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为保证药品生产质量,切实保障人民用药平安有效,我公司作为药品生产质量平安的第一责任人,特作出以下承诺:
一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品学好全监督管理的格外规定》、《药品生产监督管理方法》等相关法律法规,严格根据《药品生产质量管理规范的要求生产药品,决不违法违规生产药品》。
二、购进原畏料时,严把质量关,保证所选购进厂的原料辅料100%合格。保证对全部供应商资质实行100%审核合格后购进,保证所购原辅料100%符合《药品管理法》等法律、行政法规的`规定和国家强制性标准。保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实的原辅料台账。
三、严格按GMP规范组织生产,严把各生产环节质量关,保证100%按国家食品药品监管局核准的工艺规程生产,保证100%按工艺标准半,保证批生产记录完整真实。
四、严把产品质量关,不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中的中间体、半成品的应检指标全部检验合格后才进入下道生产工序。保证全部成品100%按国家标准全检合格后出厂。保证全部检验记录真实完整、归档备查,坚决杜绝检验记录的伪造作假行为。
五、建立真实完整的药品销售台帐。保证依据销售台帐能追查每批药品的售出状况,必要时能全部追回。
六、建立健全药品主动召回制度,保证在发觉本公司生产的药品存在平安隐患,可能对人体健康和生命平安造成损害的,准时向xxx公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止用法,主动召回产品,并向药品监管部门报告。如违反以上承诺,有意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我公司自行担当。
企业名称(盖章):
承诺人(法定代表人或企业负责人):
承诺日期:
为切实加强药品零售(连锁)企业质量管理,促进守法、规范、诚信、文明经营,特作出以下承诺:
一、严格遵守xx区食品药品监督管理局制定的《xx区药品经营企业文明规范》,落实环境优美、管理优良、质量安全、服务优质四个方面十三项要求,恪守“十二个不”承诺,深入开展“全省万店无假药”创建活动。
二、严格按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。销售处方药时,必须经执业药师或其他经资格认定的药学技术人员核对无误并签字确认后方可进行销售。
三、严格执行国家关于特殊药品复方制剂(包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片)管理的'相关规定,一次销售不得超过5个最小包装。发现购买异常等情况时,应立即向区食品药品监督管理局报告,杜绝流弊事件发生。
四、严格落实“企业第一责任人”的责任,加大对《药品经营质量管理规范》的贯彻执行力度,加强企业从业人员培训教育与管理,确保药品质量负责人在职在岗,自觉营造和维护良好的药品经营秩序。
企业名称(盖章):
承诺人(法定代表人或企业负责人):
联系电话:
承诺日期:
尊敬的领导:
为深入贯彻落实我县药监局《关于印发药品生产流通领域集中整治行动实施方案》的文件精神,规范药品使用行为,加强药品管理,维护人民群众身体健康和生命安全是我们广大卫生工作者义不容辞的责任。我院作为药品使用单位,为此特作出如下承诺:
一 加强组织领导,明确目标责任。建立健全《药品质量管理岗位职责》《药品购进、验收、储存、养护、出库等环节管理制度》、《特殊药品管理制度》、《不合格药品和退货药品管理制度》等10个质量管理制度。严格贯彻执行《药品管理法》,坚决杜绝违法违规使用药品现象。
二 严格执行医改政策,实行药品零差价销售。自20xx年6月1日零时实行基本药物零差价销售。把好药品质量关,做好药品入库验收制度,严禁使用无批号、过期、变质、失效药品,不使用假劣药品。实行每季度进行一次清资盘点,清理查看过期药品、临近有效期药品。对发现的过期失效药品一律销毁,确保群众用药安全。
三 药房工作人员定期进行健康查体。每年组织从事药房工作人员进行健康查体一次,并建立健康档案,对经查患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员,立即调离直接接触药品的工作岗位,坚决从源头上杜绝医源性传染事故的`发生。
四 搞好药房硬件建设,保证药品存放条件。按照药品存放条件的改变而采取相应的措施,中药区针对中药容易受潮、虫蛀等特点,对中药橱进行了修补、喷漆,并定期晾晒。加强防火、防盗等管理。
五 发挥窗口监督管理,把好药品使用质量关,药品发药做到“四查十对”,并随时与临床联系,及时收集药品使用质量信息。临床科室建立了“药物不良反应报告卡”,一旦发现不良反应如实填报,并及时向上级主管部门报告,全院医护人员都直接参与药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量,杜绝质量事故的发生。
如违反以上承诺,故意躲避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我院自行承担
承诺单位:xxxx卫生院
承诺单位法定代表人:(签字)
20xx年xx月xx日
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