整理、归档、借阅、保存及移交等工作;
4、 负责收集保存各类质量文件,如产品质量档案、验证文件、质量回顾、偏差处理、变更控制、各类注册文件、供应商审计资料、用户投诉、退货处理、不合格品处理、产品召回等各类质量档案;
5、 负责公司文件的保密工作;有权对违反文件管理的行为加以制止;
6、 负责接收公司的各种通知并在部门内传达;
7、 负责本相关文件的起草、修订;
8、 负责各部门文件修订、文件变更申请的流转,提供文件或记录编号或版本号;
9、 负责检查各部门原始记录的填写是否符合GMP文件的管理要求;
10、 负责批记录、验证主计划、培训计划及其后续总结报告、记录、标示材料设计稿及样版等的保管;
11、 负责与公司档案室之间的联系;
12、 负责质量部QA与其他部门之间相关资料的转递;
13、 负责文件、档案管理有关的其他工作、
14、 负责部门办公用品的申购、领取、发放;
15、 协助公司自检管理;
16、 协助做好其他部门与本部门之间的协作工作;
17、 协助做好部门其他人员的工作;
任职要求:熟悉国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南、熟悉GMP文件、档案管理要求、
1、执行原辅料、包装材料、中间产品的.取样
2、执行日常微生物相关的检验,包括微生物限度检查、细菌内毒素检查及无菌检查等
3、水系统及洁净环境的日常监控
4、培养基、菌悬液及其他实验相关试剂的制备
5、协助OOS/OOT/偏差的调查