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第一篇：药店医疗器械自查报告
我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的'。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的`。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
第二篇：药店医疗器械自查报告
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
(一)生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产)，未生产的医疗器械品种及未生产原因。
(二)管理承诺的落实情况：包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况
(一)质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
(二)生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
(四)重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况
(一)人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
(二)生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的`归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。
(三)产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
(四)采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况。
(五)不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
(六)追溯系统建立情况：一是生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。二是产品上市后追溯系统建立和实施情况。
(七)内部审核和管理评审情况：一是年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况；二是年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
(八)不良事件监测情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
四、其他事项
(一)与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
(二)年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
第三篇：诊所药品医疗器械自查报告
一、医保工作组织管理
有健全的医保管理组织。有一名业务院长分管医保工作，有专门的医保服务机构，医院设有一名专门的医保联络员。
制作了标准的患者就医流程图，以方便广大患者清楚便捷的进行就医。将制作的就医流程图摆放于医院明显的位置，使广大患者明白自己的就医流程。
建立和完善了医保病人、医保网络管理等制度，并根据考核管理细则定期考核。
设有医保政策宣传栏7期、发放医保政策宣传单20xx余份，每月在电子屏幕上宣传医保政策和医保服务信息。设有意见箱及投诉咨询电话。科室及医保部门及时认真解答医保工作中病人及家属提出的问题，及时解决。以图板和电子屏幕公布了我院常用药品及诊疗项目价格，及时公布药品及医疗服务调价信息。组织全院专门的医保知识培训2次，有记录、有考试。
二、门诊就医管理
门诊就诊时需提交医保证、医保卡，证、卡与本人不符者不予办理刷卡业务。严禁为非医保定点机构代刷卡，一经发现予以停岗处理。处方上加盖医保专用章，辅助检查单、治疗单加盖医保专用章，处方合格率98%。严格监管外配处方，并做好登记。
特殊检查、特殊治疗执行相关规定，填写《特殊检查。特殊治疗申请单》，经主管院长和医保科审批后方可施行。
三、住院管理
接诊医生严格掌握住院指征，配合住院处、护理部、医保科严格核查患者身份，做到人与医保证、卡相符，并留存证卡在医保科，以备随时复核和接受医保局抽查。认真甄别出外伤、工伤等医保不予支付人员3人，按有关规定给予相应处理。没有发生冒名顶替和挂床现象。对违反医保规定超范围用药、滥用抗生素、超范围检查、过度治疗等造成医保扣款，这些损失就从当月奖金中扣除，对一些有多次犯规行为者进行严肃处理，直至停止处方权，每次医保检查结果均由医院质控办下发通报，罚款由财务科落实到科室或责任人。对达到出院条件的病人及时办理出院手续，并实行了住院费用一日清单制。医保患者转院由科室申请，经专家会诊同意，主管院长审批，医保科盖章确认登记备案后方可转院。
CT、彩超等大型检查严格审查适应症，检查阳性率达60%以上。特殊检查、特殊治疗严格执行审批制度，对超出医保范围药品及诊疗项目的自费费用，经审批后由家属或病人签字同意方可使用。转院执行科室、全院会诊和主管院长把关，医保科最后核实、登记盖章程序。
四、药品管理及合理收费
按照20xx年新出台的内蒙古基本医疗保险药品目录，及时更新了药品信息，补充了部分调整的医疗服务收费标准。我院药品品种总计为461种，其中医保品种368种，基本满足基本医疗保险用药需求。
有医保专用处方，病历和结算单，药品使用统一名称。
严格按协议规定存放处方及病历，病历及时归档保存，门诊处方按照医保要求妥善保管。
对达到出院条件的病人及时办理出院手续，杜绝未达到出院标准让患者出院以降低平均住院费的行为。
住院病历甲级率97%以上。
五、门诊慢性病管理
今年为38名慢性病申请者进行了体检，严格按照慢性病认定标准，初步认定合格33人。慢性病手册仅允许开具慢性病规定范围内的用药和检查治疗项目，超出范围的诊治，由患者同意并签字，自费支付，并严禁纳入或变相纳入慢性病规定范围内。及时书写慢性病处方及治疗记录，用药准确杜绝超剂量及无适应症使用，处方工整无漏项，病史、治疗记录完整连续。
六、财务及计算机管理
按要求每天做好数据备份、传输和防病毒工作。按月、季度上报各种统计报表。系统运行安全，未发现病毒感染及错帐、乱帐情况的发生，诊疗项目数据库及时维护、对照。医保科与药剂科、财务科、医务科配合对3个目录库的信息进行及时维护和修正，为临床准确使用药品、诊疗项目奠定基础。医保收费单独账目管理，账目清晰。
计算机信息录入经保局系统专业培训后上岗，信息录入、传输准确、及时，录入信息与医嘱及医保支付条目相符，无隔日冲账和对价变通录入。网络系统管理到位，没有数据丢失，造成损失情况的发生。
七、基金管理
严格执行物价政策，无超标准收费，分解收费和重复收费现象。无挂床、冒名顶替就医、住院、转院、开具虚假医疗费用票据和虚假医学证明等骗取医疗保险基金行为或将非医疗保险支付条目按医保支付条目录入套取医疗保险基金行为。
医保科做到了一查病人，核实是否有假冒现象；二查病情，核实是否符合入院指征；三查病历，核实是否有编造；四查处方，核实用药是否规范；五查清单，核实收费是否标准；六查账目，核实报销是否单独立账。一年来没有违规、违纪、错帐现象发生。
八、工作中的不足
1、辅助检查单、治疗单、住院病历没有如实填具医保证号；
2、外配处方没有加盖外配处方专用章，并加以登记备案；以上是我院20xx年医疗保险工作自查，不足之处请医保局领导批评指正。今后我院还会根据实际情况进行不定期的自查工作，为今后的医保工作开展打下基础。
第四篇：诊所的自查报告
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的.质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
第五篇：医疗器械自查报告
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的'条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
第六篇：医疗器械自查报告
“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
一、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
二、自查自纠重点
重点自查20xx年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的'使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
三、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
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