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1、负责原辅材料的来货检验及记录;
2、计量器具的管理;
3、政府部门、检测机构等的沟通工作;
4、进料、制程、入库、出厂检验的异常与回馈;
5、按照公司管理制度制定实验室检验计划;
6、监控生产车间食品安全管理体系的运行;
7、协助车间进行改善质量问题;
8、新产品质量稳定性跟踪验证
9、完成上级交代的其他任务。
①风险源隐患排查及整改;
②区域法律法规、行政主管部门监管要求的收集,同时负责制作教案并落实培训及合规经营;
③推进事故跟踪处理、责任人再上岗培训及考核;
④各项安全质量标准落实情况的抽查及考核;
⑤质量管理体系、客户及外部审验文件体系规范及统一,主导评审评估;
⑥应急培训及演练。
岗位职责:
1、负责公司ii或iii类产品的质量管理;
2、负责公司产品的入市管理和不良产品的管理及原因分析;
3、协助完善或优化质量管理体系及程序;
4、协助质量部门的管理,内审和外审等岗位要求。
任职资格:
1、具有有源医疗器械(ii或iii类)产品质量管理经验;
2、熟悉和具有中国药监医疗器械生产企业管理法规和iso13485实施和管理经验,包含新产品导入,更改控制,不合格,投诉和售后市场监控,风险管理等;
3、熟悉与药监部门的沟通;
4、自动化,电子信息工程等本科及以上学历。要懂体系注册、qa、qc,有完整的质量管理经验,prefer外企背景的人,英文好。
1、负责参与编制项目质量计划、各类施工技术方案、项目职业健康安全管理计划、环境管理计划;
2、负责编制工程施工生产计划(网络计划图)及横道进度计划图,并保证生产计划的实现,负责组织生产,协调各工种的配合,合理调配资源,安排各工序、各工种之间的衔接,并及时为交叉作业工程提交工作面;
3、协助项目经理实施公司质量方针、项目部质量目标、及项目质量保证计划,对工程质量负直接责任;
4、负责组织施工生产的配合、调度工作,及施工现场的管理工作,保证生产计划顺利进行,并按合同要求完成施工任务;
5、负责将每月工程实际进度与计划进度进行对比,对任何的延误进行原因分析,提出补救措施;
6、负责在项目组织中实施《质量计划控制工作程序》;
7、负责对总承包范围内各专业施工队伍对工期进度、质量控制、安全生产、文明施工、环境保护、成品保护等工作进行综合管理;
8、负责结合进度计划及其保证措施,对资源投入、劳动力安排、材料设备进出场等问题提出计划;
9、负责现场施工的管理控制工作,与项目质检部门联系已完分部分项工程质量、检验批质量验收工作。
1、负责各种质量档案(包括质量台账、记录、供应商及客户档案、产品档案等)的整理和归档工作。
2、负责处理医疗器械质量查询,答复质量问题并做好记录。
3、负责对首次合作的医疗器械供货者、产品、购货者资格的审核,并上传相关资质。
4、监督入库验收岗和出库复核岗对医疗器械产品的判定工作
5、负责不合格医疗器械处理过程的监督,并做好相关记录。
6、配合商务部、技术服务部等做好用户访问及客户满意度调查等工作,并建立相关档案。
7、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。
8、负责收集和分析医疗器械质量信息,并做好反馈工作。
9、领导安排其他工作
1、负责公司质量方针、质量目标贯彻落实,改善公司质量管理工作。
2、负责公司各种质量管理制度的制定与实施,以及公司各种质量管理活动执行与推动。
3、组织和协调公司产品的认证工作,负责对原材料供应商的评估。
4、负责进料、在制品、成品质量标准和检验规程的制定与执行,监督指导各项质量检验工作。
5、负责处理质量异常,协助处理顾客投诉与退货调查、原因分析,并拟定改善措施。
6、负责质量管理信息的收集、传导、回复、以及质量成本的分析与控制工作。
7、负责组织不合格品的控制,制定不合格的预防和纠正措施,并予以督导执行。
8、负责检验仪器、量具、实验设备的管理工作。
9、负责监督、检查质量记录,组织分析管理数据。
10、负责检验人员的质量基础培训及检验工作要点培训工作。
11、负责总经理交付的其它工作。
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