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第一篇：药品生产培训心得体会
药品生产培训心得体会【篇1：gmp学习心得体会】
参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会
gmp即药品生产质量管理规范（good manufacture practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国fda颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(gmp)，30多年来，gmp已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（cac）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（haccp）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用gmp。1972年，欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，gmp作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、gmp的内容 1.gmp的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施gmp的重要意义
gmp是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施gmp对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施gmp，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。3.基本原则
1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责； 2)操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作； 3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；
5)所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； 7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； 8)合适的贮存和运输设备；
9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
10)应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证； 11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
13)采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；
14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度； 15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
16)了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施；
17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。4.主要内容
gmp的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。gmp是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。二、中国gmp的现状
十几年来，中国推行药品gmp取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品gmp认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品gmp的力度还不够，药品gmp的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在gmp的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订gmp认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将gmp认证提高到一个新的水平。
我国gmp认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，gmp概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行gmp水平还是对gmp认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
gmp是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行gmp认证制度是一个年轻的制度，gmp认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过gmp制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的gmp管理制度一定会更加完善。
三、gmp的学习体会
自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版gmp，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、突出人员作用，提高了相对应人员要求
强调 “硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起 “质量责任重于山”意识。
四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。 98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
五、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp 的有效执行。六、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
概言之 “gmp不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。
参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
【篇2：制药车间学习心得】
车间学习心得
通过两个礼拜在车间的学习参观，我充分感受到公司对药品质量的严格要求，将药品质量作为企业生命的核心。首先进入车间接触到的是产品的生产工艺流程，在阅读相关的资料后，发现所有产品质量、生产仪器、生产过程、检测标准都遵循了公司根据gmp制定的sop，即：标准操作规程。
首先，以生长抑素乙己苏为例，作为在临床上有着巨大优势的多肽类药物，乙己苏在治疗上消化道出血以及内镜术后辅助治疗方面表现出很好的疗效。作为冻干粉针制剂，乙己苏在生产过程中经过严格的检测。从开始配制药品检测溶液到洗瓶、处理胶塞、灌装半加塞、灭菌到冻干加塞再到灯检、贴签包装都按照冻干粉针车间的的相关操作规程进行操作，每个工序都是专人负责。在仪器方面，从配料罐、胶塞处理到隧道烘箱、冷冻干燥机轧盖机都是采用的进口设备。供应商都是在业界有着悠久而专业的历史，如德国groninger、意大利stilmas、icos、美国爱德华。标准的操作规程加上先进的生产设备以及工作人员的认真负责造就了扬子江药业产品的高品质。另外是扬子江的明星产品：镇痛强度大、持续时间长、安全性高、依赖性低的阿片类镇痛药地佐辛注射液。在阅读地佐辛sop的基础上参观各个工段的操作，听工作人员讲述每个工艺的原理以及设备。和乙己苏一样，地佐辛在整个生产过程中也是遵守了其生产所在车间液体2号楼输液车间的相关操作规程。同样，地佐辛的生产设备也是来自国外一线。特别是由德国b+s供应的安瓿干燥杀菌灌装一体机是目前比较顶 级的。
通过这段时间的学习，我对药品生产从无知到认知再到深入了解，让我体会到学习的过程是很充实的。整个学习过程中除了对产品知识和生产工艺有所了解之外，还有很多其他的体会。刚从学校毕业到进入工作岗位，我在学习中总结出几点：学会坚持。刚开始接触到工作会有很多自己不感兴趣的东西，要迅速地调整好自己的心态，让自己从一名学生转变成一个职业者；做事要勤快。多听、多看、多想、多做、少说、少埋怨。另外对于自己犯的错误要有正确的认识，坚决不让相同的错误一犯再犯，在车间里面，从工人到工艺员班长主任，每个人有经验的人都是自己的老师。学会向有经验的人多请教，在问的过程中不断地充实自己丰富自己。在车间学习的过程中也要把自己当成车间的一份子，自觉遵守车间的相关规程。
此外，作为一名刚毕业的药学专业的学生，在学习中，我深刻感觉到理论知识和具体的生产实践之间还是有很大的差距。当书本上的药理知识变成公司实际的产品知识，当药剂课上的实践过程变成车间实际的成产流程的时候，这就要求我们在将来的学习生活中要更加注意将书本内容和实际应用结合起来，用我们的专业知识为工作铺路，同时也用实践充实自己的学习，为以后的就业做好真正的准备。
【篇3：新版gmp学习心得体会】
参加药品生产质量管理规范（2010年修订）宣贯培训班
学习的心得体会 自药品生产质量管理规范（2010年修订）于今年二月发布以来，我虽然自学了新版gmp，也参加了五月份省局组织的新版gmp培训，对新版gmp有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版gmp一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版gmp宣贯培训班，对新版gmp有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版gmp的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态
地理解gmp条款，在平时的管理也是孤立地对照gmp条款和08版gmp认证检查项目及评定标准进行。在参加新版gmp培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行gmp的理念。
二、培养了新版gmp软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版gmp对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出
设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版gmp对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了gmp实施中的前后
一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的gmp贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解
了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性。10版里有大量原
则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品gmp 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品gmp 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国fda 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品gmp 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（oos）调查、纠正和预防措施（capa）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次gmp培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通
交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于gmp的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
对拥有这次学习机会心存感激，一方面是新版gmp出台，本人经过反复的学习，不懂的地方太多，对新版gmp把握不准，不知道gmp对注射剂从硬件到软件发生怎么大的变化，车间如果不在较短的时间对gmp有一个充分的认识，则工作无法有序开展，心里很着急，故能参与本次gmp学习，心存感激。
通过本次gmp学习，经过老师的讲解，学到了更多的知识：
一、了解了新版gmp的形成：
1.传承 是98版gmp的传承（98版的内容包含在10版里的，要执行；98版里规定了，10版没有规定的，也要执行）。
2.创新 98版gmp讲的是符合性，10版gmp讲的是适用性（10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施gmp；提高了适用性，大大增加了造假难度。增加了大量的篇幅，使新版gmp更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求）。
3.借鉴吸收国际先进经验,达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。
二、了解了新版药品gmp修订的主要特点 1.强化了
二、了解了对新版gmp条款的认读方法 1.要字斟句酌，不要咬文嚼字。
2.要用系统的眼光看规范，不要简单对号。 3.不要认为高不可攀，也不要认为轻而易举。
三、对新版gmp本身条款有了更多的认识或理解 1.与98版gmp的主要区别
篇幅大量增加。新版药品 gmp吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的概念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品gmp的一致性。
企业应根据自己产品阶段的具体目标，建立适合自身特点的质量管理体系。
2.体现了新版gmp软件硬件并重的原则
如：防止污染和交叉污染的条款中： “除非采取防止发生混淆或交叉污染的措施，证明没有发生混淆或交叉污染的可能，才可以在同一操作间同时生产。如：外包、中药提取等。既强调物理隔离的必须性，也强调科学有效软件的重要意义。
3.新版gmp既不是高不可攀，也不是轻而义举。
①如“包装中间控制”其实我们厂的包装中间控制做得很多，做得很细，很有经验，但是我们的中间控制检查记录做得很少，包装中间控制记录就可根据原有的中间检查管理的行为记录下来，其实也是件简单的事情，但也要做得全面系统。
②如：物料平衡
“物料平衡是质量指标，物料平衡控制目的是防止混淆和差错的质量问
第二篇：食品安全培训心得体会
2月28日，十一届全国人大会第七次会议通过了《中华人民共和国食品安全法》(以下简称为《食品安全法》)，并将于6月1日起正式施行。
针对当前食品安全监管中的薄弱环节，对食品卫生安全制度作了重要的补充和完善。
一是建立食品安全风险监测和评估制度，把食品安全风险评估结果作为制定食品安全标准、确定食源性疾病控制对策的重要依据。统一发布食品安全重大信息，做到及时、客观、准确。
二是建立食品生产、加工、包装、运输、储藏和销售等各个环节的质量安全相关制度，防患于未然。
三是建立食品生产经营许可制度、查验记录制度、标签制度、索票索证制度和不安全食品召回制度，强化生产经营者作为保证食品安全第一责任人的责任，加大对食品生产经营违法行为的处罚力度。
四是加强食品进出口质量管理。进口到我国境内的食品、食品添加剂以及相关产品应当符合我国食品安全国家标准。出口食品应当符合进口国(地区)的强制性要求，并经出入境检验合格。
五是健全食品安全监督体制，进一步明确地方政府对本行政区域的食品安全监管负总责，赋予行政机关必要的监管权力，不依法履行职责的必须承担法律责任。
六是建立畅通、便利的消费者权益救济渠道，食品消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为，有权依法获得赔偿。会议决定，该草案经进一步修改后，由国务院提请全国人大会审议。
第三篇：食品安全心得体会
为进一步加强餐饮服务食品安全宣传，切实提高我区餐饮企业诚信意识和消费者自我保护意识。XX市药监局点、线、面相结合，组织开展了一系列丰富多彩，形式多样的宣传活动。
一、抓要点，深化基层宣传力度。
一是加强网格监管责任人制度，深化基层宣传。开展宣传栏粘贴公报、发放监管人名片，网格监管人员每季度进行一次入村（社区）食品药品安全宣讲，组织片区内经营单位负责人（食品安全管理员）进行一次食品安全相关知识培训，每月一次入村（社区）进行现场办公，接受群众投诉、咨询、许可预约登记等。
二是综合社会力量，建立由XX食药监执法人员、XX药学专业志愿者、街道社区志愿者、浙江医药高专青年志愿者等多方力量组成的“绿眼睛”食品药品安全志愿服务先锋队。并自6月份成立以来，先后成功在XX区高河塘社区、陈山老年公寓、戚家山街道蔚斗社区等基层社区组织了多期志愿服务活动，开展食品安全等讲座和系列健康咨询服务，发放宣传资料。
三是以“诚信”为主题，组织开展餐饮行业道德讲堂系活动，推广优秀管理模式，引导餐饮单位以诚信立本，切实做好食品安全管理工作。截止目前已顺利开展3期，700余人参加了此系列活动。四是积极开展餐饮食品安全五进活动。如组织开展食品安全进校园“大手”牵“小手”系列活动。已先后在博平小学、霞浦小学等校顺利开展，并取得良好反应。
二、抓主线，加强专业培训。
围绕餐饮单位这条主线，开展分类培训，重点引导。以餐饮单位负责人、食品安全管理员、从业人员，协管人员为重点宣导对象，开展五大类三小类针对性培训。五大类包括行政许可专题培训，日常食品安全管理专题培训，人员素质专题培训，技能操作培训，食品安全法律法规培训。开展三小类专题培训，即监督量化分级专题培训，五常法专题培训，索证索票专题培训。截至目前累计举办各类培训25次，已累计培训考试食品从业人员5000余人，培训考试专职食品安全管理员134人。并加强会后考试、会后抽查，有效落实培训效果，截止目前从业人员电子化考试参加1326人，考出176人。
三、扩平台，开展全面宣传。
一是开辟报刊阵地。在《XX新区时刊》开辟专栏，刊登如《区食药监局新引进一套食品安全快速检测系统，五分钟就能让牛奶中的三聚的氰胺显原形》，《全区首批8家透明厨房师示范单位改造“亮相”煎炒烹炸，让你尽收眼底》等多篇专题新闻，及时报道餐饮信息，发挥新闻媒体的`舆论引导和监督作用。
二是创建微博平台。在充分挖掘局网站资源，开展民意调查、宣传举报电话的基础上，创建官网微博，开展饮食科普、投诉咨询等活动。并于今年多次成功组织厨房“拍拍拍”活动。局官方微博成立一年来，粉丝已达30332余人，发表微博20xx多条，全面回复疑问咨询100余次，及时处理投诉举报30余起。
三是创建群众互动平台。通过开展“厨房随手拍”系列活动，邀请网友、XX电视台等对多家餐饮单位进行实地现场参观检查，拉近了与老百姓的距离，促进了餐饮单位彻底改变“前厅富丽堂皇、后厨一塌糊涂”的现状。四是依托短信发送平台，定期向餐饮食品生产经营单位业主和消费者发送食品安全预警、食品消费常识等信息，截止目前合计发放餐饮食品安全短信5404条。五是建立定点宣传。依托村（社区）基层组织，在小港街道高河塘社区、霞浦街道凤凰社区、大街道坝头社区、柴桥街道芦北社区、新街道米兰社区建立了五家“饮食用药安全科普宣
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