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一、目的
为了加强对我公司设备设施验收过程的管理,确保设备验收工作合理、高效的开展,特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司所有生产设备设施。
三、职责
3.1.设备管理部门:设备的安装.调试.验收工作的专门负责部门。
3.2.设备使用部门:严格地按设备的技术参数,对设备的性能进行功能验收工作;依据综合的设备选型参数,对设备的加工能力进行验收工作。
四.管理内容和要求
4.1.设备开箱后,供应商或者公司技术人员进行安装工作,设备管理部门需对设备的规格型号.外型尺寸.安装位置.设备的固定.土建配合.管线连接.电气连接认真确认无误,整个安装过程按照设备安装规范标准和设备安装的技术要求对设备的各部分进行检查验收。
4.2.设备安装后,供应商或者公司派专人开始调试工作。
4.2.1设备调试前,调试负责人员须制定详细的调试方案,并报设备科主管审批后实施。设备调试方案应包括调试时间计划.调试人员及分工.调试实施办法.调试所需材料.仪表仪器等内容。
4.2.2调试人需协助设备的安装,严格执行安装操作规范,避免设备变形或损坏。
4.2.3调试人员在调试工作开展前需认真检查随机物品及资料是否齐全,检查设备的各接头.管路等,检查调试所需用具是否齐备,检查安全装置,以保证正确可靠。
4.2.4空运转试验。主要是为检验设备安装精度的保持性,设备的稳固可靠性,传动.操纵.控制等系统状态是否正常。运转应分步进行,由部件至组件,由组件至整机,由单机至全部自动线。
4.2.5负荷试验。主要是为检验设备在一定负荷下的工作能力,以及各组成系统的工作是否安全.稳定.可靠。
4.2.6精度试验。在负荷试验后按说明书的规定进行,例如,对专门规定的检查项目进行检查。
4.3.设备验收
4.3.1设备验收项目主要针对设备的技术性能.安全要求.运行状况能否满足设计或生产工艺要求进行。
4.3.2设备验收在调试合格后进行,由设备使用部门负责。
4.3.4试车验收指在设备负荷试验和精度实验期间,由参与调试.验收的有关人员对设备负荷实验.设备精度进行确认。
4.3.6验收合格后,设备才能投入生产使用。验收不合格的由调试人员重新调试直至验收合格。
4.3.7验收合格后相关人员填写验收记录,设备使用部门负责人填写确认意见。
(一)医疗设备验收的依据是合同,要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分,只有验收合格后,才能做财务入库。
(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时,设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收,以满足临床科室的急需。
(六)对违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究有关责任人的责任。
(七)验收程序
1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备,医院可根据具体情况调低限额)的验收:
(1)参加验收的人员:医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备,必须由商检部门的商检人员参加。
(2)到货验收:
①应参照省医疗设备管理与技术规范(以下简称规范)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;
②验收内容:外包装检查、开箱及数量清点,应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。
(3)技术验收(即质量验收):
①验收内容:包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分,在此,设备的'软件也是验收的重点。
②验收时间:在设备安装调试结束后。
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法):
a要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。
b请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;
c请地方质监、计量检测部门进行测量。
d一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
通过上述验收过程,验收合格的前提下,进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。
2.一般医用设备的验收,参照上述大型设备的验收方法,参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等,具体视设备价值高低作灵活调整。
(八)验收报告的填写
设备验收结束后,应填写设备验收报告,具体要求如下:
1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告:即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2.对于一般设备(100万以下的),必须填写设备安装调试验收报告,它包括货物的清点和性能检验结果。
3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字,安装工程师也要在验收报告上签字。
(九)档案资料的收集
验收结束后,应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。