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职责描述:
1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作;
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系;
3、对质量管理活动负责,行使原材料及成品放行、文件批准、风险管理等决定权;
4、参与对产品质量有关键影响的活动,并行使决定权;
5、在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调。
职位要求:
1、熟悉并正确执行国家相关法律、法规、正确理解和掌握实施医疗器械生产的`有关规定;
2、经过YY/T0287-20xx《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书;
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;
4、具有无源植入产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;
5、具备良好的组织、沟通和协调能力。
研发、生产、质量负责人
1、生产:负责公司生产方面的工作,负责优化公司的生产流程;
2、质量:负责公司质量全面的工作,负责对质量体系的建立;
3、研发:负责公司放大、技术转移放方向的工作。1、生产:负责公司生产方面的`工作,负责优化公司的生产流程;
2、质量:负责公司质量全面的工作,负责对质量体系的建立;
3、研发:负责公司放大、技术转移放方向的工作。
1、组织贯彻、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;
2、负责组织企业质量管理体系文件的起草、编制和修订工作,并指导、督促相关部门和岗位人员严格按照质量管理体系文件要求执行;
3、根据企业质量方针和目标、年度工作计划,落实相应措施以确保质量目标的实现;
4、督促员工审核供货单位和购货单位的合法性,购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格,并进行动态管理;
5、指导并监督药品质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作,定期组织对企业库存药品进行质量检查;
6、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
7、负责假劣药品的报告;
8、负责计算机系统操作权限的审核;
9、按内审小组的.要求,组织质量管理体系的内部评审,对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核;负责汇总内审现场检查记录,形成内审报告,经质量负责人审核后,报企业负责人批准;
10、指导风险管理政策的执行,确保风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
11、负责首营企业和首营品种的质量审核,负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考核和评价。
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