千文网小编为你整理了多篇相关的《药店GSP记录全套填写指南(范文3篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《药店GSP记录全套填写指南(范文3篇)》。
第一篇：药店GSP记录全套填写指南
药店GSP记录全套填写指南
记录填写指导
一、基本要求
1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录
1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃
4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪
5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录
1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。
2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。
四、药品养护记录、中药饮片养护记录
1、对陈列的药品每月进行检查。
2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。
3、夏季（6～9月）将栓剂、软膏剂、糖浆剂等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护。
4、对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写《质量查询报告单》（一式两份），报质管部进行处理。
5、下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品。
五、近效期药品催销表
1、在店药品效期为2～6个月的，作一般催销。
2、在店药品效期为2～3个月的，作紧急催销。
3、效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店不得留存过期商品（包括非药品）。
4、效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：×月×日已售；退货品种填写：×月×日退回公司。
5、本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。
六、处方临摹
1、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。
2、每张处方限于一名患者的用药。
3、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。
4、西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。
5、药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
6、处方按规定保存一年备查。
7、处方临摹应注明医院名称、顾客姓名、医师姓名、调配日期(与开据日期一致)。
22个档案资料盒内容
一、药店证件档案
1.药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2.房产证明、租赁合同及平面布局图
二、质量体系设置档案
1、设置与职能框架图
2、员工花名册
3、主要岗位人员任命文件
三、质量管理体系文件档案
1.《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。各装一个档案袋。2.文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表
四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）
1、GSP条款审核的通知
2、GSP条款审核记录
3、GSP条款审核检查不合格项目情况
4、GSP条款检查的整改实施报告
五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）
1.质量管理制度执行情况检查考核记录表 2.整改通知单
3.整改实施报告
六、药品质量信息档案 1.质量信息管理制度
2.药品质量信息处理记录表
3.下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料
七、不合格药品管理档案 1.不合格药品管理制度
2、《质量问题报告、确认单》
3、拟报损清单
4.《不合格药品报损销毁记录》 5.《不合格药品管理台账》
6.《药品停售（收回）通知单》 7.《解除停售通知单》
八、药品不良反应档案 1.药品不良反应报告管理制度 2.药品不良反应/事件报告表 3.药品群体不良反应事件基本信息表 4.药品不良反应相关信息
九、质量事故和质量投诉档案 1.质量事故和质量投诉的管理制度 2.质量事故报告记录表 3.质量事故分析报告书
4.药品质量查询、投诉调查处理表 5.药品质量查询登记表
十、召回药品档案 1.药品召回管理制度
2.药品召回通知单 3.药品召回记录表
十一、药品追回档案
1、药品追回计划表
2、药品追回记录表
十二、供货单位档案
1.供货单位和采购品种审核制度 3.首营企业审批表 4.供货单位质量体系调查表
5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）
7.质量保证协议
8.业务员身份证复印件、法人授权委托书等
十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1.购进、验收管理制度
2、药品购进记录表 3.药品质量验收记录 4.《药品拒收报告单》
十四、进口药品档案 1.进口药品目录表
2.进口药品注册证及检验报告书
十五、药品养护档案 1.药品养护的管理制度
2.重点养护品种（包括中药饮片）3.库存药品养护质量检查记录
4、养护汇总分析
十六、退货记录档案
售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单
十七、个人档案
1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）
十八、员工教育培训及考核档案
1.质量教育培训及考核管理制度 3.年度培训计划表 4.年度培训管理台帐
5．培训签到表、单次考核汇总表
6.员工培训效果评估表
十九、员工健康档案
1.卫生和人员健康状况管理制度 2.体检结果汇总表
3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）
二十、设施、设备档案 1.仓库设施设备管理制度 2.设施设备管理台帐 3.设施设备使用记录表 4.仪器设备维修保养记录
5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）
6、计量器具校准与检定报告
备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）
二十一、单独用的表格：
1、中药饮片清斗装斗复核记录
2、处方调配销售记录（西药可用）
3、处方登记本（中药饮片可用）
4、药品拆零销售记录
5、含特殊药品复方制剂销售记录
6、近效期药品催销表
7、环境卫生检查记录
8、温湿度监测记录表
9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）
10、药品质量与服务质量满意度征询表
11、质量管理员工作随笔
二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）
现场要检查的内容
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；
2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；
3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）
4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）
5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：12331
6、顾客意见本
7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）
8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”
9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备
10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区
11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）
12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）
注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
13、设含特殊药品复方制剂专柜
14、要有：空调、排气扇、风扇、防虫、防鼠、防火等设备
15、制做一个“执业药师在岗”或“执业药师不在岗暂停销售处方药”的三角座牌（正反两面）
16、制做标识：“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”，贴在收银台面前
17、所有员工每年定期体检一次（注：质量管理员、验收员、养护员要做视力和辨色力检查）
18、禁止销售蛋白同化制剂和肽类激素药品；禁止销售终止妊娠药品、促排卵药品和国家免费避孕药具。
19、挂吊牌：
处方药（RX）请凭医师处方购买和使用。
非处方药（OTC）
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
20、各种分类标识牌（功能分类）
21、分区：处方药与非处方药分开、内服与外用分开、药品与非药品分开。
第二篇：药店GSP自查报告
平安药店GSP自查报告
一、药店基本概况：
本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2010年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至2015年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。
1、管理职责：
目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。
00401药业应当依法经营。
00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2、人员与培训：
积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。
2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作
13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。
13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康案。
13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
3、设施与设备：
我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个.14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。
4、采购、验收流程：
自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。
15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。
15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
15504
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单
（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5、陈列与养护：
我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。
16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。
16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。
16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。
16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。
6、销售与售后服务：
药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。
17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。
17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。
17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
7、信息化管理：
为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。
14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份.16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。
16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。
平安药店
2014年7月1日
第三篇：药店GSP自查报告
药店GSP自查报告范文
时间一溜烟儿的走了，工作已经告一段落了，回想这段时间以来的工作详情，有收获也有不足，是时候仔细地写一份自查报告了。如何把自查报告做到重点突出呢？以下是小编整理的药店GSP自查报告范文，希望能够帮助到大家。
药店GSP自查报告1我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际状况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的.性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。
药店GSP自查报告2收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：
1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。
2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品
3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。
4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录
5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。
6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。
总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。
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