千文网小编为你整理了多篇相关的《医疗器械培训试题以及答案(大全)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《医疗器械培训试题以及答案(大全)》。
第一篇：医疗器械知识考试题答案
医疗器械知识考试卷及答案
部门：姓名：考试分数：
一、填空题：（每空1分，共40分）
1、现行的《医疗器械监督管理条例》于年日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国 境内 从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。
2、国家对医疗器械实行共分产注册制度。
3医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。
4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX 3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表 境内第3类 医疗器械、境外医疗器械以 及 台 湾、香 港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。
5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、和 包装标识。其内容应该与说明书有关内容 一致并使用中文。
6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订款。
7、由填写的采购记录、由填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均 应保存至超过医疗器械有效期2 年，但不得少于 3 年。
8、医疗器械库房划分为区，颜色为；区，颜色为 红色； 待验 区，颜色为黄色。待发区颜色应为 绿色 ； 退货区颜色应为 黄色。
9、验收员负责对本企业医疗器械的质量进行 逐批 验收。保管员应坚持出库 复核 制度。
二、选择题：（每题4分，共32分）
1、有效期为5年的为（B、C）。
A、医疗器械注册证书
B、《医疗器械经营企业许可证》
C、《医疗器械生产企业许可证》
D、《医疗器械注册登记表》
2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D）。
A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准
C、属第二类医疗器械
D、属第一类医疗器械
3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。
A、首次从生产企业购进的医疗器械
B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C、引进首营品种必须办理审批手续
D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书
5、可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（A、B、D）。
A、第一类医疗器械
B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械
C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定
D、医用脱脂棉、血糖仪等
6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C）.A、医疗器械说明书
B、医疗器械产品生产制造认可表
C、医疗器械注册登记表
D、产品检验报告书
7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。
A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》
B、营业执照
C、法人授权委托书
D、被委托的销售人员身份证
8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。
A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的三、问答题（前两题9分，共28分）
1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？
答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。
2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？
答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）
答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。
对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。
经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。
第二篇：医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题
药店名称 姓名 分数
一、选择题（每题5分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类 B.2类 C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。A.3年； B.4年； C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书； B.许可证书； C.标准代码
7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。A.一类； B二类； C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,9
10、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2； B.3； C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
第三篇：医疗器械GMP培训考试题
医疗器械GMP培训 试卷
一、选择题（每题2.5分，共70分）1.下列属于法律法规文件的是。
Ａ：《医疗器械临床试验质量管理规范》；
Ｂ：《医疗器械通用名称命名规则》； Ｃ：《医疗器械注册管理办法》；
Ｄ：《医疗器械监督管理条例》；
2.下列为指导性文件的是。Ａ：《医疗器械工艺用水质量管理指南》Ｂ：《医疗器械广告审查发布标准》
Ｃ：《医疗器械分类规则》；Ｄ：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》；
3.医疗器械生产质量管理规范（2014版）是：______。
A：医疗器械GMP认证要求；
B：医疗器械质量管理体系要求； C：医疗器械安全性有效性基本要求；
D：医疗器械产品要求；
4.医疗器械生产质量管理规范（2014版）的实施日期：______。
A：所有医疗器械均要求2015年3月1日；
B：第三类医疗器械2016年1月1日起要求符合规范；
C：无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品要求2015年10月1日起要求符合规范；
D：医疗器械迁址或增加生产场地、增加生产第三类医疗器械的，2015年3月1日起要求符合新版规范，其它第三类医疗器械是2016年1月1日起要求符合新版规范，所有医疗器械是2018年1月1日起要求符合新规范；
5.生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械法规、具有_____，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
A：质量管理的实践经验； B：相关理论知识和实际操作技能； C：生产管理的实践经验； D：相应的学历和职称；
6.生产企业应当对设计和开发进行______，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。
A：确认； B：验证； C：评审； D：修改；
7.生产企业应当在______，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关及记录。
A：设计和开发过程中； B：质量体系中； C：产品实现全过程中； D：产品上市前；
8.灭菌过程很重要，所以要对这个过程进行______。
A：进行产品无菌检验； B：灭菌过程确认； C：熟悉法规的人操作； D：严格管理；
9.生产企业应当建立记录管理的程序并形成文件，规定记录的______。
A：标识、贮存、保护、检索、保存期限处置的要求； B：管理人员； C：编制、形成、保存的要求； D：贮存场所；
10.生产企业应当根据______，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
A：产品的分类； B：供方的生产能力；
医疗器械GMP培训 试卷
C：供方的质量保证能力 D：采购产品对随后的产品实现和最终产品的影响；
11.某医疗器械公司设计和开发一个新产品后批准上市二年后发现，产品出厂后的一段时间后（在货架寿命期内）导管接头有裂纹，导致漏液。经分析，该接头所用的材料在注塑成型后有一定的收缩，这件事反应了______有问题。A：采购控制； B：出厂检验； C：设计验证； D：注塑过程控制；
12.企业应对______，安排监视和测量，以验证产品的符合性。
A：最终产品； B：进货产品； C：生产过程产品； D：A+B+C；
13.某医疗器械公司设计开发的医疗耗材，设计验证的试验说明，某技术要求的设计开发输出未满足设计输入的要求，对该公司质量体系评价认为有______缺陷。A：质量体系不符合要求； B：设计输入不合适； C：设计控制；
D：以上都不是，不是质量体系问题，因为质量体系本身并不规定产品的要求；
14.在某无菌医疗器械公司检查时发现，导管上连接一个接头，接头是某注塑厂在一般环境中生产的，公司技术人员解释采用酒精擦拭的方法控制产品的初始污染，检查员认为______。
A：传感器应该在洁净的环境生产，那个供应方的评价和选择不合要求； B：应该用注射用水对传感器清洁，公司未对产品的污染物控制； C：要求企业提供酒精擦拭工艺有效性的证据或确认文件； D：传感器的生产与导管应在同一建筑体内生产，目前这生产的方法不符合规范的要求；
15.给出采购、生产和服务提供适当信息是______的结果。
A：设计输出； B：设计评审； C：设计验证 D：设计确认；
16.对______应作为供方进行评价。
A：为企业提供灭菌单位； B：外加工产品零件的提供单位； C：原材料的供应商； D：A+B+C；
17.企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，关于关键工序和特殊过程说法，正确的是______。
A：按照规范，任何产品的生产过程，都应有关键工序；
B：按照规范，关键工序也需要像特殊过程一样进行过程确认； C：特殊过程就是有特殊要求的过程，因此应严格控制；
D生产过程中的每一道工序都不能少，因此每一个工序都是关键工序；
18.生产企业应当具备并维护______生产场地、生产设施、监视和检测装置、仓储场地等基础设施以及工作环境，生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A：规范要求的； B：产品生产所需的； C：法规规定的； D：顾客所要求的；
医疗器械GMP培训 试卷
19.在生产过程中______时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。
A：需要对上道工序结束、开始下一道工序生产； B：选用材料； C：必须进行清洁处理或者从产品上除去处理物； D：使用辅料；
20.生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求，防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护______.A：应该有专人负责； B：也应适用于产品的组成部分； C：需要相关人员的批准；
Ｄ：需要专用的资源；
21.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的______ Ａ：生产过程；
Ｂ：质量状况； Ｃ：灭菌过程；
Ｄ：售出情况；
22.生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在_____以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
Ａ：产品的加工和检验过程中；
Ｂ：产品实现全过程中； Ｃ：检验过程中；
Ｄ：产品的加工过程；
23.需要实施确认的过程是______。
Ａ：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程； Ｂ：使产品在使用后或服务在交付后，问题才显现的过程； Ｃ：量大面广，使用人力很多的过程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；
24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成员。
Ａ：本组织管理层中；Ｂ：本组织的高层领导；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；
25.生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以______只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
Ａ：确保在产品形成全过程；
Ｂ：确保产品出厂前； Ｃ：确保产品入库前；
Ｄ：明确表示；
26.生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以消除______，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
Ａ；质量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潜在不合格；Ｄ：潜在不合格的原因
27.企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，规定检验项目和检验程序，关于产品检验，下列说法正确的是______；
Ａ：出厂检验不能委托检验，但进货检验和过程检验企业可以根据自己的检测能力进行委托检验。
Ｂ：产品应满足产品技术要求，因此出厂检验项目应包括技术要求中的全部指标； Ｃ：产品技术要求不规定出厂检验项目，因此出厂检验项目可随意进行抽检；
Ｄ：规范并不要求出厂检验项目包括技术要求中的全部指标，但应确保出厂产品满足技术要求。
医疗器械GMP培训 试卷
28.按照医疗器械生产质量管理规范附录１的要求，应建立无菌医疗器械的留样管理规定，______；
Ａ：每一生产批都应留样；
Ｂ：每一灭菌批都应留样； Ｃ：应对成品进行留样；
Ｄ：留样目的是对产品进行研究、跟踪或质量追溯；
二、判断题，正确打勾，错误打叉（每题２分，共３０分）
１.目前所有医疗器械都应当满足医疗器械生产质量管理规范。
（）２．管理者代表应熟悉医疗器械法规和具有质量管理体系知识。
（）３．质量记录不可以采用电子版，因为电子版容易被修改，无法控制。
（）４．产品检验合格即可销售放行产品。
（）５．出厂检验可以自己做，也可以外包给其它组织。
（）６．原材料必须进行进货检验。
（）７．企业自己规定追溯的内容和程度，法规没有要求。
（）８．过程确认就是检查生产过程是否符合文件规定。
（）９．内部审核和管理评审，都是检查体系的符合性、适宜性和有效性的手段。
（）10．当法规不要求进行临床试验时，也须进行设计确认。
（）11．测量设备的校准和检定，只要有校准和检定认证书，即可使用该设备。（）12．重大设计更改必须进行评审、验证和确认，较小的更改有时候无须进行评审、验证和确认。
（）13．任一型号的医疗器械都应有其完整的技术文档。
（）14．无须为每一型号的医疗器械建立风险管理文档。
（）15．医疗器械安装应有安装作业指导书和安装记录，应有安装后的符合性验证要求 和验证记录。
（）
推荐专题： 医疗器械培训试题以及答案