千文网小编为你整理了多篇相关的《产品质量服务承诺书(大全)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《产品质量服务承诺书(大全)》。
第一篇：产品服务承诺书范文
____科技本着“高质量，优服务，求发展”的精神，以“优质产品、合理价格、贴心服务”的理念和负责、公开的原则向您郑重承诺：
一、产品配发检验合格证书和适量使用说明书，以确保用户能正确安装使用我公司产
品。
二、我公司保证出厂的产品均按有关国家标准生产和检验，不合格的产品决不出厂。
保证严格履行、兑现产品三包，严格执行国家工业产品售后服务有关规定，对出厂产品自发货日起的18个月内或产品安装12个月以内（以先到者为限），若买方能够证实产品是符合本公司建议的方法正确安装与使用；能够证实产品本身确有设计、材料或加工缺陷，并向本公司提出书面申请，本公司将负现缺陷产品免费召回维修，更换或按订货价全额退款。
三、用户对我公司产品提出质量异议，公司保证在接到用户提出异议后24小时内作出
处理意见。若需现场解决的，保证派出专业技术服务人员，并做到质量问题不解决服务人员不撤离。对每件用户反馈的产品质量问题及处理结果我公司将予以存档。
四、在任何情形下，本公司均不承担因缺陷产品维修，更换而导致的劳务、材料、设
备、工程或其他相关的连带费用。本公司此项产品售后服务承诺可以代替其他明示或暗示形式产品质量担保，并且可视为买方的唯一赔偿和卖方的唯一责任。
我公司服务宗旨：高效、负责、解惑
我公司服务目标：只为客户服务
第二篇：产品质量保证承诺书
如果我公司在贵单位组织的项目名称：长沙市地方税务局机关及稽查局大院安全技术防范设备采购项目招标中获取中标，应项目投标的有关要求，我方对该项目做出如下产品质量承诺：
（1）技术规范及相关产品标准：按国家标准执行。
（2）产品都是厂家原装正品产品。
（3）所有的附件及零配件是正规厂商生产的产品
（4）产品“三包”内容：实行包退、包换、包修服务。
（5）质量问题的处理：按厂家质量保证实行。
（6）质量投诉的处理：由专人负责本次项目投诉处理。
（7）质保期内所有软件维护、升级和设备维护等免费上门服务。
第三篇：产品质量承诺书
根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消防法》的精神，为了提高建筑工程及消防设备配套产品的质量，确保用户合法权益，切实履行“质量第一，共创和谐，优质服务，顾客终生满意”的宗旨，我公司特向用户做出如下质量承诺保证声明，自声明之日起，对出厂的消防产品保证做到：
1、确保按合同要求保质保量及时交货。
2、建立健全企业质量体系，加强质量管理，保证出厂产品达到国家标准和行业标准及合同规定的技术条件，确保产品运行的可靠性。
3、对用户在安装、使用过程中发现质量问题，在接到用户通知后及时派出服务人员，并做到故障不排除或末作出结论意见前维修人员不撤离现场。在产品“三包”期内确属产品质量问题，严格履行合同中规定的赔偿责任。
4、对出厂产品实行质量“三包”，既一年内包修、半年内包换、三个月内包退(不合格产品按批次全部召回)。“三包”期外的产品实行终身保修服务。
我公司已于年月日通过方式将下列产品发出，请查验。
产品名称
型号规格
数量
批次
以上批次产品经公司质检部门出厂检验均符合交易合同中约定的质量标准要求，即。
本公司承诺在年月日提交质保单或者公司质检机构的检测报告。
XXXXXXXX有限公司(公章)
20xx年11月14日
第四篇：服务质量保障承诺书
承诺书是承诺人对要约人的要约完全同意的意思，表示以书面形式。通常是要求以书面订立的合同，其承诺也必须采取书面形式。下面是服务质量保障承诺书，请参考！
如我公司有幸能中标本工程，我公司将严格遵守本标书和合同所作的各项承诺，严格履行合同的各项义务与责任。以诚信取信于贵公司。在此我公司愿作如下特别承诺：
一、遵守有关的法律法规规定。
二、严格按图纸及有关设计施工规范进行精心施工，保*实现设计意图，达到小区的高质量使用效果。
三、根据合同确定的工期，科学安排，精心组织，确使保质保量完成各项施工任务，按时竣工验收交付使用。
四、保*我公司提供的花草是一等品，保护措施为：苗木选苗一定选杆径粗壮，根须发达，枝叶茂盛，无病虫害，树型美观，规格符合要求。草皮选长势良好，疏密均匀，*泽一流，无枯死、无杂草，高度整齐，无病虫害。
五、接受贵公司及监理方的监督、检查，加强与各方的联系、协调，及时解决施工中的各种问题。
六、免费为贵公司培训若干名园林管理、护理人员。
七、提供优质及时的保修服务，保*在保修期内安排足够的维修，护理人员24小时负责园林绿化的维修护理工作。
再次感谢贵公司给予的这次合作机会，愿双方的合作愉快！
广西**园林建设工程有限责任公司
二o**年*月*日
******公司：
按照招标文件的规定，为业主提供优质的工程质量和服务是我们的目标，我们要发挥我们子啊技术和质量管理上的优势，为业主提供优质的工程和服务，为确保本次工程高质量的完成，我方即山西威民园林绿化工程有限公司向业主方郑重承诺，
1、质量服务承诺：
1.1质量标准：优良工程，合格率100%，优良率98%，优质率95%。
1.2质量管理目标：：针对工程图纸技术质量要求，选派相对*的工程技术人员，选用优质的乔木、灌木、花卉等植物材料，精心作业，认真施工，严格执行国家制定的有关施工法规，确保工程质量的技术标准，使苗木的成活率达到98%以上。
1.3质量服务承诺：根据工程进度的要求，认真组织强有力的项目班子，调入高效率的工程机械，做到人工打足，机械打足，合理调整施工计划，贯穿施工，交叉作业，抓质量，抢进度，保*在规定的工期内30日内完成业主方规定的工程任务，争取提前竣工。
2、售后服务承诺：为使业主能更好的看到我公司的技术水平与长期合作的意向，提供业主对我公司及工程的满意程度，公司实行质量管理目标，特成立了服务领导小组，全部组织本项目的服务保障工作：
2.1、如我公司中标，我公司将为本工程提供优良的服务；
2.2、我公司中标后保*在合同规定日期内完工本工程内容，也可根据业务的要求提前交货；
2.3、成品完成后，如出现质量问题，我公司派专人协助业主协助解决，决不影响工程进度；
2.4、无偿提供业务技术咨询服务；及时处理业主的传真、信函，并给予明确答复；
2.5、在工程竣工验收前的维护和竣工后的保修期间，我公司将进行不定期的回访。
第五篇：产品服务承诺书范文
根据贵方为 20____ 年 6 月 20 日 Y__CZ20____-YD-G001 招标项目的投标邀请，我方对该项目做出如下产品质量承诺：
1、 产品都属于厂家原装正品产品：
我方承诺提供以下质量保证并承担相应的法律责任：
l、提供的产品是全新的、符合国家质量标准、中国有关部门手续完备、具有生产厂家质量保证书（或合格证明）的产品；
2、提供的产品符合报价文件承诺和所签合同规定的技术要求；
3、保证“报价产品服务承诺”全部内容的满足；
4、若我方成交，保证所送交检验的产品符合招标文件要求及国家或行业标准，若有不符，则放弃成交，并承担相应的责任。
2、 保修年限、范围、保修条件
我司提供主机质量保修期为二年，压缩机保修期为三年。在质保期内，发现质量问题，我司负责修理、更换，由此发生的一切费用由我司负责：如因使用不当造成的问题，我司负责修复，只收取材料成本费。
3、 质量问题的处理：
质保期内，我司保证每年至少12次的定期检查维修（定期巡检内容见后附表），并做好记录：除不可抗力和使用方责任外，费用全部由我司承担。质保期内产品质量经权威机构鉴定为不符合质量要求的，按合同协议承担违约责任。我司将建立完善的维修保档案，为用户提供咨询服务。
1、本公司提供即时响应服务，对供方的服务指示信息按供方要求24小时内响应
到位。
2、及时提供非设备本身质量引起的其它意外故障的处理。
3、在保修期内，凡设备在开箱检验、安装调试、设备调试运转过程中发现的设备及工程质量问题，实行包修、包换、包退、直到产品符合质量要求。承担修理、调换、退货发生的一切费用和买方的直接经济损失。
4、免费负责修理和更换任何由于设备自身的质量问题造成的损坏及故障。修好后，我方将一式两份报告给用户，包括故障原因，解决措施，完成修理所需时间及恢复正常运行日期。
5、在保修期期满时，我方工程师和用户代表将对机组进行另一次测试，任何故障由我方免费解决并取得用户的认可。
4、 售后服务联系方式
负责人：______
联系方式：
5、 其他
售后承诺
1、有合法的、经生产厂家认可的销售渠道，所提供的货物保证是全新原厂正品，且得到生产厂家提供的在中国大陆标准的技术支持和售后服务。
2、对合同条款、付款方向全部予以响应。
3、对使用单位提供技术培训与保养常识培训。
4、提供整套工程系统“保修服务”，且保修期内提供“每季度一次”的设备维护（包括压力系统测试、出水温度检测、电控系统检测、空气循环系统检测、补水系统检测等）。
5、设备投入运营后，质保期内整套工程故障免费维修，并提供免费维保；以最优惠的价格供应所需零配件及耗材，免收服务费。
6、维修响应时间：接到故障通知后必定在24小时之内做出答复，一般问题
在48小时之内解决，如遇重大问题或其他暂时无法迅速解决的问题在一周内解决。
7、备品、备件：公司有充足的常用备用零部件，能及时处理各种一般性故障，公司设有售后服务中心，急需备品、备件可在24小时内到达现场。
8、我公司建立健全了一整套完善的售后服务体系及服务流程，并配备专业的技术人员，保证整个售后服务能及时全面地实施。
用户培训
（一）、用户培训
负责培训客户的有关操作，培训内容包括理论培训和现场培训，提供一整套的售后服务资料，培训后的操作人员能熟练了解设备结构、工作原理、熟悉操作设备、熟悉日常维护保养及通过现代通信工具能与售后服务中心联系解决常见问题。
（二）、技术培训内容
①系统概述，包括原理、构成和功能
②常见故障的排除
③系统设备各部件的检查、调整和维护
④设备操作规程、操作注意事项
（三）、系统的维护保养内容
在质保期内的工作包括对所有常规检查、调整和润滑。保修期内，每三个月要对系统进行一次检测、每半年对系统进行一次重调，具体工作如下：
A、周期性检查：（每三个月一次）
1) 空气循环系统检测（滤网、排污、除尘、蒸发器、电机、风扇叶等）
2) 制热循环系统检测（系统压力、出水温度、阀门接口等）
3) 电控系统检测（电压、电流、线口、电源等检查）
4) 温控系统检测（出水温度、除霜系统等）
5) 水循环系统检测（循环线路、循环泵等）
B、年度保养清理：（每半年一次）
1) 对压缩机进行压力检漏
2) 收紧电路上各电线接点
3) 清扫电器柜
4) 试验及重新调整机组运行
5) 室外空气热交换器翅片清洗
6) 过滤网清洗
7) 测定工作电压、电流
8) 点检机组运行状态
9) 冷媒系统气密性检测
10) 电器的绝缘性能及安全性能检测
11) 电源端子、压缩机电器端子的松紧检测
12) 信号传输的检测
13) 保温层的修补
14) 冷凝排水系统的检测
15) 滤网清洗
16) 振动、噪声的检测调整
17) 换季时对系统进行全面调试，并用专用检测工作检测系统
18) 各种传感器件的阻值调试
企业名称（盖章）:________________________
签字代表：________________________
第六篇：产品质量承诺书
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的.实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e―beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1―2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。