千文网小编为你整理了多篇相关的《产品质量及售后服务承诺书(范文五篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《产品质量及售后服务承诺书(范文五篇)》。
第一篇：质量保证服务承诺书
发包方：______________
承包方：______________
我公司投标西林寺塔修缮工程的质量目标为：达到国家文物修缮合格标准。
(1)为表示我公司对工程质量承诺的决心，一旦我公司中标该工程，严格在施工合同中明确规定，若工程质量达不到一次性验收合格工程，愿接受总价的10%的罚款。
(2)一旦我公司承接该工程，确定该工程为我公司重点项目，由蒋锦春同志担任项目经理，并由该同志带领其项目班子的全部施工管理人员负责该工程的施工。蒋锦春同志作风踏实，责任心强，业务水平高，施工经验丰富，他近年来主持施工过的工程获得了上级的好评。
(3)为保证工程质量目标的实现，本工程将严格执行我公司质量方针。建立由负责工程质量的项目经理为组长，质安部工程科科长为副组长，工程质量职能部门的有关人员及各专业施工队和各工序专、兼职质安员成员，组成本工程质量管理领导小组，对工程施工的全过程实施有效的监督和控制，实施对工程质量管理工作的统一领导。工程质量在质量管理领导小组的领导与管理，并设专职质量检查监督员，建立总工程师――质量管理职能部门――专业施工队的质检员――施工班组兼职检查员组成的四级质量管理网络，负责对施工质量进行检查、监督与管理。通过逐级建立质量责任制，广泛开展全体职工参加的全面质量管理的QC小组活动，运用全面质量管理方法和采用《质量管理和质量保证》系列标准，通过对施工过程中的全面质量控制，从而保证分部分项工程质量合格率为100%。
承诺单位：(单位盖章)
法人代表：(签字)______________
日期：20__年5月7日
第二篇：产品质量承诺书
为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：
一、自觉遵守国家、地方、行业等相关食品法律法规和标准规定，履行食品质量安全第一责任人的义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范围滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标识。如有违反，根据《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全标准和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处罚，并承担所有后果和责任。
二、依法取得食品生产许可证，保证不超出许可范围生产加工食品，保证持续满足生产加工必备条件。
三、严格执行原辅材料进货查验制度，落实索证索票和建立台账规定，并保存相关记录。
四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程关键点控制及记录。
五、严格执行产品出厂检验制度，保证未经检验或者检验不合格的产品决不出厂销售。
六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时主动召回，并妥善处理。
生产企业（盖章）：______________
法定代表人（签字）： _____________
签订时间： _____年_____月_____日
注：本承诺书一式二份，企业和监管部门各执一份
第三篇：产品质量及售后服务承诺书
产品质量及售后服务承诺书
产品质量及售后服务承诺书篇1
尊敬的客户：
首先感谢您选择我们的产品!
华为技术有限公司自成立以来，一直把产品质量视为公司参与市场竞争的核心，正是这个成功的定位和华为全体员工强烈的产品质量意识，使华为成为全球领先的信息与通信解决方案供应商。
公司根据产品质量要求，建立了严密的质量检验体系。公司对与产品质量有关的所有环节进行严格控制与管理，建立了科学的检验标准，并对检验指标进行了量化，责任到人，确保公司持续稳定生产合格的产品。
公司从原材料严格把关，所有物料必须符合欧盟rohs标准，选用国内外最具影响力的供应商，建立严格的产品工艺指标，并与物料供应商建立良好的供求关系。
华为建立了定期的员工质量培训制度，讲解质量管理的新知识、新信息，树立每一个员工的质量意识，规范自己行为，小到一个电阻、电容，大到一台整机都做到一丝不苟、精益求精。质检部门建立了规范的检验规程，具备先进完善的检测设备和手段，并严格按照规程检验，做到产品72小时老化实验，不让一台不合格产品出厂。
华为质量方针：
积极倾听客户需求;精心构建产品质量;真诚提供满意服务;
时刻铭记为客户服务是我们存在的唯一理由。
我们围绕客户的需求持续创新，与合作伙伴开放合作，在电信网络、终端和云计算等领域构筑了端到端的解决方案优势。我们致力于为电信运营商、企业和消费者等提供有竞争力的综合解决方案和服务，持续提升客户体验，为客户创造最大价值。目前，华为的产品和解决方案已经应用于140多个国家，服务全球1/3的人口
承诺人：
日期：xx年xx月xx日 产品质量及售后服务承诺书篇2
1、合同货物的质保期为现场验收合格投入运行后起算，质保期为12个月。
2、我方保证提供的合同货物是全新的、未使用过的。我方保证合同货物在正确安装、正常操作情况下，运行安全、可靠。在质量保证期内，如发现我方提供的合同货物有缺陷，不符合合同约定时，买方可向我方提出索赔。我方按买方要求进行修理、更换，或赔偿买方的损失。如需更换，我方及时用合格优质的产品进行更换。由此产生的全部费用由我方承担。如我方对索赔有异议，在收到买方索赔通知后的7日以内书面形式提出，否则视为承认买方的索赔请求。我方指定负责本工程的项目经理，负责协调卖方在工程全过程的各项工作，如：工程进度、设计制造、图纸文件、制造确认、包装运输、现场安装、调试验收等。
3、我方对本设备生产的全过程严格按质量保证体系执行。在质量保证期内，由于我方责任需要修理、更换有缺陷的设备导致合同货物停运时，质量保证期自我方消除该缺陷后重新计算，由此产生的所有损失(包括但不限于由设备质量原因引起的相关检测、实验、专家咨询、运输、安装等费用)由我方承担。如在质量保证期内发现合同货物部件出现缺陷但不影响合同货物的正常运行，经维修或更换后的部件的质量保证期重新计算。
4、质量保证期的届满不能视为我方对合同货物中存在的可能引起合同货物损坏的潜在性缺陷所负责任的解除。合同货物寿命期内，合同货物出现潜在性缺陷时，买方有权要求我方按成本价对有缺陷的合同货物和同一批次的合同货物予以及时修理或更换。
5、我方保证合同货物经过正确安装、正常操作和保养，在其寿命期内运行良好，我方承诺合同货物的寿命期不少于20年。
6、在合同货物寿命期内，我方发现合同货物存在潜在性缺陷或原理性故障时，会在第一时间以书面形式通知买方。
7、对于合同货物，我方采用有运行经验证明正确的、成熟的技术和材料;若采用我方过去未采用过的新技术、新材料，经买方事先同意。买方的同意并不减轻或免除我方根据本合同所承担的责任。我方从分包商处采购的设备及部件的一切质量问题应由我方负责。
8、如果我方提供的合同货物有缺陷，或由于技术资料有错误、我方技术人员指导错误，造成合同货物报废或工程返工，我方应立即无偿进行更换或赔偿买方因此遭受的损失。需更换合同货物的，我方应承担由此产生的到安装现场换货的一切费用，包括但不限于新货物的费用、将新货物运至安装现场的费用及处理被更换货物的费用等。我方更换或修理合同货物的期限按双方约定执行，如逾期未完成更换或修理工作的，按延迟交货处理。
9、如果由于买方未按照我方所提供的技术资料、图纸、说明书进行安装、操作或维护，及非我方技术人员的原因造成合同货物损坏，由买方负责修理、更换，但我方有义务尽快提供所需更换的部件，对于买方要求的紧急部件，我方应安排最快的方式运输，所有费用均由买方承担。
10、在从合同货物运至交货地点之日起至质量保证期结束之日的期间，如发现我方提供的合同货物有缺陷，不符合本合同约定的，买方有权选择且我方需采取以下补救措施：
修理
我方对不符合合同约定的合同货物进行修理(含返厂维修)，以使其符合合同要求，费用由我方承担。除非买方同意，修理工作应在30日以内完成。
更换
我方以符合合同要求的货物替换不符合合同要求的合同货物，费用由我方承担。除非买方同意，更换应在30日以内完成。
退货
买方将有缺陷的合同货物退还我方，我方负责将被退还的合同货物运出安装现场。在此种情况下，我方应退还已收取的该合同货物的货款并承担买方支出的安装、拆卸、运输、保险及购买替代品的差价等费用。
削价
在买卖双方同意的前提下，对有缺陷的合同货物作削价处理，我方将有缺陷的合同货物原合同价与削减后价格之间的差额退回买方。
赔偿损失
除已有约定外，我方赔偿买方因合同货物存在缺陷而遭受的损失。
买方选择任何以上补救措施均不减轻或免除我方依据合同所承担的违约责任。
11、我方按照国家"三包"规定和其他国家有关法律、法规、规章的规定以及双方约定提供伴随/售后服务。
承诺人：
日期：xx年xx月xx日 产品质量及售后服务承诺书篇3
技术服务
免费提供售前、售中、售后技术服务，根椐用户需要派出有经验的专业技术人员到现场提供技术指导，协助用户完成产品的安装、调试通电等工作。并负责处理安装调试中发现的质量问题。可免费为用户培训变压器维护操作人员。通过培训，使接受培训的人员能了解产品的基本结构、原理。并掌握产品的操作、使用和日常维护保养及故障排除的方法。我方为受训人员提供生活方便。
质量保证期
产品质量保证期：自产品发货之日起壹年内。
质保期内，由于产品本身问题造成的损坏，我方负责“三包”，即“包修”、“包换”、“包退”。
质保期内。由于人为原因(非我方人员)或自然灾害而造成的产品故障，我方免费提供维修服务，只收取损坏或更换零部件的成本费。
质保期满后，我方提供终身维修服务(服务期限为产品正常使用寿命，即不少于30年)，我方负责产品质量和故障问题的处理，按成本费用收取更换的零部件费用。
我方将定期或不定期对用户进行电话回访，了解产品运行的情况，为用户提供技术服务。
故障响应时间
提供24小时全天候服务，在接到用户维修通知后，我方保证在2小时内答复或在24小时内派出维修人员到达现场，解决质量问题，并将在最短时间内解决问题，以保证用户的需要。
质量保证承诺
我司保证所提供产品是全新的、技术成熟的、质量优良的，保证产品运行安全可靠，节能环保和易于维护。保证产品在正确安装、正常使用和保养的情况下，使用寿命不少于30年，且在其使用寿命期内具有满意的性能。
我公司将为您提供满意的服务!
承诺人：
日期：xx年xx月xx日
产品质量售后服务承诺书合集六篇
产品质量售后服务承诺书三篇
产品质量售后服务承诺书（共14篇）
产品质量及售后服务保证书
产品质量承诺书
第四篇：质量保证服务承诺书
__________有限公司：
我公司对提供给贵单位的产品就质量问题作出如下承诺：
一、我司向贵公司提供的产品电线电缆保证符合下表的质量要求。
标识：包含产品名称、规格/型号、生产厂家、生产日期、批次、合格标识等；3c认证：电缆光滑平整，绝缘和护套层厚度均匀且无损坏，标识印字清晰，不偏芯；无漏印字或印字不可辨认错误、刮花、断裂、错色等异常现象；电线电缆结构尺寸满足3c标准及相应国家标准/件；性能：燃烧等级、耐压测试、绝缘电阻、火花试验、导通试验、绝缘粘着力、抗拉强度及延伸率、表面印字牢固性符合3c标准及相应国家标准；包装：无包装破损，标签要求完整正确。
二、贵公司发现产品质量问题，书面反馈至我司，我司收到反馈单24小时内向贵公司回复质量改进措施。我公司的改进措施在未得到贵公司验证有效时，贵公司有权拒收我司产品。贵公司认为有必要时，可随时到我司现场进行检查，或对我司的质保体系进行审核，我司将予积极配合。
三、所有涉及产品质量稳定性的因素发生变化时，我司都将以书面形式告知贵公司，以加强质量控制，贵公司设计更改时，有不明之处立即与贵公司设计人员沟通，并经贵公司设计人员书面确认。否则，由此造成的后果将由我司承担。
四、我公司保证所提供电线符合标准、耐火、阻燃。
五、因本承诺书产生的纠纷，提交贵公司所在地人民法院处理。
六、本承诺书自我司签字或盖章即生效。
公司名称：______________
(盖章)
委托代表：______________
__________年______月_____日
第五篇：产品质量承诺书
一、医用产品质量标准
依照医疗器械生产质量管理规范，其内容如下：
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的.实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章设计开发
第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购
第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。
第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章生产管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自20xx年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于20xx年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔20xx〕833号）同时废止。
二、医用吸塑盒的包装有何要求
1、吸塑盒产品的定位与保护
结合产品的特性、结构与重量，在吸塑盒上做避空、缓冲、加强、卡扣等。结合运输问题考虑叠位设计，不仅有利于减少运输过程中的损坏，也将大大节省运输空间。
2、原材料的选择
结合不同的器械类别，并且综合吸塑盒的结构与产品的特性，选择合适的原材料及原材料厚度。还可延伸至特卫强盖材的型号选择以及热压机的温度、压力、时间控制等。
3、吸塑盒与盖材的热合封边及手撕位
结合不同的吸塑盒结构，设计不同的封边结构或尺寸。通常情况下，建议的预留封边尺寸为8MM1.2MM，法规要求不能低于6MM。可结合产品特性及包装综合考虑，使吸塑盒与盖材达到完整连续剥离的效果。根据每个盒子的结构，制作合适的手撕位，易于无菌剥离与开启。
4、灭菌的适应性与残留
在设计前针对不同的预期灭菌方式考虑风险预防。灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e―beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如为了更好的定位产品，采用上下盖的形式。采用EO灭菌方式，在设计上盖前就必须考虑EO气体有效的进入与挥发，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。
三、医用灭菌包装袋有效期
1、未开包的无菌包：5月1日到10月1日，有效期一周。10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。
2、开包的无菌包有效期：4小时。
3、无菌持物钳的有效期：干式：4小时；湿式：1周。
4、启封后的无菌溶液有效期：24小时
5、无菌盘的有效期：4小时。
6、环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
7、医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
8、启封的易挥发的醇类产品开瓶后的使用期不超过30天。启封的不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60天。
9、未启封的过氧化氢消毒液（双氧水）一般有效期是1―2年。
总的来说，无菌包装的目的是要让物品在无菌环境下操作，不污染无菌环境，所以对于无菌物品的保存也是有严格要求的。
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