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保证药品储存质量,持续提高养护工作水平,保障人民安全用药权益,是深入贯彻GSp、促进企业养护管理规范化的必然要求,是全面实施企业质量方针的重要目标内容,是养护员切实履行质量职责、推进企业GSp规范管理的根本任务。
一、指导思想和基本原则
(一)指导思想
深入领会GSp精神,坚持以科学养护观为统领,围绕保证药品储存质量,持续提高养护工作水平为目标,立足于企业实情和药监管理要求的实际情况,着力解决养护中最基本、最直接、最现实的养护质量问题,全面推进养护规范化,使人民群众的安全用药权益得到保障。
(二)基本原则
遵循“预防为主、消除隐患”的原则,根据药品的质量特性及分类储存的要求,结合库房实际情况,采取科学、合理、经济、有效的手段和方法,通过控制调节药品的储存条件,对药品储存质量进行定期检查,达到有效防止药品质量变异,确保储存药品质量的目的。
二、工作目标和工作内容
(一)工作目标
保证药品储存质量,持续提高养护工作水平。使养护工作任务和要求得到落实,养护中存在的突出问题得到有效解决,药品的在库质量得到明显提高,报损药品逐年减少,实现社会效益和企业经济效益的不断提高。
(二)工作内容
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;对库房温湿度进行有效监测、调控;按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;定期汇总、分析、上报养护信息。建立养护档案。探索新的养护方式方法,着力解决养护中突出的质量问题。
三、养护工作的具体实施
(一)养护储存的合理性检查
养护员每月对在库药品的分类储存、货物码放、垛位间距、色标及标识管理等工作内容进行巡查,及时纠正发现的问题,确保药品按规定的要求合理储存。
(二)储存条件、防护措施、卫生环境的检查并改善
养护员每月对温湿度监测调控、储存养护设施设备的适宜性,避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等防护措施的有效性,安全措施的运行状态,货架、底垫等设施设备及仓库环境的清洁卫生等进行检查并改善。
(三)加强温湿度的监测与调控
为保证各类库房的温湿度符合规定的要求,养护员应对库房温湿度进行有效监测和管理,发现库房温湿度超出规定范围或接近临界值时,应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控,并予以记录。对库外的温湿度条件应定时进行观察记录。
(四)规范库存药品的循环质量检查
按照规定的方法和要求,定期对库存药品的质量状况进行循环检查,建立养护记录,准确记录药品质量状况。
1、“三三四制”循环养护检查按季进行,为避免漏查,应严格按照计算机系统提示进行,主要检查外观及包装质量状况等。
2、重点养护检查按月进行,在质管部指导下对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的.品种进行重点养护,建立养护档案表进行养护质量跟踪。
(五)提高处理养护中发现质量问题的能力
养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容,养护员应对发现的问题进行认真的分析,及时上报质管部门核实、处理,按照质管部门的要求,采取措施,对质量管理过程实施改进,从而有效地控制药品储存质量。
(六)强化药品养护档案与信息的管理
为给药品养护工作提供系统、全面的管理依据,不断提高药品养护的技术水平,应建立完善药品养护档案,收集、分析、传递养护过程中的信息资料,从而保证药品养护质量系统的有效运行。
药品养护档案是在一定的经营周期内,对药品储存质量的稳定性进行连续观察与监控,总结养护经验,改进养护方法,积累技术资料的管理手段,养护员应本着“以保证药品质量为前提,以服务业务经营需要为目标”的原则建立药品养护档案。
养护质量信息是遵循GSp及公司制度的要求,汇总、分析和上报一定经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目,统计并分析储存养护过程中发现的质量问题的相关指标,如质量问题产生的原因、比率,进而提出养护工作改进的措施及目标等的信息,以方便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息,合理调节库存药品的数量,保证经营药品符合质量要求。
(七)不断学习养护专业知识,严密掌控影响药品质量的因素
通过不断学习养护专业知识,了解影响药品质量的内在因素(易水解、易被氧化);了解药品的物理性质与质量的关系(如挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性、熔化性、溶解性及色、嗅、味等);掌握和监测影响药品质量的外在因素(如空气、温度、湿度、光线、微生物与昆虫、时间);了解包装容器及材料等因素对药品质量的影响;摸索了解一种或几种因素同时进行或交叉进行,互相促进、互相作用而加速药品的变质和失效的现象。
(八)按本地气候特点,采取有效的养护措施
境内气候具有明显的亚热带季风气候特征,冬夏长,春秋短,四季分明,雨水充沛,光照适宜,属浙中浙南冬次冷夏秋湿润、半湿润副区。全年气温最低月在一月,平均气温为5、3℃左右;气温最高月在七月,平均气温达27.9℃左右;全年平均温度为16.6℃,无霜期为242天。全年季节分布,春秋各为两个月,夏季四个多月,冬季约二个月。空气质量优,为国家I级标准。受海洋性季风影响,降水充沛,年平均降水量为1645.3毫米,5~7月上旬是梅汛期,平均降水量为464.1毫米。7月到9月为台风干旱期,受到热带气旋影响,同时有一段高温、少雨天气;年平均日照为1863.7小时;灾害性天气主要有干旱、台风、暴雨、洪涝、寒潮、冰雹等。
1、梅汛期间
注意粉针剂、颗粒剂、糖衣片、糖浆剂等的防潮检查,对中药材、中药饮片采取防潮措施,防止虫蛀、霉变或微生物滋生繁殖。对易潮解药品(如干酵母、VB1片、复方甘草片)、易吸潮药品(如青霉素、婴儿散)等应注意密封贮藏。
2、夏季高温期间
要加强对药品仓库的温湿度调控设施设备的检测和维护,确保各种设施设备的安全正常运行。在温湿度超标或临界时要及时采取稳妥有效的调控措施。注意胶囊剂、糖浆剂、软膏剂、栓剂等的防热检查,对遇光易变质的品种,加强避光遮光措施的检查,防止日光照射,对挥发性药品(如十滴水、伤膏)等应注意密封贮藏。
3、冬季低温期间
做好防冻药品的管理工作,注意软膏剂、乳剂的防冻检查。对易发生冻结的药物(如含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂,甘露醇、鱼肝油乳、松节油搽剂、镁乳、氢氧化铝凝胶等,天冷时会有结晶析出或变质),加强防冻措施检查,察看是否出现结晶析出。
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