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个人工作总结 xx 年已经悄然而逝, 如白驹过隙, 空留几分怅然若失之感。
盘 点xx 年,在领导的耳提面命和悉心指导下,在同事的不辞辛苦 和协同合作下,在自己不断努力和孜孜以求下,我主要的工作主要分 为:在研项目的申报工作、保健食品的申报、食品的申报、专利的撰 写和岗位管理等。现就本年度主要工作情况总结如下
一、在研项目的申报工作 我司自主研发的项目主要有 XX、XX 和 XX 汀三个。XX 算是开 展的比较久的项目。现阶段主要完成了 XX 的制剂研究部分,包括 XX 的处方设计,处方筛选和优化,制剂研究,工艺研究等试验部分。
由于条件的限制,车间的拉丝灌封机不能使用,三批小试、三批中试 和三批工艺验证没有完成,三批小试、三批中试和三批工艺验证的量 比较大,单纯靠手拉丝灌封,实在太慢,影响产品品质。由于没有购 买渗透压仪,所以制剂研究部分的渗透压研究也没有开展。XX 制剂 部分的 CTD 资料基本上框架已经写好,需要填入具体的试验数据。
XX 制剂研究部分业已开展,辅料相容性试验主要考察主药和 XX,以及主药和 XX 的相容性。参考原研厂家 XX 的处方,其处方 中加入的辅料只有一个 XX,而国家局发布文件,在能用 XX 替代的 情况下,应该使用 XX 替代 XX 的使用。现已完成 XX 的辅料相容性 研究。制剂研究工作正在做。通过试验发现,尽管每瓶 XX 的主药含 量只有 40mg,但是 XX 的冻干成型性好。不加甘露醇作为骨架剂, 也能够满足制剂外观的要求。
由于原研厂家使用的是细长的 5ml 西林 瓶作为包装的, 我们现在正在根据现有的条件, 选择 3ml、 和 10ml 5ml 的西林瓶作为实验对象,选择最为合理的包材,从而保证产品制剂工 作顺利进行。
XX 的前期文献调研工作已经完成,不过由于分析部分的标准的 重现性差,正在积极寻找最优的分析方法,所以 XX 项目的制剂研究 工作没有完成。
二、保健食品的申报 我司现阶段拟申报的保健食品为:XX 冻干口腔崩解片、XX 冻 干口腔崩解片和 XX 冻干口腔崩解片三个品种。经过不断的试验摸 索,调节 XX 的比例后,现在能够制得崩解时限较快的 XX 冻干口腔 崩解片,基本能在 3 秒左右崩解。不过根据《保健食品注册管理办法 (试行)(局令第 19 号)的规定,保健品的申报样品需要在有生产 》 保健品资质的厂家试制,我们没有生产保健品的资质,所以要委托别 的厂家进行样品试制。我们现已和 XX 制药联系生产保健品申报样 品,但是由于生产线的问题正在等待省局的答复,能否委托 XX 进行 保健品样品的试制。
三、食品的申报 我司现拟申报 XX 冻干粉(食品) ,主要配方为 XX。该配方具有 很高的营养价值,原料来源广。现阶段,我们主要完成了 XX 的小样 试制。制得的 XX 兑水后外观好,口感优良。不过由于是 XX 直接打 碎后冻干,很多细胞的细胞壁不易破碎,在冻干过程中存在困难,冻 干时间长。现在要解决的 XX 的生产成本和冻干技术。下一步主要完 成的是 XX 的标准备案工作。
四、专利撰写工作 xx 年全年我主要完成了 32 篇专利的撰写,其中包括药物组合 物专利 20 篇,崩解片专利 5 篇,晶型专利 2 篇,新化合物专利 1 篇, 实用新型专利 4 篇。并完成了发明专利药组合物说明书写作要点 的撰写。规范了药物组合物的撰写模式,提高了写作效率。
五、岗位管理 xx 年我也从一名普通员工被荣升到了制剂组副经理的职位。
从一名普通员工到管理者, 不仅要从观念上改变, 更要从心态上改变。
通过不断的自我总结,认识自身不足,现在的我对制剂组的工作有了 一定的见解,并形成了制剂组的工作模式:制订试验计划,进行全组 人员讨论,确定最终的计划科学可行,做好试验并写好记录,及时总 结试验结果,讨论结果和制订新的试验计划,形成成套资料,送往上 一级领导。
虽然 xx 年的工作取得了一定成绩,但是也存在着不足之处。
只有不断总结自己的不足,加以克服,才有可能进步。对上述的工作 内容的不足和下一步计划做如下总结
一、 是我们制剂组参与研发的第一个新药。
XX 由于经验的缺乏, 我们在这个项目上做了很多的无用功,很多时候都在原地打转,没有 一个整体的流程,工作不够具体,也不够系统全面。通过不断的学习 和吸取经验,根据 CTD 资料撰写要求和《化学药物制剂研究的技术 指导原则》我们编写了自己的一个制剂研发流程,按照流程的要求, 我们逐一落实工作,最终目的是建立一个制剂研究规范化、标准化研 究模式。其余的在研品种的研究,如 XX、XX 等,将会依托 XX 的 研究模式开展。
二、 在保健品的申报工作中, 存在对保健食品的申报流程不熟悉, 在样品的前期研究工作中的试验不够具体和细致, 没有规范化和系统 化的总结。这些都是不良的试验习惯和不成熟的工作习惯所致。所以 以后要加强对保健品的申报方面的相关信息进行学习。要把试验做 细,规范自己的试验流程,要形成制订试验计划,做好试验记录,总 结试验结果,讨论结果和制订新的试验计划的套路,形成良好的工作 习惯。
三、在专利撰写过程中也存在着诸多不足之处。第一是对文献的 调查不够彻底,第二专利撰写不够细致和全面,对专利的创造性和新 颖性阐述不够全面,第三说明书的撰写没有经过理论分析,确定处方 是否成立等。这些不足多是对专利审查细则学习的不够彻底所导致, 对专利认识不清,导致了撰写专利是往往会出现不知道怎么写 , 这样写对不对等问题。下一步必须加强对专利审查细则的学习, 多多借鉴国外专利的书写模式,做到专利撰写的细致规范。
四、在岗位管理方面,也存在着一定的问题,开始的时候不能和 小组员工做好协调沟通, 事实亲力亲为并不能发挥一名管理者的最大 能量。下一步我要加强管理知识的学习提高,创新工作方法,提高工 作效率。
虽然 xx 年我还存在着诸多不足之处,但是我相信只要我肯总 结,努力改正,终能如破茧之蝶,飞向更宽广的天地。
xx 年是研发技术中心组建的第一年也是制剂小组开展工作的 第一年,在不断摸索、不断总结中我们也在一点点的进步,不良的试 验习惯和不成熟的工作习惯也导致了许多错误。新的一年即将开始, 我要本着 缺点留给别人, 优点留给自己 的原则, 不断的追求进步。
更要以一名管理者的思维来看待问题,统筹规划,做好人力物力的协 调,提高工作效率。
一名好的员工要依赖其所在的企业, 而我们作为企业的构成元素 同样也在影响着企业的发展。我要坚持拼搏,拿出勇气,做好自己, 有所创新,去追寻工作的本质,去接近自己的梦想! 最后,衷心祝愿 XX 事业蒸蒸日上,各位领导万事如意! 研发技术中心制剂组:XX 二零一二年十二月二十四日
时光飞逝,光阴如梭,一转眼为期六周的实习已经结束了。这次实习既是一次观念上的洗礼,也是一次切身的磨练,让我获益良多,并促使我更加成熟起来。
很荣幸有这个机会在常州泰康制药有限公司实习,感谢主任和同事在这段不长不短的时间内对我的指导和帮助。从他们身上我学到了技能的同时也学会了一些经验以及为人处事的道理。这是在学校课本上学不到的。书上的仅仅是理论,当然理论知识很重要,因为在实习过程中很多已经或多或少的应用到了。但是那些针对性的经验是书本上没有的,他们毫无保留,只要你问,他们就会说,这是很难得很珍贵的。我格外珍惜这次实习的机会,珍惜这段实习的时间。
我所在的常州泰康制药有限公司位于常州市武进区经济开发区,果香路18号。我们公司主要生产固体制剂,原料药以及小容量注射剂。固体制剂主要是片剂和胶囊。原料药车间主要生产低分子肝素钠和低分子肝素钙。小容量注射剂车间主要生产预灌针。我所在的车间是小容量注射剂车间。小容量简单的说就是装入安剖瓶,西林瓶以及预灌针筒里的体积小的液体制剂。我们车间生产的主要是预灌针一系列的药。
预灌针里的药一般都是贵重药或者毒性药,有的药价钱堪比黄金。还记得7月16日山东威高(WEGO)集团王经理来我们公司进行技术交流。从中我了解到预灌针在国外已经很普遍了,不过在国内还没有普遍起来,所以对于药厂来说预灌针的生产具有很广的发展前景。
预灌针的生产流程包括:
1、原材料质量保证;
2、成型工序质量保证;
3、插针工序质量保证;
4、清洗工序质量保证。
成型关注点:
外观,尺寸,洁净度,锥头,手柄,刻度,压力。
插针工序:
解拖→装针→预加热→点UV胶→两次紫外固化→针偏移度检测→拉力测试→装拖。
清洗工序:
1、清洗用水(水温85℃)三次纯化水清洗,一次注射用水清洗。
2、清洗用水检测细菌内毒素3、合格使用。
由于我们小容量注射剂车间还在审核中,生产各方面的事项还在等待通过审核,所以我们车间还未投入生产。我们实习的重要事项就是练习穿各洁净区的洁净服,打扫各洁净区的卫生对设备进行了解以及接受主任对我们的培训。
刚开始的时候我们几乎每天都要花一定的时间区练习穿洁净服,可能有人会说不就穿个衣服嘛,干嘛天天练。我要说的是在洁净区穿洁净服有一套规定的动作,穿衣者必须具有量好的平衡能力,在穿衣时确保洁净服不能着地,当然不能靠着墙或者操作台穿洁净服,为的是不使洁净服外表面受到污染。如果在AB级穿洁净服,要是衣服不小心着地,那这件衣服就不能再穿,须另穿一件其他的。所以我们要做到无论何时穿洁净服都不能碰到地面。
实习大部分时间都是在打扫卫生,对于AB级洁净区我们是擦了一遍又一遍,当然CD级洁净区我们也是打扫的很频繁。在药厂的打扫卫生不是随便扫扫擦擦就行,而是必须遵循一定的规定。主任常常说药厂其实只要做好两件事,一是生产二是清洁工作。不管是清洁AB级还是CD级洁净区,我们遵循的总原则就是从上到下,从里到外,先物后地,按一定的顺序擦,不能来回抹。因为如果来回擦会污染之前擦过的区域,那就等于没擦。先是用纯化水擦一遍,经过QC,QA粒子测试符合标准后。我们开始用酒精全部擦了一遍,我主要负责酒精的配制。我们用95%的酒精配制75%的酒精,75%的酒精灭菌是最有效的。用酒精擦完后进行甲醛高锰酸钾的熏蒸。
之后是检测微生物的数量。合格后继续用酒精消毒,因为灭菌有效期是3天。等检测完后又得重新用酒精擦。之后进行好几次臭氧消毒。环节很繁琐,我们得一遍又一遍的擦,不过这是必须的。我们车间的制剂不像其他车间那样是最后进行消毒的,而是生产过程中必须严格控制无菌。所以我们必须保证生产环境无菌。对于洁净区,我们人是最大的污染源。在洁净区不能做和工作无关的举动,比如抖手,举手臂等,防止细菌带入生产过程中。即使我们穿上洁净服也无法保证无菌。因为人体不断新陈代谢,代谢产物随着较高的体温向上排放,从领口排出,所以要求洁净服尽量全封闭,眼睛戴眼罩。
闲暇的时候主任对我们进行培训。设备培训主要介绍了DMH-1m3干热灭菌柜,SW-CJ-2FD型洁净工作台,Y-Q-MG-202脉动真空灭菌柜这几种,主要是设备的型号参数以及结构材质操作等。对于这些设备我们在做清洁的时候已经操作过了,那些界面操作,门操作已经很熟练了,设备的操作参数开始的时候已经设定,之后的操作就不需要再改参数什么的。
培训的内容还有很多,有人员进出ABCD各洁净区的要求以及步骤,有洗手的具体步骤。最后几天的培训内容主要是根据药品生产质量管理规范(GMP)(20--年修订)(卫生部令79号)的内容,按条例进行扩展性的讲解。对GMP的附录尤其重点的讲述。主任培训就像平时上课一样,讲课细致,内容丰富,使我们对GMP的内容知道的更加全面。
这次实习内容丰富,对于刚刚步入社会的我们来说,我们已经不再是温室的花朵,对于工作我们必须具有高度的责任感,并且态度要端正。实习中不免遇到一些困难,但是在主任和同事的帮助下都被克服了。当然我还存在很多不足的地方,比如知识不全面,设备操作基本都是第一次接触,所以在今后的生活学习中,我们不能松懈下来,还是得不断学习,不断完善自己。
实习结束了,但是人生之路才刚刚开始,我将以饱满的热情和积极进取的态度去迎接下面的一个个挑战,相信我会成功。向上吧,少年!
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