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1. 建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标;
2. 负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训和实施;
3. 按照GMP要求,参与车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4. 建立和优化GMP体系,确保GMP质量体系合规性和实时性;组织公司年度GMP内审,现场检查等;
5. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核,并确保顺利通过;
6. 作为公司的质量授权人,负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
7. 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
8. 负责制定不合格品的判定、处置、分析,对纠正和预防措施跟踪验证办法;
9. 上级领导交办的其它临时任务。
1、负责CMA、CNAS等各项资质申请的策划、组织实施工作;
2、组织编制公司质量体系程序文件,不断优化管理制度;
3、负责实验室质量目标的管理,审核实验室各质量目标完成情况,并监督质量目标改进工作的落实情况;
4、负责实验室质量考核、质量监督及其他质量活动计划的实施;
5、负责结果报告质量、仪器设备状态和样品管理状况监督
6、负责组织实验室技术人员上岗证、特殊资格证的办理,提供质量管理系统支持及员工培训,;
7、负责客户投诉、质量事故的调查处理。
8、完成领导安排的其他工作。
1、组织整理、编制贴合质量认证体系的质量手册和文件程序,并申请经过认证;
2、组织质量体系认证和推广、实施与监督完善工作;
3、根据公司的实际情景和客观条件的变化对各项认证体系进行维护,促进其顺利实施;
4、负责质量管理体系的`内审工作,对质量管理内审过程进行监督;
5、分析公司质量管理状况,并上报高层领导作为决策依据;
6、参与制定公司质量方针、目标;
7、协调公司内外部相关部门,进取组织各项质量体系的运作和实施;
8、负责与公司对外质量管理合作伙伴的沟通与合作。
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