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1、负责职业卫生检测与评价管理体系的建立、实施和维护,有效运行和技术服务的质量保证;
2、负责质量管理活动中不符合工作的控制,组织订正、预防措施的实施并跟踪验证;
3、组织质量管理体系文件的.编写、审核、宣贯,修订和改版;
4、负责内部审核并任命内审组长,评价内审员的工作和水平;
5、对管理体系的运行举行平时监督和检查;
6、组织内部管理体系核查、方案、实施和总结报告,验证管理体系运行的有效性;
7、参加处理客户的投诉,对外部配合和支持的资质审查。
1. 建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进,贯彻公司质量方针、质量目标;
2. 负责公司质量管理体系的标准化工作,建立并完善部门工作流程、管理制度,并组织培训和实施;
3. 按照GMP要求,参与车间建设,进行质量风险评估分析,进行有效的风险管理,制订相关文件;负责确保完成新建药厂各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
4. 建立和优化GMP体系,确保GMP质量体系合规性和实时性;组织公司年度GMP内审,现场检查等;
5. 负责组织、迎接各级部门和所有外部审核,并确保顺利通过;
6. 作为公司的质量授权人,负责审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准;
7. 负责对原辅料及包材等生产相关物料的供应商质量体系进行评估、审计和批准;
8. 负责制定不合格品的判定、处置、分析,对纠正和预防措施跟踪验证办法;
9. 上级领导交办的其它临时任务。
职责描述:
1、贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规,组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作;
2、组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系;
3、对质量管理活动负责,行使原材料及成品放行、文件批准、风险管理等决定权;
4、参与对产品质量有关键影响的活动,并行使决定权;
5、在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调。
职位要求:
1、熟悉并正确执行国家相关法律、法规、正确理解和掌握实施医疗器械生产的`有关规定;
2、经过YY/T0287-20xx《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、法律法规和职业道德等方面的培训,具有内审员证书;
3、熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力;
4、具有无源植入产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验;
5、具备良好的组织、沟通和协调能力。
1、熟悉施工图纸、绘制施工需要但图纸没有明确的各种节点图及其它图纸;
2、编制施工方案,并对各工种进行详细的技术交底;
3、协助项目经理编制月计划、周计划及总进度计划,协助项目经理解决施工现场的突发事件;
4、收集整理工程技术资料,及时向总包、监理报验;
5、不定期到施工现场巡查,把现场中存在的`问题及时向项目经理汇报,督促相关班组长对现场的问题进行整改,并跟踪问题落实的情况;
6、及时向项目经理反映工地上的情况,并提出建设性建议;
7、领导交待的其它事项。
实验室主任是实验室工作的领导者和组织者,全面负责实验室的各项工作,其主要职责是:
一、根据本实验室承担的教学、科研任务和专业发展方向,负责制订实验室发展规划。
二、按教学大纲和科研计划要求,会同有关教学、科研人员,审订实验大纲、实验教材和实验指导书以及科研实验大纲,不断提高实验教学质量和科研水平。
三、根据部的安排,制定每学期实验教学和科研工作计划,负责领导实验室各类人才(包括在实验室工作的教师)分配工作任务,并对工作情况进行检查督促。
四、组织编制实验设备、仪器、材料、工具等购置、维修计划,在有关部门配合下,负责组织实验室的.物资清查、质量鉴定和维修保养工作。
五、在部的指导下,负责制定实验室工作人员的培养规划,组织安排实验室各类人才(包括在实验室工作的教师)的业务提高与培训工作。并按上级有关规定,负责实验教学的考核工作。
六、负责实验室的安全防火和综治工作。
七、实验室主任实行八小时工作
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