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第一篇：药品质量管理制度
第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。
第二条 本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。
第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。
第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、分配、使用和管理。
第二章 人员与培训
第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。
第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的'人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。
第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继承教育培训，并建立相应的档案。
第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。
第三章 进货与验收
第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。
第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品测验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。
第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进使用。发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得使用或自行作退、换货处理。
第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一致的药品，制订基本用药目录。常用药品和急救药品的范围和品种按照**省卫生厅和**省食品药品监督管理局确定的《**省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录》执行。
第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。
第十四条 对特别管理药品应按有关规定执行。
第四章 储存与保管
第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光洁，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并采取防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。
第十六条个体诊所必须配备与使用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度控制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。
第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。
第十八条 药品储存放置必须分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。
第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。
第二十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。
第五章 药品使用与分配
第二十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方使用药品，不得无处方分配药品。分配处方必须经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝分配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可分配。
处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第二十二条 一次性使用的医疗器械，不得重复使用，使用过的，应当按照国家有关规定销毁并做好记录。
第二十三条个体诊所必须常常观察本单位使用的药品质量、疗效和反应。发现药品不良反应及医疗器械不良事件必须及时向卫生行政部门和药品监管部门报告。
第六章 制度与管理
第二十四条个体诊所应依据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括：
(一)药品和医疗器械购进、验收管理制度;
(二)药品储存、保管和养护管理制度;
(三)处方分配和药品拆零管理制度;
(四)不合格药品管理和质量事故报告制度;
(五)特别药品管理制度
(六)药品不良反应及医疗器械不良事件报告制度;
(七)直接接触药品人员健康档案管理制度;
(八)从药人员业务学习制度;
(九)一次性使用无菌医疗器械销毁处理制度;
相关记录应包括：
(一)药品购进验收记录;
(二)药品养护记录;
(三)药品存放场所的温湿度记录;
(四)不合格药品处理记录;
(五)废弃一次性使用无菌医疗器械的销毁记录;
(六)从药人员业务学习记录。
第七章 附 则
第二十五条个体诊所必须按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改、通报批评;如违反法律、法规、规章规定的，将依法予以处罚。
第二十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。
第二十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。
第二篇：药品管理制度
1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据需要有计划的采购，药房也应该根据临床使用情况适量领用，即防止缺货，又防止积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品上架陈列、堆垛码放要按照效期远近存放，并根据药品性质和贮藏要求分类储存，科学养护。药品出库和调剂要遵循“先进先出”、“近期先出”和“按批号发放”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。对于效期药品实施动态监控。凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、临近效期药品处理流程：
①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。采取措施，近期药品在规定期限内使用完。在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区临近效期又暂不用的药品，直接到药房调换远期批号或退回病房，由处置记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的`药品及时与销售公司取得联系，适时调换；对于市场经常脱销的药品，要保留合理库存，以免造成浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作失职，至药品过期失效造成损失的，视情节轻重给予责任部门或者责任人经济处罚。
第三篇：医院对药房的管理制度
一、目的：
为规范处方调配人员的行为，保证处方调配的合法性及安全性。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
2、《药品经营质量管理规范》第81、83条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
3、《处方管理法》。
4、本院有关管理制度。
三、适用范围：
适用于处方调配人员。
四、责任：
处方调配人员对本职责的实施负责。
五、工作内容：
1、本岗位工作应由具有一定理论知识和实际操作能力的药剂士以上药学专业技术人员担任。在药房主任的领导下进行工作。
2、严格执行药房的各项规章制度。
3、坚守岗位不得擅离职守。必须离开时，应经负责人批准并安排人员代班。
4、无特殊原因不得自行换班和无故缺席，违反者按有关规定处理。
5、认真执行《中华人民共和国药品管理法》，严格执行医学专用药品、医疗用毒性药品的管理制度以处方管理制度。
6、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。对处方查对的内容为：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。发出的药品应注明药品名称、用法、用量，注意事项。
7、加强与各临床科室的联系。对新增药品和紧缺药品，应主动、及时地通知临床科室并介绍新药和代用品，为临床提供用药咨询；做好医师合理用药的参谋，注意及时地纠正临床用药中的不合理现象；做好药品不良反应监察工作；做到优质服务。
8、工作时着清洁工作衣，挂牌服务，下班前应做好药品补充和清洁卫生工作。
9、工作时间不会客、聊天和做私事。
10、认真做好交接班工作。医学专用药品、医疗用毒性药品要当面点清，填写好交班簿，否则接班同志可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向药房主任请示汇报。
第四篇：医院对药房的管理制度
进货索证索票制度
一、严格审验供货商（包括销售商或者直接供货的生产者）的许可证和食品合格证的证明文件。
二、对购入的食品，索取并仔细查验供货商的营业执照、生产许可证或者流通许可证，标注通过有关质量认证食品的相关质量认证证书，进口食品的有效商检证明，国家规定应当经过检验、检疫食品的检验检疫合格证明。上述相关证明文件应当在效期内，首次购入该种食品时索验。
三、购入食品时，索取供货商出具的正式销售发票或者按照国家相关规定索取有供货商盖章或者签名的销售凭证，并留具真实地址和联系方式；销售凭证应当证明食品名称、规格、数量、单价、金额、生产日期、有效期、销售日期等内容。
四、索取和查验的营业执照、生产许可证、流通许可证、质量认证证书、商检证明、检验检疫合格证明、质量检验合格报告和销售发票（凭证）应当按供货商名称或者食品种类整理建档备查相关档案，应当妥善保管，保管期限自该种食品购入之日起不少于2年。
进货查验记录制度
一、每次购入食品，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。
二、采取账薄登记，单据粘贴建档等多种方式建立进货台账。食品进货台帐应当妥善保存，保存期限自该种食品购入之日起不少于2年。
三、食品安全管理人员定期查阅进货台账和检查食品的保存与质量状况，对即将到保质期的食品应当在进货台账中作出醒目标注；并将食品集中阵列或者向消费者作出醒目提示；对超过何质期或者腐败、变质、质量不合格的食品，应当立即停止销售，撤下柜台销毁或者报告工商行政机关依法处理，食品的处理情况应当在进货台账中如实记录。
保健食品储存与养护制度
一、应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。冷藏储存温度为2―10℃，阴凉、凉暗储存指避光，温度不高于20℃，常温储存温度为0―30℃，相对温度应保持在45―75℃之间。
二、保健食品应离好、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示、标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得例置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。
三、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁、卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。
四、定期检查保健食品的储存条件，做好防晒、温度监测和管理，如温度超出范围，应及时采取调控措施。
五、应根据保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即停售（下架）和处理。
不合格产品处理制度
一、发现经营的食品不符合食品的安全标准，立即停止经营，下架单独存放，通知相关生产经营者和消费者，并记录停业经营和通知情况，将有关情况报告辖区工商行政管理机关。在接到有关监管部门关于不合格食品退市通知后，及时按上述规定立即处理，并协助食品生产者执行食品召回制度。
二、对贮存、销售的食品定期进行检查，查验食品的生产日期和保质期，及时清理变质、超过保质期及其他不符合食品安全要求的食品，主动将其退出市场，并做好相关记录。
从业人员食品安全知识培训制度
一、认真制定培训计划，定期组织管理人员、从业人员参加食品安全知识、职业道德和法律法规的培训以及操作技能的培训。
二、新参加工作的人员包括实习工、实习生必须经过培训、考试合格后方可上岗。
三、建立从业人员食品安全知识培训档案，将培训时间、培训内容、考核结果记录归档，以备查验。
第五篇：药品质量管理制度
一、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。
二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的标识。
三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。分零使用的药匙(至少两支)应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具应整齐摆放。
四、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全。
五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章。
第六篇：药品管理制度
一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。