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1、负责规范和优化公司产品管理流程;
2、参与公司质量保证体系改进工作,负责建立健全产品质量保证体系;
3、负责公司质量保证体系执行过程的指导、监督与评价,确保公司产品质量保证体系的有效运行;
4、负责规范公司新客户的首营资料及新产品的建档流程
5、负责软件产品信息更新维护
6、负责省标系统、药交中心平台维护
7、负责药监年度例行检查工作的部署及执行
1.根据工艺规程和质量标准要求,负责车间生产产品进行全过程质量监控;
2.检查各生产过程中所发生的异常现象是否按有关规定进行处理,对出现偏差的调查、分析是否合理;
3.对生产原始记录进行审核,对产品生产过程是否符合工艺标准要求、成品能否出厂提供判断依据。
4.协助QA主管对不合格品进行调查、分析和处理;
5.负责产品及物料的取样工作,参与有GMP认证相关工作。
产品质量专员――液体过滤器无锡零界无锡零界净化设备股份有限公司,无锡零界,零界净化,零界职责:
1.配合检验人员完成产品出厂检验;
2.液体过滤器原材料检验;
3.液体过滤器与药业相关验证工作,编写验证报告;
4.配合技术部门进行新品开发;
5.仪器设备维护、校验登记。
任职资格:
1.本科以上学历,制药、化学、生物、环境等相关专业;
2.会使用高效液相、紫外分光光度计、红外光谱仪等仪器,具备结果分析处理能力者优先;
3.有医药行业检验、cnas实验室、cma实验室工作经验者优先。
1、检查生产各工序质控工作的执行情况及现场的文件检查,保证生产偏差及时处理及上报;
2、检查员工操作是否符合要求,发现错误,提出纠正。负责生产现场质量信息的收集、统计分析及反馈工作;
3、负责车间环境监测、记录;
4、 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作;
5、 负责对物料、半成品、成品进行取样、检测、留样,确保检测结果准确可靠;
6、 协助上级进行质量体系的认证,接受外审检查,组织公司相关部门,落实检查实施和协调工作;
7、 定期进行成品试剂盒质控检测,评估物料、半成品、成品试剂盒的质量稳定性;
8、 进行包装材料、说明书、标签入库前的取样检查,检查合格后经部门主管审核确认再投入使用;
9、 负责对纯净水及洁净区空气净化系统的日常操作;
10、 负责实验室的日常管理,维护实验器材的使用和保养;
11、 负责退回或问题产品的检验、验证工作;
12、 检验类相关文件的修订和更新;
1、协助上级推行质量管理体系的运作,参与质量体系的建立,包括各类质量管理文件的编制、审核、发放、回收等
2、协助上级进行质量体系的认证,接受外部审查,组织公司相关部门、落实检查实施和协调工作
3、监督检查生产及相关部门质量体系文件的执行情况
4、负责现场各岗位、工序质量关键控制点的监督检查、巡检、复核等
5、负责检查质量记录的填写情况,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等,并进行最终文件记录归档
6、负责对与生产及相关部门偏差调查及CAPA追踪工作,并检查方案的有效性
7、参与不合格品的跟踪处理过程
8、参与生产环境及原材料、辅料、包装材料、中间产品、成品、车间纯化水用水点等的取样检测
9、参与公司法规、质量体系文件培训
10、组织协调客户合供应商审计工作
11、主导质量相关验证工作
12、领导交办的其他工作
1.负责集团公司及上海子公司的质量管理工作;
2.协助领导研究、部署、检查质量工作,对质量工作奖惩办法提出建议,并根据企业负责人的授权,具体实施质量奖惩;
3.负责指导各部门根据公司的质量方针目标制定工作计划、工作目标;
4.负责公司医疗器械经营质量管理体系的完善及改进工作,主持质量管理体系的审核活动;
5.参与库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案的制定;
6.监督、检查公司各项管理制度、政策等在各部门的贯彻落实情况,对公司质量管理工作负责;
7.领导安排的其他工作。