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1、负责公司整体原料药CMC项目管理和实施;
2、负责协调整合内外资源,管理、推进项目药学部分(CMC)相关工作;
3、负责CMC项目立项,跟踪,更新和结项工作;
4、带领20―50人团队完成多个CMC项目的顺利实施,包括项目在原料药阶段的,工艺开发、工艺转移、放大生产及注册申报方面的工作;
5、审核项目的工艺研发、产品放大、杂质标准建立和稳定性研究等CMC相关研究内容、研究资料的合规性;
6、负责项目运行及团队管理,包括监督各项目进展、资源统筹协调及对客户提出的项目要求进行可行性评估等,解决客户项目实施过程中遇到的各类问题。
7、负责组织接受药监机构的现场考核和申报资料评审工作,负责组织与NMPA等相关审评机构进行沟通;
8、配合公司各部门完成其它相关工作。
1、进行市场调研,了解同行产品研发及产品变化趋势。
2、根据营运反馈的情况,及时在工艺上进行改良,调整不理想因素,使产品适应市场需求,增加竞争力。
3、负责组织产品设计过程中的设计评审,技术验证和技术确认。
4、负责相关技术、工艺文件、标准样品的制定、审批、归档和保管。
5、负责建立健全技术档案管理制度。
6、负责建立健全原材料、半成品、成品数据性资料的收集、管理及归档。
7、熟悉行业生产工艺流程、设备技术资料,对生产工艺技术进行把关,当工艺参数不适应生产时,及时做出判断并进行调整、修改。
8、根据公司产品研发规划,开发新产品,每月新产品开发数量不少于2个,并至少有一款新产品能够通过市场及营运部门审核上市。
9、负责与设计开发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等情报资料的收集、整理、归档,制订工艺流程规范、确定设备需求、编写自己研发产品的产品手册。
10、负责组织研发人员进行新产品研制、旧工艺优化、不断降低生产成本,降低能耗。
11、负责对部门人员进行定期培训和专业技术队伍的建设,并对部门人员定期考核,并进行年终业绩考核。
12、负责监督项目执行情况,及时向上级领导汇报。
13、负责编制本部门日常工作计划和目标。
14、完成上级领导交待的其他临时工作。
职责描述:
1、负责展项展示的技术开发;
2、负责教育产品的技术开发;
3、负责带来团队开发新产品;
4、负责团队的日常管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,机电一体化等相关专业毕业;
2、有带领3―5人的技术团队经验;
3、有强烈的责任感和荣誉感;
4、用于接受挑战,愿意开发新产品的心态,乐观进取
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