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一、全面负责质量体系的运行,并组织质量体系审核工作;
二、负责质量事故的处理;
三、负责检测质量争议的处理,并向所长报告结果;
四、保证质量监督网的'有效工作,负责理解偏离的反馈和组织纠正;
五、组织编制质量文件,建立质量保证体系;
六、负责《质量管理手册》的贯彻执行和检查;
七、负责报怨的处理。
1、建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标;
2、负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训和实施;
3、按照GMP要求,参与车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4、建立和优化GMP体系,确保GMP质量体系合规性和实时性;组织公司年度GMP内审,现场检查等;
5、负责组织、迎接各级部门和所有外部审核,并确保顺利通过;
6、作为公司的质量授权人,负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
7、负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
8、负责制定不合格品的判定、处置、分析,对纠正和预防措施跟踪验证办法;
9、上级领导交办的其它临时任务。
1、贯彻执行《药品管理法》、GSP等国家法律法规、上级质量文件,在公司内部,行使药品质量否决权,全面管理公司质量工作。
2、组织制定公司质量方针目标、质量工作计划,总经理批准后负责组织实施。
3、建立健全公司质量保证体系。设置质管机构,确定质量环节,选择质量要素,优化管理流程,组织质量保证体系内部评审,实施质量改进。
4、组织制定和修订公司质量保证体系文件,审核质量管理体系文件,在企业负责人批准后,负责组织实施并监督执行。
5组织和审核药品经营质量风险评估。
6组织开展冷藏冷、冻药品的储运设备设施验证工作,批准方案及报告。
7负责首营企业、首营客户、首营品种、承运方的审批。
8、负责对各部门质量指标执行情况进行考核,对质量目标、计划的实施负责。
9、负责质量分析、重大质量问题的处理及质量奖惩工作。
10指导计算机系统质量控制功能的设置。
11、指导、组织质管部做好全体员工的质量教育工作。
12、完成总经理交办的其他临时性工作。
1、在工作中必须严格依照《中国药典》20xx版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定,严禁擅自改变操作标准和凭主观下结论。
2、在工作质量上精益求精,必须及时完成各项检验任务,并应于规定的工作日内出具报告。
3、进行微生物限期度检查后,应对室内进行清洁消毒处理。
4、应对用于微生物限度检查的培养皿、吸管及培养基等进行灭菌。
5、进入微生物限度检查室前,应按规定着装,穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒,放置于规定位置两天内使用,否则重新消毒方可使用。
6、废弃培养皿及带有活菌的物品,必须经消毒处理后才能进行冲洗,严禁污染下水道。
7、定期对微生物限度检查室进行监测。
试验室质量负责人岗位职责
试验室质量负责人岗位职责
1、负责本试验室质量工作,组织编制、修订质量手册和程序文件。
2、负责本试验室质量管理体系的建立和运行,编制内部审核计划、委派内审员、签发审核报告。
3、负责组织对不合格项的控制,并对纠正措施执行情况组织跟踪验证。
4、组织处理检验/评价/鉴定工作中的问题以及质量事故。
5、组织管理评审,负责编制管理评审计划和评审报告并组织实施。
6、负责管理性质量记录格式的批准。
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