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职责描述:
1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作;
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系;
3、对质量管理活动负责,行使原材料及成品放行、文件批准、风险管理等决定权;
4、参与对产品质量有关键影响的活动,并行使决定权;
5、在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调。
职位要求:
1、熟悉并正确执行国家相关法律、法规、正确理解和掌握实施医疗器械生产的'有关规定;
2、经过YY/T0287-20xx《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书;
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;
4、具有无源植入产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;
5、具备良好的组织、沟通和协调能力。
1、组织贯彻、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规;
2、负责组织企业质量管理体系文件的起草、编制和修订工作,并指导、督促相关部门和岗位人员严格按照质量管理体系文件要求执行;
3、根据企业质量方针和目标、年度工作计划,落实相应措施以确保质量目标的实现;
4、督促员工审核供货单位和购货单位的合法性,购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格,并进行动态管理;
5、指导并监督药品质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作,定期组织对企业库存药品进行质量检查;
6、负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;
7、负责假劣药品的报告;
8、负责计算机系统操作权限的审核;
9、按内审小组的要求,组织质量管理体系的内部评审,对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核;负责汇总内审现场检查记录,形成内审报告,经质量负责人审核后,报企业负责人批准;
10、指导风险管理政策的执行,确保风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
11、负责首营企业和首营品种的质量审核,负责对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考核和评价;
1、在主任的领导下,负责试验室的检测质量工作。
2、负责制订、修订试验室的质量保证措施。
3、对试验室的各项检测质量负责,领导质量保证体系的正常运行,定期向主任报告检测工作质量情景。
4、审查检测报告,负责质量事故的处理和对检测质量争议的处理。
5、负责检查各类人员的检测质量和工作质量。
6、负责质量管理体制条例的执行。
7、负责定期或不定期对各工地试验室的工作和试验质量进行审查或抽查。
8、主持事故分析会和质量分析会。
9、技术负责人不在岗时,履行技术负责人的职责。
一、职责描述:
1、全面负责公司质量管理工作。组织制定并执行公司质量战略计划,管理、控制和监督生产系统;
2、根据国家相关法规及标准,组织制订,或修订公司质量管理制度、质量标准,并组织实施,确保产品质量达标及稳定提高;
3、根据部门的人才发展需要,进行团队建设,培养品质核查和管理专业人员;
4、按工作程序做好与生产、营销、财务等部门的横向联系;随时掌握生产过程中的质量状态,协调各部门之间的.沟通与合作,及时解决生产中出现的质量问题;
5、组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等;
6、负责计划、实施、督导下属人员的聘用、培训、考核、培养与激励等管理工作;
二、任职要求:
1、医药类或相关专业大专以上学历;
2、10年以上中药饮片行业质量管理经验;
3、熟悉 gmp管理内容并有gmp认证工作经验者;
4、优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通能力、谈判能力,能承受较大的工作压力;
5、能够带领团队,具有较好的团队合作精神;
6、执业药师、中级以上技术职称者优先。
1、负责CMA、CNAS等各项资质申请的策划、组织实施工作;
2、组织编制公司质量体系程序文件,不断优化管理制度;
3、负责实验室质量目标的管理,审核实验室各质量目标完成情况,并监督质量目标改进工作的落实情况;
4、负责实验室质量考核、质量监督及其他质量活动计划的实施;
5、负责结果报告质量、仪器设备状态和样品管理状况监督
6、负责组织实验室技术人员上岗证、特殊资格证的办理,提供质量管理系统支持及员工培训,;
7、负责客户投诉、质量事故的调查处理。
8、完成领导安排的其他工作。
岗位职责:
1、医疗器械产品注册申请;
2、产品生产质量控制;
3、负责建立和实施质量管理体系;
职位要求:
1、具有医疗器械管理质量体系内审员或外审员的.培训合格证明;
2、熟悉医疗器械生产质量管理工作,并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力;
3、具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验;
岗位要求:
学历要求:本科
语言要求:不限
年龄要求:不限
工作年限:3-5年
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