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甲方（需方）：
乙方（供方）：
为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，保证所供应产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：
本协议适用于，乙方为甲方供应的低硼硅玻璃安瓿产品：
1.乙方应按照YBB00332002产品质量标准对所供应产品进行生产、检验和放行：
若因药典标准（或国家标准或其他官方标准）变更，致使双方约定的产品质量标准失效时，自新的药典标准（或国家标准或其他官方标准）生效之日起执行新的产品质量标准，此项变更不需要双方的同意。
2.相关生产地点：
3.乙方应向甲方提供以下资料，并保证所提供资料的真实性、合法性。
3.1合法有效、加盖原公章的《药包材生产许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》等企业证明性资料(法律规定不属于乙方必需的企业证明性证照除外)的复印件。
3.2合法有效、加盖原公章的所供应产品批准证明性资料（如药品注册批件、药品补充申请批件、药品再注册批件、包材注册证、进口药品注册证等）、质量标准、GMP认证证书复印件等。
3.3因甲方对乙方进行审计需要，需提供的其他证明性资料。
4.文件和记录：
4.1乙方供应的产品必须符合国家标准及相关质量要求，每批应附检验报告书。
4.2所供应产品的生产、包装、检验，应建立相应的批记录，批记录保存至产品有效期后1年。
5.乙方所供应的产品包装标签等必须符合国家相关的标签管理法规。包装应牢固，符合质量及储运要求。
6.乙方应确保所供应产品在运输过程中符合质量要求，并承担运输过程的风险。
7.审计：
7.1乙方应允许甲方对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行现场审计，并给予方便和配合。
7.2甲方在审计中提出的问题，乙方应按甲方规定的期限向甲方质量部门提供书面回复。书面回复中应包括乙方承诺的整改行动、完成计划及时间表。
8.关于投诉：乙方接到甲方投诉后，应在1周内为甲方提供根本原因分析、问题纠正行动、类似事件的预防措施，以及正式结论。
9.关于召回：涉及供应产品的召回，乙方应通知甲方，不可无故延迟预定的召回时间。
10.乙方因企业名称、生产地址、产品加工工艺、质量标准和检验方法等出现变更时，应在供货前1个月内或双方签订购销合同前向甲方进行通报，甲方有权决定是否继续接受发生变更后的产品。
11.因乙方的原因，致使甲方使用乙方产品生产的成品出现质量问题，乙方应承担全部责任，并对甲方产生的损失予于赔偿。本条款所述乙方之责任不受本协议效期的约束。
12.甲方按照本协议第一条约定的标准及购销合同的质量条款，对到货产品进行检验。验收不合格，甲方有权拒收，由此产生的费用由乙方承担。
13.本协议自签订之日起生效，本协议至乙方将最后一批所供产品交付甲方后2年内有效。协议终止后，如甲方要求，乙方与甲方在诚信的基础上可商讨对《质量协议》进行续约。
14.转让：
任何一方在未获得另一方书面事先同意的情况下，不得转让协议中规定的任何或全部权利或义务，不可无故违反规定。但是，在一方兼并、合并，或将全部或大部分资产出售给第三方时，除此方兼并、合并或将全部或大部分资产出售给另一方的竞争对手外，不需要出具此书面规定。
15.其它协议
本协议未尽事宜，由甲、乙双方协商解决。
如果甲、乙双方已签订的购销合同与本协议存在不一致，则以购销合同为准。
解决合同纠纷的方式，由双方在签订购销合同时进行约定。
甲方（公章）：乙方（公章）：
代表：代表：
年月日年月日
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