千文网小编为你整理了多篇相关的《医疗器械效期管理制度》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《医疗器械效期管理制度》。
第一篇：医疗器械公司规章制度
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。
一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。
三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。
四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。
五、验收入库的`物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。
六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。
七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。
八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。
九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。
十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。
十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。
十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。
第二篇：医疗器械公司规章制度
一、入库与保管
1.每月按科需要量制定各种器材物品的采购计划，交采购人员进货。采购人员要从正常渠道并货比三家后慎重采购。
2.购进及退库物品由采购人员或经手人根据原始单据填写入库单，会同保管人员共同验收并签字。
3.验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量、数量、金额，无误后方可入库，不符合要求的及时退货。
4.入库单一式三份，第一联采购存查；第二联随原始单据向财务部门报销；第三联保管人员做记账凭证。
5.仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度、避光、通风及失效期，防止失效和变质。
6.每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核对一次，以掌握全年进销金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压。专科使用消耗品，由仓库保管，不得以领代销。
7.各科新领的医疗器械，按规定品种随时填入各器械分户账内，报废的.医疗器械也必须从分户账内减去，半年与各科核对账目一次。
8.严格执行报废赔偿制度，加强医疗器械的修理和修旧利废，保证医疗需要，节约开支。
9.每年到各科室了解大型医疗器械的使用和保养情况，发现问题及时上报，追查责任。
10.保管人员调动工作时，必须办理移交手续并应由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。
11.仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下班后切断电源，确保安全。
12.严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。
二、采购
1.根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要，应有计划地进行采购。固定资产需科主任和分管院长同意签字后，方能采购。1000元以上的资产，需院长办公会讨论批准后，方能采购。
2.库存定额在供货正常情况下，一般限定4～6月的库存量，特殊情况可适当增加。
3.对抢救患者急需物品，可随时采购。采购员要千方百计联系货源，保障临床抢救使用。
三、报废领发
1.各科室每月9日、24日将领取及报废物品填领条及报废单，按时领取。报废物品需持实物，填写好报废、赔偿单，根据医院有关规定予以报废或赔偿。
2.大型仪器报废须经科主任签字，上报院长批准。
3.每月按规定时间，根据各科室需要发放各种物品。发放时由保管人员填写出库单，一式三份（一份交需方、一份交财务科、一份作库存）并应双方签字。
4.进口仪器及大型医疗器械，经技师验收后发放，同时向使用者讲解仪器性能、使用说明及注意事项。
第三篇：医疗器械管理制度
一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。
二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。
三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。
四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。
五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。
六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。
第四篇：医疗器械公司规章制度
搞好物流管理不仅是库管员的责任，而是每位员工义不容辞的责任。为进一步加强物流管理，为生产、营销等部门提供真实可靠的数据，特制定本规定。
一、所有物流人员要树立正确的工作态度，养成勤奋、好学、吃苦耐劳的工作习惯，爱岗敬业，忠于职守。严格执行本岗位《库管员作业指导书》内容。
二、按规定做好原材料及其产成品、半成品和工具的出入库手续，正确开具出、入库单，正确记账并输入erp系统中，做到随进、出，随记账，保证账实相符。
三、熟练掌握各种物品、材料和产品及其零配件的名称、规格型号及其性能，并按规定摆放整齐，做到分类排放、数字准确、标识存放、账实相符。
四、坚决拒绝手续不全的物品进出库，对本公司待加工品的进、出也要按规定填写出、入库单，并有经手人签字；对没有出库单和入库单私自进出的将给予当事人经济处罚。需要外协加工的产品全部实行投标制，按照中标书中中标价格、数量填写《出库单》；未投标的新产品、应急产品一律由各厂区第一责任人签发《工作派遣单》发货。
总厂签发人：XX；
放大架签发人：XX。
五、库管员要经常对库存产品进行清点、对账。公司将每旬组织有关人员不定期抽查对账，每月月底进行清资调账，发现因工作失误造成账实不符的一次扣岗位责任制考核分10分（合格率98%，每差一件罚5元）。
六、库管员要保管好有关单据，对因失误丢失单据的一次扣岗位责任制考核分20分（每张单据开的.不标准的罚5元），造成经济损失的按损失金额给予赔偿。
七、出入库产品名称做到跟erp软件名称相符，发现一处不符的扣20分岗位责任制考核分（每有一张单据名称不符的罚5元）。
八、外协加工单据每月月底前对完，到财务下账。库管员、财务结算员应出据证明，作为外协加工户投标资格的主要依据。由于库管员、财务结算员原因造成外协加工户对账、财务下账不及时的，每拖一日扣20分岗位责任制考核分。
九、外协加工返修的产品出门的：未办理入库手续的由检查员出据《不合格品处置单》，工序流转库库管员开据《出库单》；已办理入库手续的应增加冲减入库数手续。严禁白条出门。
十、产品退货。三包人员将现场服务单附件到东厂办理入库，《入库单》由东厂库管员开据，一式四份：质量部、营销部、财务部、留存各一份。三包人员以入库单、现场服务报告单作为财务报销差旅费附件；营销部以现场服务报告单、入库单冲减本月销售额，作为三包人员出勤记工的附件；质量部根据现场服务报告单、入库单拆卸、检查退货原因进行责任追究。退货产品经检查能够回用的，由东厂库管员开《出库单》，总厂开《入库单》存放到零件成品库。没有《现场服务报告单》、《入库单》的，营销部不得为三包人员记出勤，分管领导不得签字，财务出纳不得报销差旅费，违反以上规定的扣责任人岗位责任制考核分50分，并勒令改正。
十一、借用工具、量具等物资，一律用排码号的单据开单，借用人、批准人应在单据上签字，注明使用日期，到期由库管员收回；外协户借用收不回的由批准人代还。库管员一月一清，落实不到责任人的自己赔偿。
十二、厂区间工序产品流转，一律办理出入库手续，没手续的产品司机不得运输，车间不得卸车入库。当班库管员、司机未严格执行的扣责任人岗位责任制考核分10分。
十三、有关单据的要求：
1、原材料出入库单。材料入库时，经质检员质量检验后，库管员进行数量验收，验收合格后开具材料入库单，经入库人（送货人）和库管员签字，一式三联，一联为存根，一联交入库人结算用，一联交财务部。
2、原材料出库开具部门领料单，领料单由领用人和库管员签字，将数量（吨或千克）核算出来。部门领料单一式四联，一联为存根，一联为领料人，一联交财务核算成本用，一联作为《出门证》。
3、生产投料单（下料《工作令》），需要库管员和工序加工人员签字。进入工序加工过程（工序流转库）。
4、委外加工出库，用“外协领料单”，该单也要经过领料人和库管员签字，领料单填写项目有：物料名称、规格、单位、工序、数量。本单一式四联，一联为存根，一联为外协户，一联为门卫，四联对账。
5、委外加工入库单。本单由库管员、质检员、外协送货人（入库人）签字。本单一式四联同第4条。
6、加工流程单（工序加工单）由车间主任、质检员及统计员分别签字。一联结算工资用，一联统计员保存，一联交操作者，操作者作为核对工资的依据。该单项目包括计划、实领、废品和完工情况。
7、成品出、入库单，包括组装、放大架车间和东厂三个地方。出库用销售出库单：一联为存根（白），二联为记账联（红），三联为随货同行联（蓝、该联经过客户方签字后交运费结算人），四联为车间主任（绿），五联仓库。
第五篇：医疗器械质量管理制度
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的.资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
第六篇：医疗器械公司规章制度
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的'要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。