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生物文件管理员岗位职责

2024-09-19 09:31:32

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岗位职责:

1、执行原辅料、包装材料、中间产品的取样。

2、执行日常微生物相关的检验,包括微生物限度检查、细菌内毒素检查及无菌检查等。

3、水系统及洁净环境的日常监控。

4、培养基、菌悬液及其他实验相关试剂的制备。

5、协助OOS/OOT/偏差的调查。

职位要求:

1、了解中国药典、美国药典、欧洲药典及GMP/cGMP/欧盟GMP的相关要求。

2、熟悉无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查等药品微生物的`检测及方法验证。

3、熟练掌握细菌内毒素检测仪器、无菌检查隔离器、脉动真空灭菌柜、微生物鉴定仪等常用设备的使用。

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