千文网小编为你整理了多篇相关的《药品质量承诺书模板(合集)》,但愿对你工作学习有帮助,当然你在千文网还可以找到更多《药品质量承诺书模板(合集)》。
尊敬的领导:
为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任,规范药品生产经营行为,为切实保证提供给使用者医用氧的使用安全,本单位作出如下承诺:
1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规,严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧,决不违法违规。
2、严格执行《药品生产质量管理规范》要求,健全药品质量保证体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,保证医用氧分装质量和规范经营销售行为。
3、加强医用氧的管理,防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。
4、严把原料医用液氧购进质量关,严格审核供货商的生产、经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧,不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。
5、严格执行医用液氧入库检查验收制度,保证原料的可追溯性。入库(低温液体贮槽)医用液氧实行按每车进行验收,验明医用液氧质量状况,并建立真实、完整的医用液氧购进记录;不符合规定要求的,不入库、不使用、做退货处理。
6、严格执行医用液氧储存、养护制度,采取必要的防尘、防污染等措施,并做好低温液氧贮槽存储设施的`养护等记录,保证医用氧储存质量安全有效。
7、严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理,所分装的医用氧严格按照现行标准(中国药典氧)进行出厂检验,并建立真实、完整的批生产记录;不符合规定要求的,不入库、不销售。
8、向社会销售合格医用氧,并建立真实完整的销售记录,做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度,保证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止使用、召回产品,通知医用液氧供应商,并向食品药品监管部门报告。
9、按照《药品生产质量管理规范》附录:医用氧来分装医用氧,所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证,按照规定进行质量检验。
10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。
特此承诺!
医疗机构名称(盖章):
承诺人(法定代表人或企业负责人):
联系电话:
承诺日期:20xx年x月x日
甲方:_________
乙方:_________
为了执行《药品经营质量管理规范》,明确质量责任,保证药品质量安全有效,经甲、乙双方协商,达成如下质量保证协议。
(一)甲方义务:
一、甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件,并加盖甲方单位公章(红印)。
二、甲方销售的药品必须符合下列要求:
1、符合法定的质量标准;
2、应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)
3、包装标识符合有关规定和储运要求;
4、一般应发出三个月内的药品,并附合格证,首次经营品种必须附出厂检验报告单;
5、同一品种每次发货的批号,10件以内不能超过1个批号,100件以内不能超过2个批号;
6、中药材要标明产地。
三、甲方如提供进口药品时,必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方,复印件应清晰可辨。
四、甲方对提供的.药品承担全部责任,如果药品质量不合格,应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。
(二)乙方义务:
一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件,并加盖乙方单位公章(红印)。
(三)协议说明:
一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。
二、本协议一式贰份,甲、乙双方各执壹份。
三、本协议经双方签订之日起,有效期为三年。
四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。
甲方(盖章):_________ 乙方(盖章):_________
代表(签字):_________ 代表(签字):_________
_________年____月____日 _________年____月____日