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第一篇：医疗器械自查报告
汝城县中医医院医疗器械安全生产自查报告
根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查 ，自查重点为2017年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、加强日常保管工作
1、采购、验收人员严格把质量关，保证无一例不合格产品。
2、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
3、验收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、合格的。
4、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。并填写使用记录。
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，及时查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
通过这次专项自查自纠检查，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率 。 但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
第二篇：医疗器械自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全。
公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
第三篇：类医疗器械自查报告
二类医疗器械自查报告
为保障人民群众用药安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，本药店重点就药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药店成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医疗器械的合格性。
二、本药店采购一律需供应商提供相应的医疗器械生产许可证和产品的备案证方可采购。
三、本药店严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
四、在申请办理《医疗器械经营许可证》和办理备案是所提供的资料全部真实有效;无伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行位。
五、本药店的《医疗器械经营许可证》是在有效时期内的，所经营的器械也在本店的《医疗器械经营许可证》范围内。
六、本药店所经营的二类医疗器械都具有医疗器械注册证。全部符合强制性标准，符合经注册或备案的产品技术要求的医疗器械；经营有合格证明文件，无过期、失效、淘汰的医疗器械。
七、本药店经营的医疗器械的说明书、标签全部符合相关规定，按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械，对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷藏管理。
八、按照相关规定建立并执行医疗器械进货检查记录制度。
虽然本药店严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
负责人（签字、加盖公章）：
日期：2018年7月1日
第四篇：零售药店医疗器械自查报告
元谋县医药有限责任公司第八门市部，根据元谋县医保中心要求 ，结合年初《定点零售药店服务协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行《服务协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：
基本情况：我店经营面积80平方米，实现销售任务 9.80 万元，其中医保刷卡 2.7 万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材 10 多种，保健品 20 多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。
自检自查中发现有做得好的一面，也有做得不足之处。优点：(1)严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《楚雄州城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定》;(2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品;(3)店员积极热情为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生;(4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。
存在问题和薄弱环节：(1)电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统;(2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外;(3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣传力度不够;(4)对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。
针对以上存在问题，我们店的整改措施是：(1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法;(2)提高服务质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及注意事项，更好地发挥参谋顾问作用;(3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。(4)及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员服务。
最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提宝贵意见和建议。谢谢!
第五篇：医疗器械自查报告
xxx有限公司于20xx年x月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔20xx〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于20xx年x月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为xxm3，公司现有冷藏车xx辆，保温箱xx个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自20xx年xx月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过xx余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。
特此报告。
第六篇：医疗器械自查报告
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；
二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；
三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；
四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 1
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
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