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1.负责建立质量保证体系。
1、负责制药工艺流程设计及药材提取工艺设计;
2、负责中药及仿制药的技术开发;
3、解决生产过程中的一般现场问题;
4、对药品生产进行实时监控,保证药品质量;
5、负责进行医院检验的产品技术支持;
6、负责制药设备的`定购、理解、安装、调试,以及操作人员培训;
7、负责下属及新进员工的培训指导。
1、负责图纸预审、会审,办理设计变更、签证及技术核定,向施工员及有关人员进行施工组织设计交底。
2、负责项目的施工组织设计与重要施工方案的编制;
3、督促项目技术质量人员按规范、规程和设计图进行施工活动;督促、检查工程档案各项技术资料的收集、整理、归档,发现问题及时处理。
4、复核单位工程测量、定位;负责新技术、新材料、新工艺的推广应用。
5、参加公司组织的质量、安全、文明施工、进度等联合检查,指导项目部岗位人员技术业务工作,履行项目部分配的`其它职责。
1、组织贯彻、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;
2、负责组织企业质量管理体系文件的起草、编制和修订工作,并指导、督促相关部门和岗位人员严格按照质量管理体系文件要求执行;
3、根据企业质量方针和目标、年度工作计划,落实相应措施以确保质量目标的实现;
4、督促员工审核供货单位和购货单位的合法性,购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格,并进行动态管理;
5、指导并监督药品质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作,定期组织对企业库存药品进行质量检查;
6、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
7、负责假劣药品的报告;
8、负责计算机系统操作权限的审核;
9、按内审小组的.要求,组织质量管理体系的内部评审,对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核;负责汇总内审现场检查记录,形成内审报告,经质量负责人审核后,报企业负责人批准;
10、指导风险管理政策的执行,确保风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
11、负责首营企业和首营品种的质量审核,负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考核和评价。
1、熟悉各种质量检查技术标准规章制度规范规定。
2、按工程技术资料管理标准收集汇总有关原始资料质量验评资料。
3、按规定和标准健全质量台账,评定单位工程质量,向技术经理供给质量动态管理情景。
4、坚决制止违章指挥和违章作业。
5、对施工现场进行全方位质量监督检查。
6、做好管区内的质量达标和礼貌施工管理。
7、掌握和督促检查指令职责制在各分包单位的落实情景。
8、组织质检人员学习和贯彻执行质量管理目标规程标准和上级质量管理制度。
9、参加现场生产协调会,报告施工质量动态情景和礼貌施工情景。
10、参加值班经理组织的每周一次礼貌施工综合检查和不定期质量检查。
11、严格贯彻执行工程施工及验收规范工程质量检验评定标准质量管理制度。
12、参加每周综合检查。
13、负责建立质量保证体系。
14、参加新工艺新技术新材料新设备的`质量鉴定。参加质量事故调查,对发生质量事故的人员进行处理。
15、真实填写每日质量工作日报。
项目监理部负责人岗位职责(制度之二)
一、全面负责现场监理工作。
二、审查承包单位提交的专业的计划、方案、申请、变更,并向经理室提出报告。
三、组织好监理业务工作,安排好监理人员的工作分工。负责分项工程验收及隐蔽工程验收。
四、指导并检查项目监理工作,保证监理规划的实施和各项监理目标的实现,并做好监理日记。
五、对施工承包人的施工活动进行经常性的巡视检查,发现问题及时纠正。
六、核查进场材料、设备、构配件的原始凭证、检测报告等质量证明文件及其质量情况,根据实际情况认为有必要时对进场材料、设备、构配件进行平行检验,合格时予以签认。审核报验资料,签发工程质量、进度、费用控制各类监理文件。
七、负责本专业监理资料的收集、汇总及整理,参与编写监理月报。定期向总监及业主汇报工程监理动态,按时报送监理月报,遇有特殊情况应及时向总监汇报(月报并报办公室)。
八、主持召开工地会议,协调有关事宜。
九、主持监理档案的管理工作。
十、主持编写工程监理总结和监理工作总结。
十一、负责做好监理组成员的思想政治工作,严格遵守职业道德,正确处理好各方面关系。
十二、带头遵守出勤与工作制度,做好监理人员的考核、考评工作。
1、根据公司的发展战略及年度目标,负责组织、完善质量保证体系的实施运行,确保达到年度质量管理目标要求。
2、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
3、负责对成品放行前完成对批记录的审核,决定成品是否放行,确保已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;
4、确保完成所有必要的检验;
5、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的操作规程;
6、审核和批准所有与质量有关的变更;
7、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
8、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
9、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
10、评估和批准物料供应商
11、完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
12、确保产品质量回顾分析完成;
13、负责对退回的药品及不合格产品的处理。
14、负责制定qa/qc职责,及员工安全和技能培训,并确保其工作的.正常进行;
15、负责产品质量投诉事件及报告,确保所有与产品质量有关的投诉经过调查,并得到及时、正确处理;
16、负责组织gmp自检工作;
17、负责专项检查、认证工作的协调,加强各方面的沟通,保证各项工作的顺利完成;
18、完成上级领导交办的其它临时性工作。
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