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第一篇：药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告
XXX省食品药品监督管理局：
根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：
一、公司基本情况
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
1、质量体系文件情况
公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。
三、办公场所和仓库的情况
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。
四、计算机系统管理情况
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对照标准自查情况
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
第二篇：企业经营自查报告
企业是市场经济的主体，它的发展和壮大不仅为社会提供了大量就业机会，还为国家增加了税费收入，促进了国民经济的发展。然而，由于市场主体鱼龙复杂，不讲诚信现象依然存在，有些企业缺少防范意识，对经营活动中的法律问题了解甚少，导致经营风险时有发生，主要表现在：
一、对合作伙伴资信情况考察不细，导致上当受骗
目前，有些公司是国有企业独家投资或者合资开办的，但大多数商贸公司是公民个人开办的。一些不法商人，在申办公司时，伪造资本证明资料，骗得注册，或者借用他人资金注册后又予抽逃，属于典型的“空壳”公司。这类公司没有正式、真实的帐册，开办者往往把公司的有效资产落到自己或者亲属的名下，债务由公司承担，个人不承担任何责任。由于一些企业对合作公司的资信情况缺乏细致、深入的调查了解，投入资金或者供给货物后，便被不法商人占有、转移或者挥霍，无法收回。就是起诉到法院，由于股东虚假注册、抽逃资本和非法占有公司资产的证据难于收集，也无法追究股东的责任。如有两家公司签订了合作经营煤炭合同，一公司出资50万元，另一公司负责经营，利润共享，实际上是借贷关系。负责经营的公司是王某用其父母的身份证，以其父母的名义开办的，其任经理。王某开办公司的注册资金是向亲友筹借的，验资后即抽回偿还了借款。出资公司50万元到帐后，王某用20万元偿还了债务，其他款项因欠税被税务部门扣划。其提出要想继续运作，必须追加投资，使出资公司骑虎难下。
二、法律关系不清，对经营活动把握不准，风险增大
法律关系不清，错定合同性质和名称，导致双方当事人的权利和义务及应承担的责任无法确定。如，某集体企业与一民营公司做买卖，集体企业出资40万元，由对方购买煤炭，提供储煤场地和工具，集体企业负责销售煤炭，利润三七分成，属于合作经营合同。而在操作中，集体企业却与民营公司签订了煤炭购销合同和场地使用合同。在合同履行中，该民营公司擅自在煤炭中掺入沙石，强行销售煤炭，集体企业蒙受巨大经济损失。无论从买卖合同，还是从场地租赁合同，对方均无违约之处，无法追究对方责任。如果以合作经营签订合同，则对方存在严重违约，依法可以解除合同，并要求对方赔偿损失。
三、乐观签约，缺乏风险评估及保护措施，一旦形成纠纷，损失难免
在经营中，缺乏对经营项目风险评估，好多项目没有对合作伙伴的资产、经营、信誉情况进行评估，没有对发生纠纷解决途径、方法进行必要的研究和效果上的考量。签订合同时，没有约定纠纷解决的方式，或者约定了不利于己方的解决方式。大多数合同没有要求对方提供担保，或者虽然对方提供了担保，但因未依法办理登记手续而归于无效。
四、盲目联营，陷入联营陷阱
资金实力强的企业，往往是各方招商引资的对象，面对复杂的情况，稍有不慎，一旦投入资金，便会陷入矛盾和纠纷之中。如，某公司用600万元购买某商城的房屋，并以此为投资，与该商城联营设立公司，经营装饰材料市场。由于联营前，没有认真调查商城对市场房屋是否享有所有权，也没有将房屋产权办到联营公司名下，导致在以后的经营中纠纷不断，市场的投资人、施工单位通过诉讼手段取得了对市场房屋的租赁收费权，致使联营公司无房可管，无费可收，造成该公司600万元投资被架空。
五、对合同履行重视不够，导致后续工作被动
有的企业对合同的履行不够重视，导致合同不能履行的责任不清，应收帐款得不到及时收回。如某建筑企业为某大学城建设校舍，部分校舍已投入使用，拖欠工程款上千万元。由于建设方拖欠设计院、勘探等部门费用，这些部门拒绝向建筑企业提供有关资料，致使无法形成工程竣工验收报告。建设方以建筑企业不提供竣工验收报告为由，拖延对工程的验收和决算。工程没有决算，就无法确定建设方欠款确切的数额，作为施工方的建筑企业就无法主张权利。经过多次谈判，最终不得不以延长付款期限为代价，换取对方对工程款的决算。
六、对应收帐款催讨不力，导致风险或者损失
一是超过诉讼时效，丧失胜诉权。如一企业与邢某做水泥生意，20xx年8月17日邢某出具了16万元的欠条。20xx年该企业向法院起诉，称多次催要过货款，20xx年邢某曾经给付了1万货款。但由于当时没有对货款重新签认，事后对方又不承认，无证据证实诉讼时效已中断。从出具欠条之日起至提起诉讼，已超过2年普通诉讼时效的规定，企业丧失了胜诉权。二是由于货款拖欠时间过长，欠款企业发生重大经济纠纷或者经营状况恶化，甚至破产，丧失偿还能力。
七、诉讼措施不当，导致案件败诉或者无法执行
一是选择起诉对象不当，导致诉讼请求被驳回。如某水泥厂诉张某买卖合同纠纷一案中，水泥的买受方是某装饰建材市场，由于该市场不具备法人和其它组织的资格，不能作为诉讼主体。张某仅是买卖水泥合同经办人，起诉张某显然是选择诉讼主体错误。按照法律规定，某建材市场的债务应由其开办人负责。
二是没有申请财产保全措施，导致被告人的财产被其转移、处分或者被其它法院查封、冻结，失去了偿还债务的机会。
三是有关事项没有保留书面材料或者材料丢失，导致无法向法庭提供证据；举证不全面或者不及时，导致超过举证期限而失权。
四是经过诉讼程序胜诉后，没有在法定期限内向法院申请执行，使生效的判决、调解丧失强制执行的效力。
为了提高企业对经营风险的识别、防范能力，促进企业健康的发展，提出以下对策建议：
第一，加强对经营管理人员法律知识的培训，提高运用法律解决问题的能力。
第二，建立兼职或者专职的法律顾问队伍，加强对合同签订、履行的法律审查。企业可根据本单位人员和业务量等状况，设立专职或者兼职法律顾问，具体负责对合同签订、履行的法律审查和诉讼代理工作。未经法律顾问审查同意，不得签订和变更合同。
第三，认真审查合作方的资信情况，谨防上当受骗。签订合同前，要对合作方的工商登记、资产、信誉及经营状况进行认真调查，对于公民个人开办或控制、无资产、操作不规范的有限责任公司，要尽量规避。对于资信情况不明朗，但确有合作必要的，要通过严格财物控制、同时履行、对方提供担保等方式予以防范和化解风险。
第四，密切关注合同履行过程，确保合同履行善始善终。生意的运作过程实质上是合同的履行过程。合同一经签订成立，即具有法律效力，必须按照合同的约定履行；变更合同，须经双方当事人协商一致，否则就要承担相应的法律后果。
第五，慎重开展紧密型、法人型联营业务，预防联营风险。在紧密型、法人型联营中，有的是联营各方组成新的法人企业，有的是以一方企业的名义对外经营，对紧密型、法人型联营项目要慎重。对于有些项目确实需要联营的，尽量采取协作型联营即合作经营的方式进行，通过签订合作协议，明确约定双方各自的权利和义务，各自对外承担法律责任。
第六，加强应收帐款的监督和检查，建立应收帐款管理的长效机制。一是加强财务部门日常对应收帐款的统计和分析，及时报告应收帐款情况，控制应收帐款规模；二是定期召开有主管领导、经营管理人员、法律顾问、财务人员参加的企业经营活动及应收帐款情况分析会，对合同的履行、资金回收、存在的风险等情况进行研究，提出应对措施。对于没有还款诚意，有较大风险的应收帐款，应及时向法院起诉，以减少和避免经济损失；三是制定应收帐款的催收、签认、资料保管等具体操作规范，保全证据，完善法律手续；四是把应收帐款作为考核企业及经营管理人员业绩的主要内容，并与工资、奖金挂钩，充分调动企业和经营管理人员的积极性；五是建立玩忽职守、滥用职权追究制度，对于不尽职责、滥用权利、贪图私利，造成重大经济损失的，要依法追究责任人的行政或者法律责任。从而形成应收帐款管理、回收的长效机制，有利有节的开展工作。
第七，视债务人的经营状况和对债务的态度，确定清欠方案
当发生纠纷时，通过协商解决，实行各方利益的双赢，是最理想的状态。但是，必须有通过诉讼手段解决纠纷的心理和技术准备，一旦出现对方以种种理由推脱，迟迟不予落实，或避而不见；经营状况严重恶化，有停产停业可能；债务人欠债较多，有可能被起诉；或已经涉及重大诉讼，且诉讼进程表明其将败诉等情况，应及时启动诉讼程序，以避免和减少损失。向法院起诉清理外欠款，要做好以下事项：
一是要选择好诉讼主体。
1、债务人已经歇业、被吊销营业执照，无力偿还债务，这就要调查债务人在工商登记时注册资金是否到位，如果虚假出资，验资机构虚假验资，金融机构提供虚假验资证明，依法应当承担侵权责任。把债务人的开办单位或者股东、验资机构、金融机构与债务人一并起诉。
2、法人资格滥用，如人格混同、公司财产不分、虚假股东等，就要揭开公司的面纱，请求股东承担债务偿还责任。
3、有的负债企业通过企业改制的机会逃废债务，这就需要针对其改制的具体情况，选择起诉对象，诉请改制后的新企业、负债企业的投资人承担责任。
4、行使代位权，起诉次债务人。依照合同法第七十三条规定，因债务人怠于行使其到期债权，对债权人造成损害的，债权人可以向人民法院请求以自己的名义代位行使债务人的债权。
二是弄清纠纷性质，确定诉讼请求。决定起诉时，要研究合同纠纷的性质，是买卖合同纠纷，还是合作合同纠纷；是借款合同，还是联营合同纠纷。然后再确定诉讼主张和请求，是主张合同有效，还是主张合同无效；是主张继续履行，还是主张终止合同；是主张赔偿损失，还是主张支付违约金，以及请求的金额等。
三是注意收集、提供有关证据。依照法律的规定，谁主张谁举证，主张权利要有证据支持，否则，要承担败诉的法律后果。因此，要保留好合同书、运单、结算凭证等文书原件，及时向法院提供。
四是尽量收集对方的财产线索，及时申请财产保全。依照我国民事诉讼法的规定，债权人在诉讼前或诉讼过程中，可以向法院提出财产保全申请，请求法院查封、扣押、冻结对方的财产。受诉法院一旦对财产实施了保全措施，任何单位和个人不得动用，其他法院也不得重复保全。可见，申请财产保全有利于保护自己的债权。
五是判决书、调解书生效后，在法定期限内申请执行。依照我国民事诉讼法的规定，申请执行的期限，从法律文书规定履行期间最后一日起，对方为公民的为一年，对方为法人或者其他组织的为六个月。超过法定期限申请执行的，法院将不予受理。
当然，还要有诉讼风险意识。诉讼不是万能的，诉讼与经营一样也有风险，当出现签订的合同有瑕疵、有关证据灭失、超过诉讼时效等情况时，法院就不会支持你的诉讼请求；债务人确无财产清偿债务或者其进入破产程序时，胜诉的判决也无法得到执行。
第三篇：药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告
XXX省食品药品监督治理局：
依照广东省药品经营质量治理规范（GSP）认证治理方法（试行） 以及《药品经营质量治理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施事情自查报告如下：
一、公司基本事情
我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有职员XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占职员总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息治理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品格为。
二、质量体系运行事情
1、质量体系文件事情
公司编制了《质量治理制度》XX项、《质量治理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量治理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备事情
（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量治理工作XX年有余，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量咨询题，具有对质量治理工作进行正确推断和保障实施的能力。
（3）质量治理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量咨询题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量治理过程中发觉的质量咨询题。
（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发觉的质量咨询题。
（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。
（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。
（8）对从事质量治理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了职员健康档案。
三、办公场所和仓库的事情
我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽阔璀璨。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可经过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、别合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标治理。
四、计算机系统治理事情
公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量操纵要求，实现药品质量可追溯，并满脚药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统可以对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和治理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。
五、对比标准自查事情
XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量治理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量治理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严峻缺陷项目XX项，普通缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。
XXXXX医药有限公司
药品经营企业自查报告（二）
xxx食品药品监督治理局GSP认证中心：
xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx ，《药品经营质量治理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品……销售服务要紧覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM?；药品仓库面积xxx M? 。公司分别在xx年、xx年经过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，仔细降实《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量治理制度和程序，确保了公司质量治理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
2012年修订版《药品经营质量治理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量治理规范》知识培训，以提高全体职员对新版《药品经营质量治理规范》的认识和了解，并且组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、治理制度和各项操作规程，完善了的质量治理体系。对药品经营各个环节进行了风险治理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与治理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量治理工作进一步降实完善，提高了公司整体经营治理水平和质量保证操纵能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
现将实施GSP工作自查事情汇报如下：
一、质量治理体系
公司自xx年再次取得GSP认证以来，仔细贯彻执行《药品治理法》《药品治理法实施条例》和《药品经营质量治理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量治理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员可以仔细履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。
公司建有完善的质量治理体系并可以有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险治理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效操纵药品经营过程中的质量风险。公司的质量治理体系与经营范围和规模相习惯，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的事情进行分析，别断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量治理体系进行了审核、评价，对要紧供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态治理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时间处于合法有效的操纵状态，保证药品来源、去向渠道合法。
二、机构质量治理职责
公司设有和公司经营规模相习惯的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量治理职责，各部门可以在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量治理部，现有人员xx人，基本上公司全职在编人员，质量治理部在日常工作中可以履行相关职责：可以及时催促公司相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及药品经营质量治理规范；组织制订（修订）公司质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；负责别合格药品的确认，对别合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量操纵功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的治理；负责药品别良反应的报告；定期组织开展质量治理体系的内审和风险评估；催促有关部门开展质量治理教育、培训和职员健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督治理部门及公司领导安排的其他职责。
三。人员与培训：
公司从事药品经营和质量治理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人 ，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。
公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作xx年；质量治理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业记忆xx年；质量治理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量治理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。
公司制定有培训打算，可以依据培训打算开展《药品治理法》《药品治理法实施方法》《药品经营质量治理规范》《药品流通监督治理方法》等法律法规以及药品专业知识、公司治理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新职员上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有职员都进行针对性的教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有职员健康档案治理制度，明确了直接接触药品人员的躯体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，别得从事质量治理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司职员每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、职员个人卫生治理制度，并有效执行。
四、质量治理体系文件
公司按照《药品经营质量治理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营事情，制订了符合公司实际的完整的质量治理体系文件，文件内容包括：质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量治理文件治理制度，对质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等治理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量治理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量治理部门权限审核，更改过程留有记录。
五、设施与设备
公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2 （含阴凉库xxM、冷库xxM、常温库xxx M、中药饮片库xxxM）。储存作业区、辅助作业区、办公日子区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平坦、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，能够防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并依照需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，能够上下左右前后挪移 。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，实用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、治理主机、别间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中可以对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动操纵、自动记录及自动报警装置，可以有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施治理制度。依照职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息治理局域络，实现对药品经营治理全过程的调控和治理。
六、校准与验证
公司制定有设备设施验证治理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证别合格的，别得使用，并形成验证操纵文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司依照验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
七、计算机系统
公司使用xxxxx系列医药销售治理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上的条件和保证络安全的措施，具有可以同意食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统操纵和治理，可以实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联。公司计算机系统对任何质量治理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量治理基础数据能自动跟踪、识别、操纵供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统可以实现信息共享和数据传输，相关业务可以自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。并且配合江苏省食品药品监督治理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度操纵等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量治理规范》等方面的信息。
八、采购方面：
依照购进药品质量治理要求，企业制定了《药品购进治理制度》、《首营企业、首营品种审核治理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量治理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货打算时以药品质量作为重要依据，依照医疗需求，质量部参与编制中、短期购货打算。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量治理部每年对进货事情进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
九、药品的收货、验收
药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章认真核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单别符、质量异常、包装别牢或破损、标志含糊别清等有质量咨询题的药品拒收，并报告质量治理部门处理。药品验收记录实行计算机治理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。
十、药品储存养护
仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标治理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护治理制度，对药品分类（专库）存放，并依照药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发觉质量可疑药品，能够在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统可以对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发觉报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护事情定期进行汇总分析。对别合格药品进行操纵性的治理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对别合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，能够保证药品储存过程中忽然浮现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
十一、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量治理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态治理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
十二、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对比药品实物，保证药品无质量咨询题进行出库复核。并且建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，并且做好运输记录，内容包括运输工具和启运时刻等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台，确保做好核注核销工作。
十三、运输与配送
公司制订了《药品运输治理制度》，可以有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，可以全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
时制定了冷藏药品运输应急治理预案，能够处理运输中的突发事件。
十四、售后服务
公司制定有销售退回药品治理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和别良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉治理，并做好记录。如发觉有质量咨询题，可以马上通知所有采购单位停售停用，依照实际事情及时召回并上报药品别良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。
经过自查，我公司自**年经过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量治理规范》、《中华人民共和国药品治理法》及事实上施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步进展。依照自查结果，认为公司差不多符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
xxxxxx公司
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