制药工程认识实习报告

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实习目的与意义

认识实习是制药工程专业本科教学计划的重要组成部分, 它是培养学生解决 实际问题的第二课堂 , 是强化专业知识与培养专业技能的摇篮,也是对工业生产 流水线的直接认识与认知。在实习中通过参观制药厂区和生产车间, 企业专家领 导进行现场讲解, 获取直接经验知识, 巩固所学基本理论, 保质保量的完成指导 老师所布置任务。学习工人师傅和工程技术人员勤劳刻苦的优秀品质和敬业奉献 的良好作风, 提高我们的实践能力和创新能力, 开拓我们的视野, 培养生产实际 中研究、观察、分析、解决问题的能力。

认识实习是我们工科学生的一门必修课。通过认知实习, 了解药物的研发与 工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实 践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其在 工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高学习专业基础知识的积极性, 在实践中了解专业、熟悉专业、热爱专业。另一方面, 巩固和加深理解课堂上所学的理论知识,让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能 更加突出 , 解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质 控与优化等工程技术问题。再者,通过到科研院所和企业去参观各种工艺流程, 为进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠定基础。

我们通过认识实习应该达到的目的具体有以下几点:初步熟悉化学的、生物 的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺与过程,以及化工生产安全与环保技 术, 了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异;熟悉制药工业的 生产环境及其保障条件、各类药物生产的关键环节和设备形式, 为以后的学习和 科研积累感性认识。实习要求

1、学生在实习期间应积极贯彻和遵守党和政府的各项方针、政策和法令, 遵守实习所在单位的安全规程和各项规章制度, 维护社会公德, 讲文明, 讲礼貌, 守纪律,不迟到、早退;

2、实习由学院、系部、实习单位以及指导教师统一管理,实习生应模范执 行所在单位的一切规章制度, 如有特殊情况需要请假者, 须事先向指导教师和单 位领导请假,超过一天需事先报告学院批准,病、事假超过限定者, 应补实习;事假若不先请假, 视为旷工, 病假必须有病历及病假证明。旷工累计达三天及其 以上者,将使其情节,给予不同程度的纪律处分;

3、各实习点未接到学校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按旷工论 处。严格遵守操作规程,防止事故和差错,注意安全,爱护公物,如有违章者按 实习单位制度进行处理;

4、实习期间应该注意自己的着装,不能穿背心、短裤和拖鞋,以免实习过 程中机器运转所产生的高速高温物体对人身造成伤害;

5、实习期间不能随意触碰机器的按钮或开关,禁止触摸生产线上的物品以 免烫伤;

6、实习期间仔细观察,认真听专家或工作人员的讲解,遇到不懂得地方可 以提出来,随时做笔记;

7、实习期间要严肃认真,禁止喧哗打闹;

8、学生认识实习完毕后,按照认识实习要求,根据理解和掌握的内容,独 立写出实习报告。报告内容:①化学药物从实验室到工业化生产的过程, 一般化 学品与药用化学品在合成生产过程中的异同性的描述和初步分析;②生物药物及 其制剂过程与保障条件(环境和车间概况;③中药提取和制剂过程车间概况;④给出药剂与原料药生产过程的差异性。实习内容

3.1 科隆药物研究所(安徽省庆云医药化工有限公司 3.1.1 企业简介

安徽省庆云医药化工有限公司是一家专业从事精细化学品、医药及其中间体 研究、开发、生产和贸易的综合性民营高新科技企业。

3.1.2 主要产品

左亚叶酸钙、左羟丙哌嗪、厄多司坦、顺阿曲库铵及其中间体、阿曲库铵及 其中间体、氨来占诺及其中间体、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙及其中间体、雷诺 嗪及其中间体、右旋对甲苯磺酸异丙叉甘油酯、左异丙叉甘油、盐酸艾司洛尔、萘哌地尔及其中间体。

3.1.3 主要设备

(一分析检测中心:运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方 法和技术, 研究药品及其制剂的组成、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量 测定等,在药物生产过程的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方 面均扮演着重要的角色, 随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展 , 生物学、信息科学、计算机技术的引入 , 药物分析也发挥着越来越重要的作用 , 在科研、生产和生活中无处不在 , 尤其在新药研发以及药品生产等方面。

主要仪器及设备:

(二 合成实验室:完成新品种开发合成路线确定的实验室小试工作。在参 观时, 我们见到了许多熟悉的实验用具及器材, 相对规格较大, 主要仪器及设备 如下:

(三中试生产车间:

1、冰盐反应釜:装料量为 70%~80%,设有尾气吸收管、防爆控制按钮, 抽真空可以实现真空吸料与排气的功能;

2、换热器:若实现回流功能需竖直设置,若实现浓缩功能需水平设置;

3、浓缩釜:电机经变速器带动搅拌器,配有螺旋板冷凝器,夹套内使用蒸 汽加热, 夹套内换热介质若是蒸汽则上口进下口出, 其他介质则是下口进上口出;

4、分离器:分离水与高沸点组分(如:甲苯等

3.1.4 污水处理流程图

3.1.5 厂区平面布局

说明:生产车间为暴露敞开式结构, 靠近厂区外其他区域的墙体加固, 靠近厂区内侧设置泄爆点,以防止爆炸意外发生会波及周边区域。

3.2 龙科马生物制品药物有限公司 3.2.1 企业简介

安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品股份有限公司全资 控股的一家高新技术企业。公司主要从事生物药品的研发、生产和销售, 具有设 备先进、含百级净化条件的冻干生产车间, 并配套有完善的动物试验中心、质量 检测中心,以及仓储设施和办公条件。2000年通过国家 GMP 认证。公司现有员

工 73人,大专以上学历的占 75%,并有一支博士为核心的专家型技术团队。该公司秉承“质量第一,唯实创新,追求卓越,服务大众”的工作宗旨,充 分利用自身的科研优势和销售渠道,以现有的“微卡”产品为依托,不断研发、生产和推广新疫苗, 为我国的疾病预防控制事业服务, 为儿童健康和提升民族素 质作出积极的贡献。

公司以及微卡项目已荣获国家计委“高技术产业化示范工程”、国家经贸委 “国家级重点新产品试产计划项目”、国家科学部 “国家级火炬计划项目”、以及 国家科学部“国家科技创新基金项目”四项国家级荣誉称号。

3.2.2 主要产品

公司主导产品为国家级生物制品二类新药——“微卡”(注射用母牛分枝杆 菌。微卡(M.vaccae 为商品名,通用名是“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗” , 是一种新型双向免疫调节剂。微卡与卡介苗十分相似, 生物学分类都源于分枝杆 菌,微卡菌株的特点是无毒,保护性抗原成分强,微卡安全有效、副作用极小, 而且是冻干制品, 保存期长, 运输方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具优势的 新菌苗。

在中国药品生物制品检定所与解放军 309医院 研究的基础上,安徽龙科马生物制药有限责任公司 开发出微卡, 1999年获得国家二类新药证书(国药 准字 S20010003 , 2000年通过 GMP 认证, 2001年 投入生产。微卡的生产工艺采用了微生物持续培养 技术、真空冷冻干燥技术,并添加保护剂(专利技

术 ,使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。

该产品是一种新型的双向免疫调节剂, 能显著增强机体免疫功能, 同时能减 缓超敏反应,主要用于结核病等免疫治疗,对复治、难治性结核病有显著疗效, 是 1991年世界卫生组织(WHO 在其“结核病研究与发展战略规划”白皮书中 所推荐的唯一免疫治疗剂,是国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时,微卡 在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的 应用前景, 目前公司正在积极拓宽微卡的适应症, 微卡在今后几年内必将产生巨 大的社会效益和经济效益。

主要特点:微卡系双向免疫调节剂, 对免疫功能低下和亢进者均有调节和治 疗作用;安全有效,动物实验表明:100倍至 1560倍人用剂量未见毒性;临床 已应用微卡 10万 余例未见明显副作用;对结核等疾病具有显著的免疫治疗作用。

作用机理:①具有明显的双向免疫调节功能。可促进外周血 T 淋巴细胞增殖 反应,使 CD3和 CD4值明显升高, CD8值明显降低,改善细胞免疫功能,并可 使 PPD 反应强者减弱。②增强巨噬细胞功能。可提高巨噬细胞产生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬杀灭结核杆菌, 从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。③具有直接抗结 核作用。微卡

对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,可延长其半数死亡时间, 脾菌分离数明显减少,明显减轻结核杆菌对组织的损伤。

临床疗效:①双向免疫调节;②初治肺结核;③复治肺结核;④难治肺结核;⑤尘肺并发结核;⑥渗出性结核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生产工艺流程

经发酵培养,取生长湿润光滑的菌体斜面,用灭菌的生理氯化钠溶液洗脱、收集、离心,收获菌体后高压均质和纯化,使菌体内有效成分充分释放,加入冻 干稳定剂后冻干,包装后为成品,经企业检定合格后进入市场。

其工艺流程框图如下:

通过该生产工艺制造的冻干菌苗,便于贮藏、运输、使用,避免了菌液结团 及液态菌苗注射出现的副作用,提高了药品的安全性。

3.2.4 厂区平面布局

3.3 丰乐农化有限公司

3.3.1 企业简介

安徽丰乐农化有限责任公 司是合肥丰乐种业股份有限公

司旗下具有独立法人资格的全资子公司,是合肥市国资委直接领导下的 67家国 企之一。公司成立于 1998年,现已成为一个生产技术水平高、质量管理体系和 服务体系完善、符合环保要求的生产新型农药的国家骨干企业, 安徽省农药龙头 企业,农业部全国农技推广服务中心,全国农作物病虫害防治推广网理事单位, 国家级高新技术企业,企业拥有省级技术中心和合肥市化学农药工程技术中心。在全国 2500多家农药生产企业中位于 100强之列, 在安徽省 70多家农药企业中 综合实力位居前三名,在新型高效旱地除草剂领域居全国领先。

科技创新是丰乐农化的一个显著特征。丰乐农化员工队伍是一支以年轻知识 分子为主体的的优秀队伍, 其中主导专业职称工程技术、农业技术类占专业技术 职称员工 86%。公司拥有原药合成分厂、剂型加工分

厂、化工园生产基地,总面积 600亩。拥有五大研究

中心和一个基地——合肥市化学农药工程技术中心、剂型研究开发中心、生物农药研究中心、种衣剂研究 中心、分析中心与生测实验基地,配备了先进的分析 检测设备和一流的实验条件。2000年以来, 丰乐农化 承担并完成了十多项国家及省、市科技攻关项目,连 续 7年获得 7项省级科技进步一、二等奖,连续 4年

获得 4项省级科技成果奖, 连续 6年获得 6个国家级重点新产品。其优秀的成绩 得到了国家、省和市有关部门的充分认可,先后获得了一系列市、省、国家级荣 誉,如“合肥市科技创新试点企业”、“合肥市化学农药工程技术中心”、“合 肥市知识产权示范单位”、“安徽省质量管理奖”、“安徽省名牌产品”、“国 家火炬计划高新技术企业”、“国家知识产权试点企业”、“国家第三批企事业 单位知识产权试点企业”、“国家专利交流工作站”等等。产品创新与技术创新 已成为丰乐农化持续发展的核心竞争力。

丰乐农化拥有很强的品牌优势。公司定位于超高效、低毒、低残留的化学农

药的生产经营。逐步形成以农药剂型产品为基础,原药产品为支柱,新型肥料、种衣剂和精细化工中间体为辅的产品格局。公司 2001年通过了 ISO9001:2000质量管理体系认证,并荣获“安徽省质量管理奖”和“安徽省名牌产品”称号。作为“重点高新技术企业”,丰乐农化把“把丰收的快乐带给农民”作为企业宗 旨,把“以最好的工作创造卓越的质量,以持续的改进超越顾客的期望”作为企 业的质量方针,奉行“诚信为本、用户第一”的营销理念,通过创新营销机制, 科学规划,精耕细作,不断完善和丰富网络结构,稳步拓展国内市场。产品覆盖 到全国三十多个省、市、地区、2000多个县。产品已出口到希腊、澳大利亚、伊朗、越南、泰国等国家,与国际著名的跨国公司建立了战略合作关系,成为他 们在华采购的定点单位。

国以农为本,农药是农业最基本生产资料,党和政府历来对“三农”高度重 视,将农药行业作为对国民经济有重大影响的第一类化工行业,重点予以支持。国家“十一五”发展规划,建设“社会主义新农村”的战略部署,免除农业税、对农产品补贴等一系列反哺农业政策的出台, 将给我们涉农企业带来难得的发展 机遇。在未来的发展中, 丰乐农化将采取更加有力的措施加强自身建设, 做强原 药做大剂型。以新技术、高质量、低成本参与市场竞争。实行品牌战略,以优质 的产品和服务为基础,扩大市场占有率。完善激励机制,以严格、规范、科学的 管理不断提升企业的整体实力。丰乐农化的母公司——合肥丰乐种业股份有限公 司董事会已经明确将农化作为集团公司下一步投资发展的重点, 给予全方位的支 持,加大投入,加速发展。

质量目标:①每年至少开发 1个合成产品, 3~5个制剂产品;②三年内再 创一个省名牌产品;③原药产品投产 2年后质量达到国内最好水平;④剂型产品 调制和包装一次合格率分别达 96%以上;⑤顾客综合满意度每年提高 0.2%;⑥ 生产现场逐步实施“ 5S ”管理;⑦完善客户服务中心,建立重点产品防伪查询系 统;⑧新厂区建成二年内至少投产 2~3套合成生产装置;⑨新厂区建成后二年 内通过 ISO14001环境管理体系认证和 OHSAS1800职业健康安全体系认证。企业精神:不怕困难的创新精神

管理理念:①体制固然重要,管理决定成败;②用事业成就人、用待遇激励 人、用情感凝聚人、用管理规范人;③统领全局的控制力、坚定不移的执行力、上下同心的凝聚力;④求实、务实、狠抓落实;⑤权利轻于鸿毛、责任重于泰山;⑥以销售为中心,一切围绕市场转;⑦加强队伍建设、市场建设、品牌建设。

3.3.2 主要产品

公司现拥有原药产品 15个,剂型产品近百个,产品涵盖除草剂、杀虫杀螨 剂、杀菌剂、种衣剂、微肥和精细化工中间体等系列化产品 100多种,其中精喹 系列产品荣获”安徽省名牌产品”称号。主要产品有毒死蜱、氯氰菊脂、异恶草 松、噻吩磺隆、苯磺垄、苯达松、氟吡甲禾灵、草甘磷等。主导产品“精喹禾灵” 除草剂获得安徽省唯一一个农药类质量名牌称号,全国市场占有率达到 40%以 上,产品仍然供不应求,其他骨干产品全国市场占有率在 20%。

3.3.3 主要设备

1、反应设备: ⑴釜式反应器:以搪瓷反应釜为例,由釜盖、釜体和搅拌装置三部分组成;该釜价格便宜, 耐酸(除浓硫酸、氢氟酸 腐蚀, 内壁光滑, 出料干净, 不导电、耐 20000伏高压;利用夹套内通蒸汽、热水或热油导热, 通冷却水循环或冷冻盐 水、乙二醇复合溶剂降温;电机下装减速机,二级转速 2900r/min, 一级转速 1450r/min, 带动搅拌机转速在 100r/min以下;液体物料通过管道投料,固体物料

通过人孔投料;常采用桨式、锚式或螺旋式搅拌, 其中螺旋桨式加设挡板更为常 见;釜体底部出料,泵送至下一工段;尾气吸收采用喷射式真空泵既吸收尾气, 由能提供釜内负压。

⑵管式反应器:适用于气相、液相反应, 所需反应器体积较小, 比传热面大, 但对慢速反应,管要很长,压降大。

2、传动设备:各种类型泵(如离心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 压缩机(螺杆式空压机和活塞式压缩机。其中,离心泵由电机、泵体、联轴器 三部分组成,所用材质应考虑到输送物料的性质而定。

3、分离设备:离心机、箱式压滤机(压缩空气加压和旋蒸机。

4、供热设备:燃天然气、燃油两用锅炉。

5、干燥设备:实现物料的粉碎使成粉末状,同时干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋转闪蒸干燥机和烘箱。

6、传热设备:冷凝器,釜内蒸汽通过二级冷却经真空泵排至大气。3.3.4 精喹生产工艺流程

生产中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨气制冷,生产-10℃浓度为 10%的 氯化钠盐水作为冷却介质;循环冷凝塔上通过喷淋的方式进行降温冷却。架空的 管道

会比埋地管道更容易腐蚀。为节约资源, 针对厂区中的缩合原水、环合蒸馏 水等进行再利用。

环合工段采用碳钢反应釜, 制得的中间体Ⅰ在无水、氯化亚砜的条件下用搪 瓷釜进行反应,并设有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及时发现管道堵塞。多个 生产工段设有盐酸槽和液碱槽,树脂玻璃钢材质的盐酸槽盛有 31%浓度的盐酸, 碳钢材质的液碱槽盛有 32%的液碱。生产中的酸气经吸收槽中的碱水溶液和吸收 塔二级吸收。压缩空气由螺杆机制压而得。盛有加压液氯的氯气钢瓶应水平放置, 并用水喷淋保温,防止液化吸热、底部结霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫铜 管出口和碳钢管道,设有氯气缓冲罐和防腐蚀单向阀以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 厂区平面布局 3.4 金陵药业股份有限公司(合肥利民制药厂 3.4.1 企业简介

金陵药业股份有限公司利民制药厂位于合肥国家高新技术产业开发区内, 该 厂始建于 1969年 4月, 1998年 9月与南京军区原 4家军办企业共同发起组建了 上市公司“金陵药业股份有限公司”。

企业于 2002年元月全厂一次性通过了国家药品 GMP 认证(证书编号: D1412 , 并于 2007年元月再次通过了国家五年一次的药品 GMP 复认证, 2007年 2月 25日取得药品 GMP 证书(证书编号:皖 I0209, 2011年通过了第三次 GMP 认证。其厂区占地面积 18000平方米.其中建筑面积 12000余平方米,洁净 区面积达 8000平方米。建有滴眼剂、滴鼻剂、胶囊剂、中药颗粒剂(茶剂、西药颗粒剂、片剂及中药提取生产线。

3.4.2 主要产品

生产剂型及年生产能力为:滴眼剂 4000万支,滴鼻剂 1000万支,胶囊剂 3 亿粒,颗粒剂 4000万袋,茶剂 2000万袋,片剂 5亿片,中药提取 1000吨,现 有注册 “国药准字号” 品种 70多个, 产品主要销往华东地区, 辐射全国, 有 400多个医药经销单位,产品质量多年来深受广大用户的好评。

3.4.3 主要设备

1、制冷间:冷却塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循环、蒸发器、吸收器、低压发生器;

2、纯水间:石英砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透精密过滤器、保安过滤 器、RWE-2B 反渗透纯水系统、阴、阳离子交换柱,纯化水储罐;

3、蒸汽管路:输送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水阀排出,蒸汽总进管处压力 为 0.6MPa , 经减压阀降至 0.3MPa ,管路外侧装有保温层;

4、纯化水管路:设有排空阀,管路外侧装有保温层;

5、中药制剂车间:提取罐、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩 罐、醇沉罐(配有沉淀储罐及板框压滤、提取挥发器(由油水分离器和冷凝器 构成;

6、中药前处理生产线:多效往复式切药机、浸泡槽、转筒式喷淋洗药机;

7、固体制剂车间:铝塑泡罩包装机、粉碎机。3.4.4 生产工艺流程

1、纯水间:原水一次经一次过滤(石英砂过滤器 +活性炭过滤器,反渗透 精密过滤器,保安过滤器, RWE-2B 反渗透纯水系统(加入阻垢剂、絮凝剂, 阴、阳离子交换柱, 纯化水储罐, 最后经过 0.22μm 微膜过滤后输送至各用水工 段。

2、污水处理:生产废水及生活污水先后经集水池、调节池(沉淀、过滤、厌氧杀菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最终达标后排放。

3、中药制剂生产线:药材依次经过提取罐(水提 +醇提、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩罐制成密度在 1.3~1.35的膏状,再经过真空干燥 或喷雾干燥制成固体。

4、空调机房:新风口进风(进风量根据温度调节、初效过滤、中间段(负 压、蒸汽加热、加湿、消音、送风过滤(中效。一般生产区需单独设置空调 系统,不与洁净区空调系统共用。

3.4.5 厂区平面布局

中药制剂车间说明:车间 6米多高, 采用大面积的玻璃窗与玻璃门作为泄爆 面,且为隔绝空气、起到良好的密封作用,使用防爆的电器开关、电机与灯头, 放膏时使用空气自净器(作用同高效过滤器,取膏点的取膏桶也要密封。车间 中设有检查负压的阀门使检查便捷可靠,地面设有排水地漏。

固体制剂车间说明:参观走廊与洁净区间设缓冲间, 缓冲间内设有压力检测 仪表,随时检查室内压力,经洗手、烘干、风淋等必要流程后才可进入洁净区。

参观走廊中, 在洁净走廊的尽头安全门的上方设有泄压阀。根据生产需要, 在必 要的生产阶段需要采取相应的措施进行排气、排热、排湿;对于粉碎等粉尘量大 以及泡罩包装等生产区域应保持相对负压。问题解答

4.1 化学药物从实验室到工业化生产的过程? 答:化学药物从实验室到工业化生产需要经过一下过程:实验室药物合成、实验室小试、中试和大规模工业化生产, 而科隆主要的是投产前的药物合成、小 试,中试和检验工作。

实验室药物合成, 即探索阶段, 目的是发现先导化合物和对先导化合物进行 修饰, 找出新的苗头, 这样不计成本的工作是不能工业化生产的, 而由于财力和 智力的限制,这些工作主要由国际医药巨头、医药研究所等科研机构完成。小试,即小量试验阶段。药物结构确定后,应立即进行小量试制研究,提供 足够数量的药物供临床前评价。小试的主要任务是, 对实验室的合成路线的方法 进行全面的、系统的改革, 提出一条基本适合中试生产的工艺合成路线, 所以小 试要紧紧围绕影响工业生产的关键问题进行。

中试, 是小试的扩大, 是工业生产的缩影, 是从实验室过渡到工业生产必不 可少的重要环节。中试在工厂或者专门的中试车间进行。中试的主要任务有:①考核小试提供的工艺路线在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要 求,是否适合与工业生产。

②验证小试提供的工艺路线是否合理、成熟, 主要经济技术指标是否接近生 产要求。

③在放大中试研究过程中, 进一步考核和完善工艺路线对每一反应步骤和单 元操作,均应取得基本稳定的数据。

④根据中试研究的结果制定或修订中间体和成品的质量标准。

⑤制备中间体及不少于连续 3批的中试产品,完善中试生产资料。⑥初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本。⑦制定出回收套用和三废处理的措施。

4.2 一般化学品与药用化学品的合成生产的异同性? 答:药物生产是化工生产的一种, 但药物的安全直接关系到人们的身体健康、生命安全,所以药物生产比一般的化工生产有更严格的要求。

药品生产具有以下特点:①产品的种类和规格多、消耗大;②机械化、自动 化程度要求高;③生产过程卫生要求严格;④产品质量基线要求高;⑤生产质量 管理法制化;而对于一般的化工生产,没有以上要求。

4.3 生物药物及其制剂过程与保障条件和车间慨况? 答:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果, 从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生 物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。(1生物制剂生产流程:一般上游阶段和下游阶段。

上游阶段流程: 目的基因的制备 目的基因分离 外源基因表 达。

基因工程制药的过程关键在于上游阶段, 因它可以获得有效的工程菌, 但下 游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物, 必须建立相应的医药生 物技术产品的分离纯化工艺。

下游阶段流程: 基因工程菌发酵 分离纯化 制成剂型 包装 出厂。对于具体的生物发酵药物,其生产流程如下: 小量发酵种子液 灌装培养基 发酵罐中加入种子液发酵 检测 OD、溶氧量等指标 流加培养基、搅拌 发酵到 对数生长期中后,进行诱导 诱导表达一段时间,放罐

(2生物制药模型 原料药的生产过程如下: 种子培养→发酵→微滤→离交分离→ 纳滤→脱色→过滤→ 超滤→喷雾干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌装→ 抛光→ 压膜 其主要分为三大块:发酵、分离纯化、精制。

原料药的生产设备:种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。

(3药物制剂(GMP 车间模型: 生产设备:冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒 机、压片机、铝塑包装机。

车间类型:车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收 粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。

生物药物生产车间要符合 GMP 要求,人物、流进入洁净生产区前需经过缓 冲间,有洁净级别要求的车间对其他车间保持 10~15Pa 正压,级别高的对级别 低的也要保持 10~15Pa正压。此外制药用水和空气需要符合 GMP 洁净要求,生 产青霉素等

强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。4.4 中药提取和制剂过程车间概况? 答:中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等;流程为:称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流。

中药提取车间流程:中药材→泡制切断→提取(水 →加乙醇→浓缩→提取(乙醇→回收乙醇→浓缩→净膏→(片剂、胶蘘、口服液

中药固体制剂的分类:颗粒剂、片剂、胶囊剂。

颗粒剂生产过程为:去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂生产过程:压片→内包装→外包装,包装材料为糖衣薄膜等。胶囊生产过程:制粒→填充→抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。

水纯化过程:一般水→机器过滤→石英过滤器→活性炭过滤→机器过滤→紫 外线杀菌,依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。洁净区温 度一般在 18℃~26℃,由空调组调控。湿度为 45%到 65%。

4.5药剂与原料药生产过程的差异性? 答:制剂生产的特点:①主要是物理变化过程;②需要严格遵守 GMP 规范;③自动化控制程度高;④不同的药物不同剂型采用不同的生产设备, 相同药物的 不同剂型(如胶囊剂、片 剂、散剂等可以采用相同的设备,平行生产;⑤污 染主要来自于微生物和尘埃;⑥主要生产设备因剂型不同而异。

原料药生产特点:①往往包含复杂的化学变化和或生物变化过程;②具有较 为复杂的中间控制过程, 生产过程中往往会产生副产物;③通常需要有纯化过程;④不同品种的生产设备与操作工艺大为不同;⑤同一反应设备有时会用于不同的 反应;

⑥自动化程度越来越高, 自动化生产设施设备、过程分析技术的应用越来 越多;⑦有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了;⑧污染更多可能来自设 备中物料的降解物, 可能会随着工艺带到别的设备中;⑨关键的生产设备为反应 釜。实习心得

短短一周的认识实习让我们受益匪浅。我们通过实地参观, 了解了工厂进行 药品实际生产的设备、工艺、检测等技术问题, 对药品生产的各个环节和主要设 备都有了一定认识, 并对这几家企业有了一定的了解。而这种形式的参观实习比 在课堂上听讲来得更为实际、直观, 使我们直接获取经验知识, 了解药物的研发 与工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其 在工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高 学习专业基础知识的积极性, 另一方面, 还能够巩固和加深理解课堂上所学的理 论知识, 让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能更加突出 , 解决药品生产过程中新 工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。

认识实习让我们看到:现在的药厂是拥有自主知识产权, 朝气蓬勃, 富有创 新意识的知识型、科技型产业, 是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。我们参观的四家企业,每个都 有自己的特色, 他们的文化和经营方式也各不相同, 但是唯一的共同点是他们都 在不断地发展自己、壮大自己,争取获得更大的成功。

实习过程中 , 我们自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程,结合车 间现有设备、管线、车间,现场学习主要的常见化工制药设备的工作原理、操作

方式和适用场合, 对我们进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来 从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠下良好基础。同时, 我们也看 到了一些不够良好的生产环境, 认识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产 水平的差距, 希望在越来越多优秀从业者的不断努力下, 这些问题能够早日解决。在参观的过程中, 无论是工作人员还是专家领导, 都对我们提出的问题进行 热情的

解答,给我留下了深刻的印象,正是由于他们的耐心讲解和细心的照顾, 使我们对于制药行业有了更加深刻的认识。最后, 我希望可以得到更多的锻炼机 会, 早日扎实地掌握专业技能, 提高实践能力与创新能力。感谢学院给予我们这 样宝贵的学习机会,同时感谢几位带队老师不辞劳苦地为我们安排实习事项!6 相关知识

药品生产质量管理规范, 英文全称为 Good Manufacturing Practice for Drugs, 缩写 GMP , 是药品生产和质量管理的准则,是医药工业新建、改造的依据。洁净级别: ①空气洁净度:是指洁净环境中空气含尘(微粒多少的程度。

②空气洁净级别:是以单位体积空气中含粒径≥ 0.5μm 的微粒的最大允许 粒数来确定。

③洁净室(区空气洁净度级别:A 级洁净室和 B 级洁净室。

气相色谱仪的基本构造有两部分, 即分析单元和显示单元。前者主要包括气 源及控制计量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记 录仪。色谱柱(包括固定相和检定器是气相色谱仪的核心部件。

①载气系统:气相色谱仪中的气路是一个载气连续运行的密闭管路系统。整 个载气系统要求载气纯净、密闭性好、流速稳定及流速测量准确。②进样系统:进样就是把气体或液体样品速而定量地加到色谱柱上端。③分离系统:分离系统 的核心是色谱柱, 它的作用是将多组分样品分离为单个组分。色谱柱分为填充柱 和毛细管柱两类。④检测系统:检测器的作用是把被色谱柱分离的样品组分根据 其特性和含量转化成电信号, 经放大后, 由记录仪记录成色谱图。⑤信号记录或 微机数据处理系统:近年来气相色谱仪主要采用色 谱数据处理机。色谱数据处

理机可打印记录色谱图，并能在同一张记录纸上打印出处理后的结果，如保留时 间、被测组分质量分数等。⑥温度控制系统：用于控制和测量色谱柱、检测器、气化室温度，是气相色谱仪的重要组成部分。高效液相色谱仪的系统由储液

器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等 几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动 相,被流动相载入色谱柱(固定相 内, 由于样品溶液中的各组分在两相中具有不 同的分配系数, 在两相中作相对运动时, 经过反复多次的吸附-解吸的分配过程, 各组分在移动速度上产生较大的差别, 被分离成单个组分依次从柱内流出, 通过 检测器时, 样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。其 特点是采用了高压输液泵、高灵敏度检测器和高效微粒固定相，适于分析高沸点 不易挥发、分子量大、不同极性的有机化合物。三用紫外分析灯的用途: ①在科学实验工作中它是检测许多主要物质如蛋白质、核苷酸等；②在药物 生产和研究中，可用来检查激素生物碱，维生素等各种 能产生萤光药品的质量，它特别适宜作薄层分析，纸层分析斑点和检测；③染料涂料橡胶、石油等化学行 业中，测定各种萤光材料，萤光指示剂及添加剂，鉴别不同种类的原油和橡胶制 品④在纺织化学纤维中可以用于测定不同种类的原材料如羊毛、真丝人造纤维、棉花合成纤维，并可检查成品质量； ⑤在粮油、蔬菜、食品部门可用于检查毒素、（如黄曲霉素等）食品添加剂，变质的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白质等的质量；⑥在地质、考古等部门可起到发现各种矿物质、判 别文物化石的真伪；⑦在公安部门可检查指痕测定、密写字迹等。三用紫外分析灯技术指标：①紫外线波长：254nm、365nm；②滤色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附录 附录一 金陵药业厂区布置图 附录二 中药材前处理生产线平面布局图 21

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