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ISO9001:2008审核应准备的资料
一、文件和记录的管理:
1.办公室要有全部文件和记录空白表格清单;
2.外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;
3.文件发放记录(各部门都要有)
4.各部门受控文件清单。含:质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件(国家、行业、等标准;对产品质量有影响的资料等);
5.各部门质量记录清单;
6.技术文件清单(图纸、工艺规程、检验规程及发放记录);
7.各种类文件的都要进行审核批准及日期;
8.各种质量记录签字要齐全;
二、管理评审:
9.管理评审计划;
10.管理评审会议的“签到表”;
11.管理评审记录(管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料);
12.管理评审报告(其中的内容见《程序文件》);
13.管理评审后的整改计划和措施;纠正、预防和改进措施记录。
14.跟踪验证记录。
三、内审方面:
15.内审计划;
16.内审计划及日程安排
17.内审小组长的任命书;
18.内审成员资格证书复印件;
19.首次会议记录;
20.内审检查表(记录);
21.末次会议记录;
22.内审报告;
23.不符合报告及纠正措施验证记录;
24.数据分析的有关记录;
四、销售方面:
25.合同评审记录;
26.顾客台帐;
27.顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息,台帐,记录,并进行统计分析,是否完成质量目标;
28.售后服务记录;
五、采购方面:
29.合格供方评定记录(包括外协代方的评定记录);以及对供货的业绩评价的材料;
30.合格供方评质量台帐(在某个供方采购了多少材料,是否合格),采购质量统计分析,是否完成质量目标;
31.采购台账(包括外协产品台帐)
32.采购清单(应有审批手续);
33.合同(应经部门负责人批准);
六、仓储物流部:
34.原材料、半成品、成品名细台帐;
35.原材料、半成品、成品标识(包括产品标识和状态标识);
36.入、出库手续;先进先出的管理.七、质量部
37.不合格量具、工具的控制(报废手续);
38.量具检定记录;
39.各车间质量记录的完整性
40.工具名细台帐;
41.量具明细台帐(应包括量具检定状态、检定日期、复检日期)及检定的证书的保存;
八、设备方面:
41.设备清单;
42.检修计划;
43.设备维护保养记录;
44.特殊过程设备认可记录;
45.标识(包括设备标识和设备完好状态标识);
九、生产方面:
46.生产计划;及生产、服务过程实现的策划(会议)记录;
47.完成生产计划的项目清单(台帐);
48.不合格品台账;
49.不合格品的处理记录;
50.半成品、成品的检验记录及统计分析(合格率是否达到质量目标);
51.产品的防护、仓储的各项规章制度、标识、安全等;
52.各部门的培训(业务技术培训、质量意识培训等)计划、记录;
53.作业文件(图纸、工艺规程、检验规程、操作规程到现场);
54.关键过程一定要有工艺规程;
55.现场标识(产品标识、状态标识、设备标识);
56.生产现场不能出现未经检定的量具;
57.各部门的每一类工作记录要装订成册,便于检索;
十、产品交付:
58.发货计划;
59.发货清单;
60.对运输方的评定记录(也属于合格供方的评定);
61.顾客收到货物的记录;
十一、人事行政部:
62.岗位人员任职要求;
63.各部门培训需求;
64.培训计划;
65.培训记录(包括:内审员培训记录、质量方针和目标培训记
录、质量意识培训记录、质量管理系文件培训记录、技能培训记录、检验员上岗培训记录,均应有相应的考核评价结果)
66.特殊工种名单(经有关负责人批准上岗的、及有关证件);
67.检验员名单(经有关负责人任命,并规定职责和权限);
十二、安全管理:
68.安全方面的各项规章制度(有关国家、行业及本企业的法规等);
69.消防设备、设施清单;
说明:
1.以上内容必须准备完善;
2.强调各个部门的质量记录一定要完备;
3.各个部门的负责人一定掌握本部门的质量职责; 4.质量方针、质量目标及各部门的分解目标要掌握; 5.岗位责任要求每一员工都要掌握。
6.以上内容,按各个专项负责人/班组的职责分工准备好资料
所有资料完成时间:
IATF16949认证各部门工作内容
研发部门
产品先期质量策划APQP-8.1/8.3/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1/4.4.1.2 1阶段 项目计划和确定阶段
2阶段 产品设计和开发过程
3阶段 过程设计开发和确认阶段
4阶段 产品和过程确认
订单意向报价成立多方论证小组项目计划计划表产品质量目标质量保证计划产品特殊特性清单工艺过程流程图车间平面布置图编制PFMEA编制控制计划CP测量系统分析MSA及初始制程能力指数PPK研究作业指导书(工艺卡片)、检验指导书、包装指导书提交生产件批准程序PPAP(包含PFMEA/控制计划/MSA/全尺寸及性能检验报告等)
防错清单—10.2.4 8.3.5.2 替代方法清单—8.3.3.1d 8.3.3.2c 工程标准及变更管理 评审周期不能超过10个工作日--7.5.3.2.2 产品安全清单
4.4.1.2 汽车产品PFMEA、控制计划、过程流程图—8.3.5.2 作业指导书SOP(包含 安全操作要求)与CP过程编号、过程名、特殊特性对应-8.5.1.2 异常处理记录
产品批次、SN管理规定-8.5.2 4M变更管理-8.3.6/8.5.6/8.5.6.1/8.5.6.1.1(临时变更)
生产管理部门
生产现场区域划分(场地平面布置图):不合格品区、成品区、模具区、检具区、产品周转区、原材料区等—7.1.3.1 首件记录确认(作业准备验证记录、停机验证记录)---8.5.1.3/4 防错点检记录—10.2.4 6S管理(整理、整顿、清洁、清扫、安全、素养等)—7.1.4.1 每日首巡检检验执行、首件保存,末件保存,现场要有作业指导书、检验指导书-8.5.1 生产现场标识—8.5.2(标识卡、流转卡)
原材料、半成品要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区,对不合格品进行状态标识
生产计划(满足12个月以上)-8.5.1.7 生产现场标识—8.5.2 原材料、半成品、成品 要有流转卡及产品标识卡、现场要有不合格品区,对不合格品进行状态标识
仓库管理台账(含原材料及成品):体现先进先出,原材料安全库存,保质期-8.5.4 仓库定期盘点-8.5.4.1 顾客财产管理-8.5.3
设备管理部门
生产设备台账设备日常点检记录、设备年度保养计划、关键设备备品备件台账设备履历表、设备维修保养记录-8.5.1.4 设备OEE/MTBF/MTTR统计分析-8.5.1.4
工装(模具、治具)台账工装模具保养计划及记录;易损件备品备件台账,易损工
Page 1 of 3 装更换计划,模具履历表(维修保养记录及加工记录)-8.5.1..5 叉车、空压机、储气罐等特种设备
要有技术监督检验研究所 检定合格证明;-7.1.3
购买部门
合格供方名单(区分重要供应商或活跃供方)供应商调查、评审表;合格供方体系调查(每年至少一次)合格供方营业执照、质量体系证书复印件或者扫描件收集—8.4.1 供方业绩考核表(包含产品质量、交付及时率、质量问题次数、超额运费次数、市场退货等)-8.4.2.4
合格供方体系开发计划(如通过ISO9001、TS16949)--8.4.2.3 与年度合同、分供方质量协议签订—8.4.3 与分供方廉政协议签订—5.1.1.1 制定采购计划(采购计划必须包含采购产品、原材料信息及要求,订购数量、交期)、对供方准时交付的统计-8.4.3
生管部门
仓库管理台账(含原材料、半成品、成品):体现先进先出,原材料安全库存,保质期-8.5.4 仓库定期盘点-8.5.4.1 供应商财产-8.5.3 交付及时率统计(如送货单、快递单及客户收货证明)-8.5.1
人事部门
员工培训培训需求表年度培训计划、临时培训计划培训记录表、培训考试试卷等员工培训档案、员工技能矩阵图—7.2/7.3 新人岗前培训、转岗培训记录;-7.2 公司各岗位说明书(任职要求)、内审员任职要求、计量员任职要求、第二方审核员任职要求、外观检验员任职要求等;-5.3 内部员工满意度调查(每年一次,至少调查60%以上员工)对员工满意度进行分析-7.2 提案改善案例-7.2 特殊工种 上岗证书清单汇总(电工、叉车司机驾照等)
内部关键岗位员工 廉政协议; 员工廉政文件培训记录。-5.1.1.1
品质管理部门
质量体系审核(每年至少一次,覆盖所有过程和部门):8.2.2 由内审组长编制内部体系审核计划首次会议依照审核计划按过程检查表进行审核开不符合项末次会议内部审核报告不符合整改 过程审核(每年覆盖所有工序、班次及交接班):
审核组长编制过程审核年度计划首次会议按照过程审核检查表按工序进行审核过程审核评分表不符合项末次会议审核报告不符合整改 产品审核(每个产品每年至少一次或新产品):从最终成品库随机抽取5件待发货的进行产品标识、外观、全尺寸、性能等测试。
审核组长编制产品审核年度计划依照产品审核指导书审核产品审核记录产品审核得分表
Page 2 of 3 文件控制建立文件发放回收台账、受控文件台账、外来文件管理发放台账等确保公司相关文件处于受控状态(如质量手册、程序文件、作业指导书等)7.5.3 记录表单汇总台账、记录保存期限规定7.5.3 公司的每年业务计划KPI、3-5的业务计划KPI、KPI定期汇总—6.2 内外部环境清单—4.1 相关方期望及需求清单-4.2 过程风险清单-6.1 组织的知识清单(技术标准、内外部纠正预防措施改善报告)-7.1.6 各客户要求PPM统计或者客户投诉次数统计
挑战件(防错验证OK件 NG件)清单、校准验证记录,校准计划--10.2.4 限度样(原材料、成品)管控台账,校准或验证有效期--?10.2.4 不合格品控制—8.7/10.2/6.1.2.2 不合格品评审记录、纠正预防措施报告、8D 报告、不合格品返工指导书及重新检验记录; 特采记录
监视和测量设备管理-7.1.5 计量器具台账制定年度量具/校准计划校准记录、计量器具本体标识 检验记录及过程监控记录—8.6/8.5.1.3/8.5.1.4 进料检验记录(原材料)首件、巡检、末件检验记录成品检验记录;全尺寸报告; 实验室手册、实验室温湿度记录、实验室试验记录单、实验室设备保养计划及记录-7.1.5 品质月报、不合格品统计等—8.7 外观件 限度样板、外观检验员岗位任职要求、外观件检验区域照明(SOP规定) MSA分析报告(计数型+计量型)-7.1.5.1.1 控制计划规定特殊特性 CPK分析报告,X-R控制图(现场用)-9.1.1.1 顾客财产登记(顾客财产包含模具、检具、工艺卡片、图纸等)-8.5.3 顾客市场退货分析-10.2 财务部
质量成本统计:-9.3.2.1 a 不良质量成本包含:内部故障成本(报废损失费+返工/返修费+停工损失费+产品质量事故处理费)+外部故障成本(索赔费+退货损失费+折价损失费+保修费)
营业部
顾客名单、顾客产品及占总销售比(汽车客户); 客户每月订单(至少跨度12个月)-8.2.2 顾客满意度调查、与顾客有关绩效监控(顾客打分卡);顾客满意度分析—9.1.2/9.1.2.1 顾客年度合同、质量协议等客户特殊要求收集顾客特殊要求识别及评审,特殊要求与IATF标准及过程矩阵—8.2.2 订单评审(常规订单/新产品)--8.2.3 顾客投诉/顾客沟通—8.2.1
总经理/管理者代表-9.3 经营检讨:经营检讨计划,各部门报告,经营检讨报告,改进项—9.3 经营检讨(每年至少一次,一般在内审结束10天左右,或公司组织架构有重大变更时)
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