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第一篇：药品自查报告
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
第二篇：医疗机构自查报告
为进一步加强我县基层医疗机构监管工作，规范诊疗行为，确保医疗质量和安全，根据省卫生厅《转发卫生部办公厅关于加强基层医疗机构监管工作的通知》（甘卫医管函〔20xx〕343号）和武威市卫生局《关于对全市基层医疗机构监管进行自查的紧急通知》（武卫发〔20xx〕251号）文件精神，县卫生局高度重视，积极部署开展了此项工作。现将我县基层医疗机构自查情况汇报如下：
一、加强领导，落实责任
为确保此次自查工作取得实效，卫生局成立了自查工作领导小组，由县卫生局卫生监督所所长任组长、卫生局执法股股长任副组长，小组成员由县卫生局卫生监督所医疗监督科全体执法人员组成，卫生监督所医疗卫生监督科定为牵头科室，负责全面开展对我县基层医疗机构的监督检查与自查工作。
二、自查情况
1、医疗机构和医务人员依法执业情况。所查医疗机构均能够严格按照《医疗机构管理条例》等相关法规开展与其功能任务相适应的诊疗活动；各医疗机构执业的卫生技术人员均具备相关的资格条件依法执业。自查结果：所查医疗机构均按照核定的诊疗科目执业、医疗机构名称或科室名称冠名规范，无违规医疗广告发布和非卫生技术人员从事诊疗活动的违法行为。
2、规章制度建立落实和医疗服务行为情况。所查医疗机构均按照《医疗机构管理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《医院感染管理办法》等法律、法规、规章和规范要求，建立健全并严格落实了各项管理规章制度；加强医疗质量管理与控制，规范医疗文书的书写和保管，合理使用药品和医疗器械，确保了医疗安全；严格落实了医院感染预防与控制措施，加强了一次性医疗器械的管理。自查结果：各医疗机构操作基本规范，无违反操作的医务人员和事件。
3、医疗质量和医疗安全保障措施的落实情况。所查医疗机构均有医疗质量控制管理组织，制定了工作制度与工作方案，质控组织定期对医疗、护理、院感等工作质量、技术操作进行检查，并认真分析检查中出现的问题和纠纷隐患，对发现的问题提出有针对性的改进措施，实行责任追究制，并纳入绩效考核；严格执行诊疗、护理常规以及抗菌药物临床应用管理。二级以上医疗机构坚持每月一次的处方点评制度，加大了奖惩力度。自查结果：执业行为规范，医疗质量和医疗安全保障措施的落实到位，确保了医疗服务质量的安全性。
4、医院感染管理情况。所查医疗机构均认真贯彻落实了《医院感染管理办法》，二级以上医疗机构、妇幼保健院、社区服务中心（站）和乡镇卫生院成立了“医院感染办公室”，制定了医院感染暴发应急控制制度和相关措施，设立了医院感染控制专职管理人员，制度，岗位职责明确；制定并落实了消毒隔离制度，区域划分严格，标识明显，人员防护工作到位，工作人员能够严格遵照规范流程和无菌操作制度进行操作；使用消毒剂时，能够严格遵照消毒剂使用的原则现用现配，浓度配制比例、时间等符合要求，物品消毒登记规范及时；健立健全了医疗废物管理的相关规章制度，使用后的医疗废物有专用包装袋及容器分类存放，收集、暂存和处理流程规范，登记及时完整；传染病疫情报告由专人负责，严格遵照《传染病防治法》，对传染病例上报及时，20xx年1月起截至目前无瞒报、漏报、迟报现象发生。自查结果：制定了较为健全的医院感染管理制度和相关措施，但个别医疗机构仍存在工作场所消毒不彻底，高压灭菌设备不能正常规范使用等现象。
三、存在的问题
1、个别单位仍存在医疗质量安全隐患，县人民医院因项目建设将医疗废物焚烧炉拆迁，产生的医疗垃圾直接送垃圾点焚烧，焚烧不彻底；中医院对采集的血样本未按规范进行消毒而直接焚烧。
2、个别村卫生所医疗废物分类不清，个别医疗机构存在医疗垃圾和医疗废物乱扔乱放的现象。
3、个别医疗单位工作场所消毒不彻底，对治疗区域工作台面和部分医疗设施未用消毒剂擦拭，观察室、治疗室等场所内的紫外线消毒灯形同虚设，达不到消毒的目的。
4、个别医疗机构高压灭菌设施闲置，未对持物钳、带盖方盘等医用器械进行定期高压灭菌，存在感染隐患。
四、今后打算
1、进一步加大基层医务人员的培训，定期或不定期开展对医疗机构医疗质量、医德医风和院内感染管理的监督检查及有关法律、法规的执行情况。
2、严格按照《医疗废物管理条例》要求，督促各医疗机构使用专用的容器分类收集、贮存医疗废物，并进行无害化处理，消除污染隐患；严格按照《医疗机构消毒技术规范》要求，督促各医疗机构科学、规范、合理消毒，确保消毒安全。
3、对此次自查中发现问题单位，卫生监督所要限期责令其整改，并组织执法人员进行回头检查，直至彻底整改为止。对个别整改不力的单位要依法严肃处理。
第三篇：医疗机构自查报告
20xx-20xx年，浙江省各级卫生监督机构连续三年开展医疗机构“依法执业守护健康”行动，成效斐然。
一、行动概况
自20xx年起，省卫生厅在全省范围内开展医疗机构依法执业守护健康行动，要求各级卫生行政部门采取培训宣贯、依法监督、约谈处罚、记分通报、整改复查等措施，规范各级各类医疗机构执业行为。同时省卫生厅每年组织多种形式的检查：20xx年由厅领导带队检查省级医院，各市卫生局现场观摩检查;20xx年推行市际“推磨式”检查，各市卫生局组队互相检查，省卫生厅对检查结果进行通报;20xx年开展“省查市、市查省级医院”层级检查。
二、监督情况
三年行动中，全省共出动28.1859万人次卫生监督员，监督检查医疗机构14.5289万家次，每年监督覆盖率均100%，共与7.3335万家医疗机构签订《医疗机构依法执业承诺书》，发放了10万本《医疗机构依法执业法律义务书》，对1.0208万家违法法规的医疗机构进行约谈并签署了约谈记录。
各地开展行动前，纷纷召开会议进行依法执业守护健康行动宣贯和部署;行动中各地结合实际，采取多种形式的监督检查，如湖州、衢州、金华、丽水以开展“执法月”形式，由市卫生局组队对全市所有二级以上医疗机构进行检查;杭州、宁波、绍兴抽调医院院感、护理、医疗质量控制等专家参与联合执法;温州市组织对二级以上医疗机构开展县际对口检查，相互督导;丽水专题发文表彰行动中表现优秀的单位及个人。
三、行政处罚情况
三年行动中，全省对各级各类医疗机构警告20xx家，处罚4000家，罚款1922.78万元，没收违法所得228.38万元，并对12户给予暂缓校验，吊销《医疗机构执业许可证》83家，吊销医务人员执业证书15人，不良执业行为记分10023家。
行动中查处了违规开展肾移植手术等一批典型案例，并依法加大对大型公立医疗机构违法行为的行政处罚力度，仅对省市级医院处罚39家次，罚款18.12万元，不良执业行为记分50家次;有力的规范了医疗机构尤其是大型公立医疗机构的依法执业行为。
四、行动成效
经过三年行动的努力，不仅医疗机构的依法管理意识和依法执业情况逐年改善、提高，卫生行政部门在依法管理意识、依法监管机制、依法监管能力方面也有大幅提升。主要表现在：
1. 医疗机构管理依法管理意识有提升，依法执业情况逐年好转。行动中发现医疗机构违法违规行为的数量逐年不断减少，且对违法违规问题都能积极主动整改到位。同时，通过对行动开展以来医疗机构行政处罚案件分析发现，医疗机构“原则性”违法违规行为明显减少。如“超核准执业范围开展诊疗”、 “放射诊疗设备未经许可”等较严重的违法行为逐年明显减少。
2.卫生行政部门依法行政意识增强。通过行动强化了各级卫生行政部门对“依法执业守护健康”专项行动的认识，领导重视程度逐年提升，依法行政意识不断增强，对二级以上医疗机构违法行为的处罚案件逐年增多，扭转了以往对公立医疗机构，尤其是二级以上医疗机构“只查不罚”的局面。
3.依法监管机制更加完整、依法监管能力不断增强。初步建立了涵盖医政，疾控，院感，质控等综合执法机制，建立相对统一的监管标准，丰富了省市区联动、层级稽查、交叉检查等多种监管形式;同时医疗卫生执法能力也不断提升，尤其是对医院感染管理和“医疗技术”等操作技术性行为的违法违规行为，从不敢查到不仅敢查、而且能查出问题并依法查处。
五、下一步工作
1.进一步巩固和提升医疗机构依法执业监管成果
根据新一轮医改提出“到20xx年，普遍建立比较完善的医疗服务体系”的改革目标和“推进公立医院综合改革”的重点任务，依法执业作为行医的基本准则，不仅需要医疗机构和医务人员的严格遵守，更需要卫生行政部门的强有力监督来保障群众的就医安全，今后医疗机构依法执业守护健康行动要不断继续深入开展。
2.进一步完善依法执业监管机制
各级卫生行政部门要进一步树立依法行政意识，切实落实对医疗机构的依法监管责任，建立综合监管机制，实施医疗机构许可预防性审查制度，严把医疗机构许可校验综合审查制度，进一步推进依法执业监管向纵深发展。
3.进一步提升依法执业监管能力
各地要加强综合执法能力建设，通过执法理论系统培训、实践基地培训、带教进修学习、技能大比武等方式，全面提升依法执业监管能力。同时要导入行业管理机制，充分发挥医疗质量质控中心、医学会、护理学会等技术支撑作用;此外还要创新信息化监管方式，建立依法执业监管信息系统，逐步推进医疗废物、消毒院感控制等实施在线监控，提高监管时效性和实效性。
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
第四篇：药品自查报告
根据《药品管理法》及其实施条例和《药品经营质量管理规范》的要求，为使xxx大药房尽早通过GSP认证，在xx食药监部门的指导下，我药房严格按照《药品零售企业GSP现场检查指导原则》进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、基本情况
xxx大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按GSP要求，完善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行GSP改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在GSP认证及日常经营中无任何欺骗行为。
二、企业实施GSP自查情况
（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
xxx是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。配备了质量管理员xxx专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。
（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及《规范》要求，无行业禁入情况。企业负责人xxx具有xxx药师资格，指导合理用药。质量管理员为xxx，具有xxx药师技术职称。营业员xxx具有xx学历，中药饮片调剂人员xxx具有xxx学历（无中药饮片的删除这句）。
xxx、xxx均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。
（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度。药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度，制定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。
建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积xx平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业场所、生活区分开。营业用货架xx组，柜台xx组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在10cm以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计1个、除湿用具1个、换气扇1个、黏鼠板1块，配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含专柜。
（五）药品的采购与验收
1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。
（1）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号，《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。
（2）采购药品合法性
采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
（3）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。
质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。
2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。
药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。
企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。
验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
（六）陈列与储存
本店对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。
为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。
第五篇：药店年度自查报告
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、人员管理情况：
1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人_同志为主要责任人、以质量负责人_同志为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有3名员工。
2、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
3、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行一次健康体检，并建立其健康档案。
二、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积万扣平方米，店内严格实行色标管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调1台、灭蚊灯1盏、老鼠夹4个、温湿度计1个。
三、质量管理情况：
门店建立有不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度，如有不良事件的发生，质量负责人按相关质量管理制度进行跟踪、记录并建立质量档案。
四、销售管理情况：
1、门店严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，无擅自变更经营场所、质量负责人等许可事项，未降低经营、储存条件。
2、严格按照药品经营的相关法律法规及规章制度的要求进行药品销售。
以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规及规章制度的要求。
第六篇：药品自查报告
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。
二、我院成立了药品管理领导小组：
组长：林少华。
副组长:吴金焰.成员：药房、药品库管人员。
林少华负总责，吴金焰分管药品工作，领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
三、主要实施过程和自查情况
（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行"质量第一，规范经营"的质量方针，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。
（四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报
（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；购销的中药饮片是否留存检验报告书；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.
（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案
医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。