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第一篇：医疗器械生产企业自查报告
附件 3：
重庆市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告
（企业填写：参考格式）
报告年份：
企业名称
地址
生产许可（备案）证号
企业生产类别
主要生产产品
自查报告：
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。
2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。
3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。
1、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。
1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值（只要求快报数据）。
2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况（已申请到注册证的产品)。
3.是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。
三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。
1.企业在内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
2.企业在内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。
3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。
四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。
1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的情况。
2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。
五、报告期内进行生产质量控制的情况
1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。
2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。
六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。
1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。
2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。
3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。
七、报告期内的重大事项报告 1.本是否及时收集并上报医疗器械不良事件报告，上报数量。
2.企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。
八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。
2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。
3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。
1、企业承担的社会责任情况报告。
5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
九、其他需要说明的问题：
十、本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名
管理者代表：
法定代表人：
（或企业负责人）
企业盖章：
****年**月**日
第二篇：企业自查自纠报告
一、加强领导，提高认识
为了切实做好廉政风险防控管理工作，从源头上预防腐败，促进干部廉洁从政，推进惩治和预防腐败体系建设，确保各项防范管理措施落到实处，我局成立了廉政风险防控管理工作领导小组，由局长陈若愚同志任组长，纪委书记和副局长任副组长，职能科室主要负责人为成员。领导小组下设办公室，具体负责此项工作的组织协调工作，制定了《德阳市商务局廉政风险防控管理工作实施方案》，通过认真分析查找我局权力运行的风险点和薄弱环节，树立廉政风险防控管理意识;明晰风险点的岗位、部位和环节，进行科学评估;建立廉政风险防控和监管机制，拓展从源头上防治腐败工作领域;增强干部廉洁从政、依法行政意识，降低廉政风险。以党委会、局办公会、中心组学习、职工会等形式，重点学习了《中国共产党党内监督条例(试行)》、《中国共产党员纪律处分条例》、《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则(试行)》，通过学习，使大家认识到开展廉政风险排查、建立防控机制工程是融教育、制度、监督于一体，能从源头上有效防控廉政风险的新机制，从而做到人人主动参与，人人提高认识。
二、积极部署，广泛动员
20xx年8月，我局召开了廉政风险防控管理工作动员会，陈若愚局长进行了专项工作的动员部署，强调“排查廉政风险、建立防控机制”是党风廉政建设工作的创新举措，它以关口前移的方式，把有效防范和化解廉政风险的责任落实到每个科室、每个岗位和每个人，从而建立预防腐败的长效工作机制，能真正做到用制度管权、管人、管事。这次专项工作从8月中旬开始，分五个阶段进行，即：宣传动员、风险自查、风险评估、制定措施、风险监管五个阶段组织实施。要求各科室要从贯彻落实党的十九大精神，建立健全惩防腐败体系，推进源头治理和加强党的执政能力建设的政治高度，认识廉政风险防控工作的重要性、必要性和紧迫性，加强组织领导，周密部署安排，认真组织实施。
三、深入查找，积极预防
根据实施方案的总体要求，我局采取自下而上和自上而下相结合的方式，以人为本、注重预防、突出重点、公开透明的.工作原则，全面开展了排查工作。围绕市商务局职能，进行权限梳理、确认、登记;以规范权力运行为核心，查找重点岗位、关键环节和重点人员，在岗位职责、业务流程、制度机制、外部环境等方面，可能产生不廉洁行为或诱发腐败的风险点。从行政管理事项、业务工作流程等方面，逐一排查廉政风险点，经组织严格审核把关后，将风险点登记汇总。20xx年11月共排查出科室风险点25个，党委审定后报市廉政风险防控管理领导小组审定风险点为7个。填写了《廉政风险防控管理权力清单登记表》和《廉政风险防控管理风险点登记表》。
20xx年4月，根据市纪委、监察局印发《关于全面开展廉政风险防控管理工作的实施意见》(德纪发【20xx】5号)文件精神，我局就继续开展廉政风险防控工作又作了安排布置，重新排查出科室风险点46个，党委审定后报市廉政风险防控管理领导小组审定风险点为8个。特别是在建立针对性强的防控措施制度方面提出了新要求。
四、完善制度，动态防控
在廉政风险防控管理工作中，我局结合商务工作实际，制定《廉政风险评估预警防控实施细则》，进一步完善原有的工作制度，用制度管人管事，防止岗位廉政风险转化为腐败行为。同时不断完善机制、优化工作流程、规范工作规则、加大对热点、重点岗位人员定期交流或轮岗力度等措施，锁定履权界限，控制自由裁量权，实行权力制衡。深化以党务公开牵头的各类公开，搭建公开平台。对于在廉政风险防控管理工作中形成的材料、制度，都汇总成册，其中《廉政风险防控管理权力清单登记表》和《廉政风险防控管理风险点登记表》都在网站、电子显示屏上公开，随时接受广大职工和社会各界的监督。为了对风险控制进行有效控制，实行廉政风险预警，畅通廉政风险预警信息“绿色通道”，采取事前预防、事中监控、事后处置办法，及时发现倾向性、苗头性问题，及时处理，避免问题演化发展成违纪违法行为。
廉政风险防控管理工作是一项长期而艰巨的工任务，我们要从不同层面开展多种活动，采取多种形式，进一步促进领导干部廉洁自律，强化自我约束机制和社会监督机制，深入贯彻落实科学发展观，打造政治过硬、作风过硬、业务过硬的商务干部队伍，按照市委、市政府“加快发展、科学发展、又好又快发展”的总体取向和跳起摸高、追赶跨越、努力创造和发展德阳在四川、在西部的优势和领先地位的工作要求，为实现我市“争当四川科学发展排头兵，建设中国西部经济文化强市”的目标以及德阳商务工作又快又好发展提供坚强的纪律和作风保障。
第三篇：食品生产企业自检的自查报告
为切实抓好安全生产隐患排查整治工作，为全面贯彻降实卫生系统安全生产的重要精神，确保安全生产各项工作任务降实，依照左权县卫生局《对于对各医疗卫生单位安全生产进行督察的通知》的要求，我院安全生产委员会仔细组织学习，逐条领略，严格按要求仔细排查，解决存在的咨询题，结合我院实际，现将排查工作汇报如下：
一、加强领导，提高认识。
医院由院长及有关科室负责人组成联合检查组，对医院各个部门进行安全大检查。为了抓好此项工作的有效降实，院领导积极带头，仔细学习，安排部署，统一思想，提高认识，在全院树立安全第一的观念，以对党、对国家和对人民极端负责的精神，坚定贯彻上级领导的指示和要求，把做好爱护人民群众生命财产安全工作放到至关重要的位置，高度警觉，采取有效措施，切实做好医院安全生产工作，坚定防止事故的发生，全力维护医院各项工作的顺利开展，努力营造一具良好、稳定的就医环境。
二、成立组织，层层降实安全生产责任制。
安全责任重于泰山。院领导高度重视安全工作，并成立了安全生产领导小组，院长任组长，副院长任副组长。我院始终把安全生产列为一把手工程，摆在重要议事日程，要紧领导亲自抓，分管领导具体抓，各岗位专业一起抓，形成了齐抓共管的局面。并从加强学习，提高认识入手，全面提高我院职工对安全生产工作重要性的认识;及时传达上级对于安全生产的指示精神，经常利用本系统所发生的安全事故案例来教育大伙儿，特别是对《安全生产法》以及相关法律、法规的学习更是抓紧抓实。经过学习，使全院职工认识到，安全生产是一项重要的细致的工作，稍有马虎，即可能酿成事故，从而进一步加强了从业人员自我爱护能力。
三、马上行动，仔细开展安全工作大检查。
仔细检查医院安全工作的漏洞和隐患，重点对门诊、住院部病房、疏散通道、压力容器等进行了全面、深入、完全、细致的安全检查，对检查出的隐患加强监督，限期整改，逐一降实。对重点部位做到定人、定责、定措施，坚持全院性的消防安全工作月检查，使医院防火安全工作检查形成经常化、制度化，保证及时发觉咨询题及时进行整改。此外，我院还对重大仪器设备进行检查，并做到经常性的按时养护，确保各种设备安全运行。
1、20xx年2月6日我院安全生产委员会组织相关人员对卫生院重点安全要求范围进行自查，先后对
①供电供水设施，高压消毒锅等设施设备;
②放射科设施设备;
③毒麻药品治理;生物安全治理;消毒隔离;
④门诊、住院部、防保科聚拢场所;
⑤药房;
⑥会议室等科室进行检查，特别是供电系统保养，共水等设备设施，确保正常运转。
2、医院安全委员会组织健全，建立了安全生产组织，配备了安全人员和责任明确，建立了安全生产治理制度，以及安全生产教育、培训、检查、奖惩制度，门诊、急诊等人员聚拢场所安全，防火设施完好，疏散通道畅通，组织全院职工参加消防知识专题说座，提高职工的消防意识，增强了火灾急救处理的能力，为杜绝消防安全隐患起到了积极的作用;向到我院就医的病人及陪护者发放控烟宣传材料，门诊、病房等病人聚拢场所成立禁烟治理小组，科室主任、护士长负责组织本科室人员对在病房和走廊内吸烟的病人及陪护者进行监督和劝诫工作。及时发觉安全隐患，有效遏制事故发生。
3、加强财务安全，完善财务治理制度，确保医院帐单及现金安全。
4、抓好医疗安全。
院领导及时召集各业务科室负责人环绕以病人为中心那个主题进行医疗安全专项活动专项研讨，统一思想，提高认识，组织开展全员医疗质量教育，提高医疗安全意识，医管组织在全院广泛开展检查，降实医疗治理制度与操作规程规范，严查质量环节，清除安全隐患，为人民群众提供和谐、安全的就医环境。
四、存在的咨询题
1、个别科室下班未关水、关电、关门，存在隐患。
2、个别科室部分开关及电器损坏，存在隐患。
3、由于场所限制，就医环境拥挤。
五、整改措施
1、下班人员做好关水、关电、关门。
2、积极修理更换损坏电器确保安全用电。
3、疏导患者就医，确保优良就医秩序。
结合检查活动，积极开展全院医疗安全教育，提高医疗安全意识，并进行自查，组织召开全院各科室人员和各村卫生所负责人会议，对自查事情进行汇总，对存在的安全隐患进行整改，力争为人民群众提供和谐、安全的就医环境。经过自查，提高了安全生产的意识，明确责任，确保五到位(责任到位、措施到位、医疗救援到位、急救药品到位、应急货物到位)，加强节假日、急诊、病房的值班力量，严格执行安全生产值班和领导干部带班制度。
第四篇：食品生产企业自检的自查报告
为了更好的落实质量安全主体责任的要求，按照《食品安全法》我厂质量管理人员对照《食品安全自查管理制度》的内容，从生产场所、环境、厂房及设施情况、生产设备和检验设备情况、质量管理情况等多个方面，逐条进行自查。根据企业自查情况，企业自身感觉各方面做得尚可，基本符合质检部门的要求。对于稍有差次的，及时做了整改。现阶段，我厂基本能做到系统管理，按标准要求组织进货、生产和销售。现将我厂自查的情况汇报如下：
一、生产场所、环境、厂房及设施情况检查情况：
厂区内外环境整洁，厂区总体布局与生产许可申请时基本一致，无变化；生产区域周围环境（25米内）无粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，无昆虫大量孽生的潜在场所；厂房、设备布局和工艺流程等与生产许可证申请材料内容一致；各生产环节人员、货物没有交叉污染现象；产品的包装场所墙壁和屋顶装饰材料应完好，无损坏或脱落；生产有微生物指标的产品，专用内包装场所的紫外线灯盒抽风设施正常运行；位于工作台和裸露产品上方的照明设备的防护罩等设施完好；生产场所应急照明设施完好；生产有微生物指标产品的生产车间和包装车间更衣室、更衣设施、非手动式流水洗手、干手、消毒等设施完好；生产有微生物指标产品的生产车间的防尘、防鼠、防蚊蝇、防昆虫和其它动物进入的设施完好有效；库房整洁、干燥、地面平整。库房通风、温度、湿度和防火防鼠等设施良好运行；库房内原料、半成品、成品及包装材料等各类材料和产品分区域、离地、离墙存放，
不同贮存区域设有明确标识。
二、企业生产设备和检验设备情况检查情况：
在用生产设备的数量、型号与申请生产许可所提交的设备清单一致，并正常运行；生产设备根据工艺需要进行清洗消毒、维修和保养并有记录；检验室内出厂检验用检验设备的数量、型号与申请生产许可所提交的设备清单一致，设备正常运行；计量器具符合法律规定的检定或校准要求，停用的设备应有明显标识。
三、企业质量管理情况检查情况：
我厂定期对相关从业人员进行法律法规、食品安全、卫生管理、专业技术等方面的培训记录；在岗的生产人员定期进行健康检查，有有效的健康检查证明；从事食品生产的人员，进入生产车间前洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外，不佩戴首饰；原料的进货验收有记录，包括有原料的名称、数量、供货者名称及进货日期等。对实施生产许可管理的原料和包装，有供货者的生产许可证明文件；生产过程做好投料记录，包括有投料种类、品名、生产日期或批号、投料日期和使用数量等；有关键质量控制点的操作控制程序记录；我厂按照现行有效标准的要求对出厂产品进行检验，每批次产品经检验合格后出厂销售，有检验记录。记录内容包括对检验产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验结果等内容；对生产的每批产品留存样品，样品保存期限不少于产品保质期；我厂在生产、运输和贮存过程中使用安全卫生的工具，并加强防护，防止原料、半成品、成品出现泄漏、污染；产品标识标注符合相关法律法规及标准的要求；企业有出厂销售产品的销售记录，记录内容包括所销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等信息；我厂未出现消
费者投诉现象；对不合格产品及时召回，饼做好记录，记录内容包括召回的产品名称、数量、召回地、销售量、生产日期、批号等内容；对召回的产品我厂及时进行补救、无害化处理、销毁等，并做好记录，记录内容包括处理的产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号及处理措施和结果；我厂制定有食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况，处置食品安全事故记录。
四、存在的问题及处置情况：
1、工作人员对设备进行维修、保养操作后，未做工作记录；针对这问题，我厂质量负责人找工作人员进行谈话，讲解做好工作记录的必要性，工作人员也意识到工作的缺陷，保证在以后的工作中会积极改正。
2、自查过程中一位工作人员未戴工作帽，检查人员及时指出，该工作人员也立刻意识到错误，及时改正。事后我厂质量负责人组织工作人员学习食品安全生产操作知识，增强大家卫生操作意识。
经过此次自查，我厂基本符合食品生产企业落实质量安全主体责任的要求，提高了质量安全意识，杜绝了质量安全隐患。在此基础上，我厂建立了质量安全保证长效机制，为长期、持续地生产优质产品，打下了坚实基础。
第五篇：企业自查自纠报告
为了进一步加强XXX区道路危险货物运输安全生产管理，从而提高道路危险货物运输安全生产管理水平，落实“安全第一、预防为主”的方针，进一步明确危险货物运输经营者及驾驶员、押运员各自的安全生产责任，积极消除隐患，遏制事故的发生，确保人民生命财产的安全和社会稳定，防范重、特大道路危险货物运输事故的发生，根据国家运政部门的要求及公司的具体情况，特制定本责任书：
1、贯彻执行国家和行业主管部门有关安全生产的方针、政策等法律、法规及各项规章制度，普及安全生产法律知识，提高本公司职工从业人员(驾驶员、押运员)安全生产意识，做到遵纪守法、安全行车。
2、公司建立健全安全生产工作机制，制定有关安全生产管理制度和道路运输安全事故应急救援预案。
3、公司应当建立责任追究制度，按照事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、真顿措施未落实不放过、有关人员为教育不放过的“四不放过”原则，认真查处各类事故。
4、公司要按照交通运输部《道路危险货物运单使用和管理制度》的要求，在每一次排除任务时应当认真填写和使用危货路单，以便及时了解和掌握车辆动态及危货的流量、流向、流程。
5、建立健全危货运输档案和从业人员资格证、押运证档案，做到一车一档。
6、建立健全企业内部安全生产自检、自查自纠的长效机制，采取定期、不定期的方式进行认真的自检自查自纠，尤其是要加强各大节日的安全生产大检查。此项工作必须要有专人负责。
7、相关从业人员在道路危险货物运输经营过程中，必须严格遵守、执行《中华人民共和国道路交通安全法》、《道路危险货物运输管理规定》及国家、交通部门制定的道路危险货物运输方面的管理规定，所属车辆必须持有经运政部门审验合格颁布的加盖有“道路危险货物运输专用章”的`道路运输证。
8、必须雇用持有《道路危险货物从业资格证》的，有2年安全驾驶经验或安全行车5万公里以上的驾驶员驾驶道路危险货物运输车辆。每台车必须配备有一名持有《道路危险货物运输操作证》的押运员。驾驶员与押运员不得为同一人。从业人员变换前必须想公司提供其相关证件经审核、备案后方可上岗。驾驶员与押运员必须严格按照《汽车运输、装卸危险货物作业规程》进行作业。
9、车辆技术等级必须达到一级。车厢、地板平坦完好、周围栏板牢固、铁地板承运易燃易爆货物时采取衬垫防护措施、排气装置装有有效的隔热和熄灭火星的装置、电路系统有切断总电源和隔离火花的装置、车辆必须按照《道路运输危险货物车辆标志》的规定安装、悬挂、喷涂相关标志、灯具、牌。
10、必须根据所装货物的物理化特征，配有相应的消防器材和捆扎、防水、防散失等用具，并定期对车辆进行清洗、消毒。若在运输过程中发生意外，司、乘人员应及时采取必要的急救措施，减少事故造成的损失，防止事故蔓延、扩大，同时必须在最短时间内报公司技安科及公司危货专管员，以便启动安全生产应急救援预案及危货运输应急处理方案。
11、装运危险货物的罐(槽)车必须是专用的罐车，不得使用可移动罐体。罐体必须持有质监部门颁发的“容器检测证书”和“检验合格证书”。
12、车辆必须安装GPS卫星定位系统并接受监督、检查、车辆在营运过程中必须保持GPS的正常工作状态。如发现GPS不能正常工作时应立即停运及时通知公司修复后方可恢复营运。
13、车辆必须按照要求足额投保第三者责任险、道路危险货物承运人责任险及司乘险，如到期的要及时续保。
14、必须严格按照运政部门的要求按时对车辆进行检测、维护及评定。
15、公司应督促相关人员每次营运前应对车辆及所承运的危险货物审验，严禁超范围运输。车辆必须保持良好技术状态，遵守操作规程，安全措施到位，司机押运人员符合要求。掌握所载运危险品的理化性质、危害特性、包装容器使用特性。
16、公司每年要与危货运输驾驶员、押运员、安全管理人员等相关从业人员签订安全责任状。
17、公司须根据危货车辆许可的准运种类，给予驾驶员下发准运危险货物告知单。
18、公司要明确安全学习周期，每月至少一次。
XXX市xx运输有限公司
20xx年x月6日
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