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1、建立、实施、宣贯质量管理体系,组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性;
2、负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核;
3、制定内审年度计划,提出内审组成员及内审组长名单,组织质量管理体系内部审核;并负责纠正措施实施的`跟踪和验证工作;
4、定期向公司负责人报告质量管理体系运行状况;
5、对问询者提供试验选择、实验室服务应用及实验数据解释的咨询服务
1、负责新建项目实验室部分的图纸审核确认,实验室设备、设施的选型、确认与安装调试。
2、负责牵头GMP文件系统的整体完整性及与质量相关部分的文件编制及实施;
3、与相关部门人员一道负责项目建设过程中涉及的药政管理。
1、 授权签字人应在被授权的范围内签发检验检测报告或证书,并保留相关记录。
2、 授权签字人应审核所签发报告或证书使用标准的有效性,保证按照检验检测标准开展相关的检验检测活动。
3、 授权签字人应对检验检测数据和结果的真实性、客观性、准确性、可追溯性负责
4、 授权签字人对签发的检验检测报告具有最终的.技术审查职责,对不符合要求的结果和报告或证书具有否决权。
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