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1、严格遵守企业的各项规章制度和工作纪律,服从领导安排;
2、工作认真负责,积极主动配合各部门及各岗位交接的工作;
3、严格执行公司产品工艺流程规范,落实实施,及时发现问题并加以整改;
4、落实责任区域现场管理工作,按照公司现场管理的要求,对责任区域员工的操作工艺,生产环境、卫生等方面进行检查,发现问题及时督促改进;
5、负责包材来料的验收并实施检验,判定其符合性;
6、负责对生产环境、人员卫生等进行定期验证;
1、负责实验室每月质量目标及年度计划的信息收集;
2、负责生物试剂以及实验方面的质量体系维护工作;
3、起草、修订、审核质量体系文件;
4、发现质量问题及时提出解决办法,修订质量标准;
5、负责产品售后质量跟踪调查,对反馈质量意见提出解决办法;
6、其他部门负责人交办的工作。
1、根据业务需要,组织和协调工厂HACCP/过程/新项目的在线验证,确保整个验证活动有效进行
2、确确保审核中无过程验证及GMP检查相关不符合项
3、根据生产现场出现的质量相关异常,及时跟进并参与质量事故的调查
4、协助完成质量改进项目,确保工厂质量体系能够得到持续的改进
5、根据需要完成上级领导安排的其他工作
1、协助品控部领导开展质量工作,保证公司质量体系有效运行,实现公司产品质量目标。
2、协助品控部领导对公司现行质量管理体系进行审核、评估及完善。
3、负责不合格品的识别、控制和处理,采取有效纠正措施,并对纠正措施进行验证。
4、GMP检查及虫害管理,配合虫害公司进行常规服务,对服务进行稽核、验证整改率
5、组织月度质量会议,按时间节点落实跟踪处理。
6、负责量具的管理。
1、负责当地仓的日常质量管理工;
2、负责配合质量负责人组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
4、负责督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章;
5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
6、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
8、负责组织验证、校准相关设施设备;
9、负责组织医疗器械不良事件的收集与报告;
10、负责医疗器械召回的管理;
11、负责组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
12、负责组织或者协助开展质量管理培训;
13、负责来货的质量验收工作;
14、领导安排的其他工作任务。
1、严格遵守企业的各项规章制度和工作纪律,服从领导安排;
2、工作认真负责,积极主动配合各部门及各岗位交接的工作;
3、严格执行公司产品工艺流程规范,落实实施,及时发现问题并加以整改;
4、落实责任区域现场管理工作,按照公司现场管理的要求,对责任区域员工的操作工艺,生产环境、卫生等方面进行检查,发现问题及时督促改进;
5、负责包材来料的验收并实施检验,判定其符合性;
6、负责对生产环境、人员卫生等进行定期验证;