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为进一步规范药品经营企业行为,增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识,确保企业所经营产品的质量安全,本企业承诺履行以下法定义务和责任:
一、坚持公众利益至上的原则,商业利益服从于公众利益,决不以降低药械质量甚至售假非法获利,坚决摒弃一切损害公众健康的不良行为。
二、切实恪守“企业是第一责任人”责任,严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规,认真履行药械安全职责。
三、弘扬诚信理念,坚守诚信原则,创建诚信企业,营造诚信环境,坚持诚信兴业。
四、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督检查,自觉接受社会各界和广大消费者的.监督,不弄虚作假、规避监管。
五、严格执行《药品经营质量管理规范》,把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关。不降低GSP认证时已达到的标准;不超经营范围、超经营方式经营;不以任何形式出租或转让柜台;不从非法渠道购进药品、医疗器械和其他产品;不发布虚假药械广告和不为发布虚假广告提供便利条件;不将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐,不误导和欺骗消费者;不经营假劣药械,不经营仿药产品。
六、严格执行处方药与非处方药的分类管理规定。不经营国家明令禁止销售的9大类药品;不违规销售处方药,严格执行必须凭处方销售11大类药品的规定,认真做好有关处方药销售登记工作。
七、企业与所聘用的质量负责人、驻店药师建立合法的劳动关系。营业时间
内保证驻店药师在岗履职。
八、如发生违法违规行为,依法承担法律责任及由此造成的一切后果。责任人(法定代表人或企业负责签字):xxxx年xx月xx日
说明:此承诺一式两份,药监和企业各执一份。
有无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明
(法人企业填写)
有无违反《药品管理法》第76条、第83条规定情形的声明(非法人样式)
为了认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业监督管理办法》等相关法规,强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识,更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责,规范医疗器械市场的经营秩序,保证人民群众能够用上安全、有效的医疗器械,现郑重承诺内容如下:
1、认真学习国家相关的法律、法规,自觉遵守医疗器械经营方面的'有关规定,保证做到依法经营,并愿承担违法经营所造成的一切法律责任。
2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械,主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。
3、购进医疗器械时要验明产品合格证明,对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品,不予采购。
4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据,建立健全购进、验收记录。
5、对在库产品的保管,严格按照分类、分区、分批管理,坚持“先进先出”的原则。
6、经营场所陈列医疗器械实行分类管理,按一类、二类、三类分类摆放,分类标识放置应准确、醒目。
7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录,保证医疗器械的可溯性。
8、认真按照法定条件和要求从事医疗器械经营活动,不得擅自撤掉或变更仓库,不得随意变更经营地址、经营面积。
9、企业质量负责人应在职在岗。直接接触医疗器械的工作人员,按要求每年进行一次健康体检。
10、加强员工培训,建立健全企业继续教育档案。
11、不违法发布医疗器械广告,积极认真做好医疗器械不良事件监测工作。
承诺单位:
责任人:(企业公章)
xx年xx月xx日
本单位承诺所提交的省本级基本医疗保险定点零售药店签约申请相关材料真实、合法、有效,如有不实,愿意承担一切责任、后果。
申请单位法人王文斌(签章)20xx年12月2日
申请单位福州市台江区康乐大药房闽侯第一分店
(签章)
20xx年12月2日
××市食品药品监督管理局:
本人现已知悉国家食品药品监督管理局《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[20xx]194号)的有关要求:
一、凡生产基本药物品种的中标企业,应在20xx年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业必须按规定在上市产品上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送。
二、20xx年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。
本人郑重承诺暂不生产基本药物(或不参加基本药物集中招标采购)。生产前(或参加集中招标采购前)将完成处方工艺核查及基本药物电子监管等相关的一切工作,保证基本药物的.生产质量和通过药品电子监管网进行数据采集和报送工作。自愿接受各级药品监督管理部门的监督检查。
承诺人(企业法人代表签名):
(公章)
年 月 日
此承诺书一式三份。抄送省局一份,市(地)局和承诺企业各执一份。
为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品生产企业药品质量安全第一责任人的责任,规范药品生产和销售行为,切实保证药品生产和销售的安全,本单位作出如下承诺:
1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规,严格按照《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》及附录:中药饮片的要求生产和销售药品,绝不违法违规生产和销售药品。
2、严格执行《规范》要求,健全药品质量保证体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,保证药品生产质量和行为规范。
3、严把原药材购进质量关,严格审核供货商的经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,保证不从不具有相应资格的单位或者个人购进原药材,不购进使用其他中药饮片生产企业生产的饮片。
4、严格执行药品入库检查验收制度,保证销售药品的可追溯性。对入库药品逐批进行验收,验明药品质量状况,并建立真实、完整的药品生产和销售记录;不符合规定要求的,不入库、不销售。
5、严格执行药品储存、养护制度,采取必要的防潮、防尘、防虫、防鼠等措施,并做好温湿度、药品养护等记录,保证药品储存质量安全有效。
6、建立健全药品不良反应报告制度,保证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止销售,并向食品药品监管部门报告。
7、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。
特此承诺!
医疗机构名称(盖章):
承诺人(法定代表人或企业负责人):
联系电话:
承诺日期:20xx年x月x日