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第一篇：冷链管理制度
冷链管理制度
目的：为确保冷藏产品在物流的收货、验收、储存、养护、配发货、运输、温度的控制和检测、设施设备维护等符合要求，保持冷链不断，保证产品质量，特制定本制度。
依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》及实施细
则
范围：适用于冷藏产品物流链过程中的收货、验收、储存、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
术语和定义：
1. 冷藏产品是指对产品储存、运输有冷处、冷冻等温度要求的产品。
2. 冷处指温度符合2~8℃的储存运输条件。
3. 冷冻是指温度符合-10~-25℃的储存运输条件。
4. 产品冷链物流是指产品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用
设施，使冷藏产品从生产企业成品库到使用单位仓库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
冷藏产品的收货、验收
1. 冷藏产品的收货应在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能
会提升周围环境温度的位置。
2. 冷藏产品收货时，用温度探测器检测其温度，做好接货交接，填写“冷链验
收记录表”。
3. 储存条件在2~8℃的产品可在待验区验收，储存条件在2℃以下的产品需在冷
库验收，所有的冷藏产品在1小时内完成入库，按要求放置在相应的货位。
4. 对退回的产品，接受时视同收货，严格按照验收流程操作，并做好记录，必
要时送检验部门检验。
冷藏产品的储存、养护
1. 冷库根据产品的库存量，对冷藏产品实行动态管理，分区存放。
2. 冷藏产品储存的温度应符合说明书上规定的储存温度要求。
3. 储存冷藏产品时应按冷藏产品的品种、批号分类码放。
4. 冷藏产品应按规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货。做好记录。
5. 养护记录应保存至超过冷藏产品有效期一年以备查，记录至少保留3年。
冷藏产品的发货
1. 拆零拼箱和出库复核应在冷藏产品规定的储存温度下进行。出库复核完成后，将冷藏产品放在规定的储存温度相应的发货区，等待发货。
2. 装在冷藏产品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合产品储存运输温度。
3. 冷藏产品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处产品应在30分钟以内，冷冻产品应在15分钟以内。
冷藏产品的运输
1. 公司应配备有确保冷藏产品温度要求的设施、设备和运输工具。
2. 采用冷藏车运输冷藏产品时，应根据冷藏车标准装载。
3. 采用保温箱运输冷藏产品时，应根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。
4. 运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。
5. 委托第三方专业运输公司运输的，需审核该公司资质、冷链运输能力。
6. 有温度记录仪跟踪的应让承运单位在“温度记录仪发放签收单”上签字确认，并由承运单位负责返还温度记录仪。
7. 物流部指定专人负责冷藏产品的出库跟踪，产品到达时应与客户做好交接，记录到货时间（精确到分钟）和到货温度，并请客户确认。冷链记录表至少保存5年。
冷藏产品的温度控制和监测
1. 冷藏产品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设
置不得超过30分钟/次。
2. 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合产品冷藏要求。
3. 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存3年。
4. 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度抄表报警情况的记录。
5. 制冷设备的起停温度设置应合理。
6. 冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监控并记录，温度记录时间间隔设置不超过20分钟，数据可读取。
7. 采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的符合产品储存条件的保温时间内送达。
8. 应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行验证，保持准确完好。
冷藏产品储存、运输的设施设备管理
1. 冷库应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置并配备有备用发电机组或安装双回路电。
2. 冷藏产品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据产品数量多少、路程、运输时间、储存条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
3. 物流部指定负责冷库管理工作的人员，具体负责冷藏产品的管理和冷库的管理。
4. 保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
5. 冷藏产品储存、运输设施设备应有验证方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存3年。
6. 建立健全冷藏产品储存运输设施设备档案，并对其运行情况进行记录，记录至少保存3年。
第二篇：冷链仓库管理制度
收(含退货退料、受托加工)料、发(含备料、补料、发外加工、销售出货、报废)料、物料转移(仓库转移、制程转移、制程委托)、单据处理、帐务处理、责任区管理、公共环境、设备维护保养、工作服从、服务与沟通、值日生职责、领导者责任。
一、收料处理：供应商送货收料、受托加工收料、客户成品退货接纳、现场因订单取消或物料不良需退货供应商之退料接受、制程产品入库。
1、供应商送货收料，仓管员必须核对采购订单，如有无单或超过订单数量应及时提报采购，书面同意后增补采购订单方可收料并作记录;客退货品须依据业务的收退货品相关通知才能收货，收货后须及时清点实物，告知业务，必须取得退货单;
2、受托加工收料，必须有业务的受托加工通知单，凭单过磅核数并及时通知加工车间领取受托加工物料，加工返仓后告知业务办理物料出厂手续;
3、对所收物料或客退货品(业务报检)必须及时报检，不得有影响生产现象;
4、确保所收物料或客退货品之型号、数量准确，物料品质状态明确，凡三项中有一项有误，当追溯上工序更正，或拒收，执行要有力，不得使所收物料或退货品之型号、品质、数量不符;收料记录要准确无误，方便查询。
5、物料或退货品检验后，须依检验结果及时归位和处理，检验之合格品当与责任人交接清楚，使责任人正常接管物料，不良品当即隔离并有明显标示;
6、现场等部门退料，对所退物料状态必须与检验结果相符，并有品管检验单及退料单，做到手续齐全，手续不齐一律拒收;
7、车间产品入库，必须有车间的报检单并有品管确认合格后，方可对实物进行验收入库存放;
8、物料点收后须及时入电脑账，做到信息反映及时、帐物一致，若执行不力，当追究物料接纳人责任;
9、当所收物料或退料有异常或差异时应及时反馈(含填写进料差异明细表)并及时处理，不能处理的报请主管处理;
二、发料：生产部门提出领料备料、业务出货预定备货、成品出货装卸放行、生产现场补料、材料发外加工、供应商物料品质不良退货。
1、备料补料或备(出)货时须仔细核对对物控下发的排产计划单、业务开出的销售出货通知单，保证物料产品与单据一致，若有领料部门、业务投诉或内部稽查数量或物料产品有不符者，应予以及时处理;
2、备料备货出货时若发现表单有问题或不符手续(如品号或数量或修改不清)视情节当报生产主管、业务或修改单据及电脑资料，确保发料出货扣帐一致;
3、委外加工发料或成品出货须依有关程序或指导书作业，不能使型号、数量有误，须手续齐全，否则不予放行;
4、不良品需退供应商，应按退货管理程序的作业指导书，严格分类并包装好，并按品管签发的‘外协外购产品进货检验报告’上的处理意见、时限及对策进行退货并及时入电脑帐反映执行状况;
5、现场补料一律凭有效单据作业，不得无单补料;特殊情况，暂先登记并签名后必须补单;
6、物料或成品异动后须及时入电脑做单，做到帐物一致，若执行不力，当追究发料发货人责任;
7、暂借或对数量等有争议之物料补料，且无法开单者，对方应向仓库打借条签名确认方可补给并需做好相应记录。
三、物料转移：资材仓库之间转移、因制令需求须增减仓库帐的制程直接移转或制程延伸之委托加工、制程与仓库之直接移转
1、移转物料必须凭单作业，单据移动与物料移动必须同步;
2、仓库移转(调拨)物料必须有生产制令或采购业务之联络单或品管之不合格处理报告、工艺变更通知单或依仓库物料归类定位原则;
3、因生产需求的通过制程(上工序转下工序)的直接移转，需增减仓库帐的物料必须知会仓库点数确认并制单入账，仓库必需主动掌控，经常清查该类物料，不得超出1%盘差率;
4、制程委托加工时当认真清点待发物料及数量，入ERP系统中委外加工模块登录型号、数量、外托厂商、委托加工工序，外发日期，开出《委外加工出仓单》作放行，外发日期须记录无误，不得清点有误或记录不准而影响帐实相符;
四、单据处理：正确使用各类单据、开立单据必须符合规范、必须做好单据归类整理移转和归档工作、加强单据管理
1、仓管员必须正确使用各类单据，并有义务指导和纠正其他部门及人员正确使用单据，如滥用单据者，产生帐实不符，当应负责;
2、单据填写必须规范，做到真实可靠，内容完整，不得涂改，若有差错，应按规定更正方法进行更正，并签名以示负责;如涉及其它部门及人员者应追踪结果，尤其电脑单据之修改，所有电脑系统中的单据只能修改不能删除;
3、单据必须及时填写、签收和传达;
4、仓管员必须管好各自单据，归入指定档案夹内，不得遗失，并及时传达给仓库主管进行审核，否则，应负帐实不符者责任;
5、所有审核后的单据仓管员应及时将各类单据作整理分类放入指定文件夹内，加强单据管理;品质检验报告涉及调整库存品质、数量和物料编号的工艺变更通知单，应及时提报处理;
五、帐务处理：按资材帐务作业指导书进行作业、电脑系统的维护、系统规范操作、单据处理及时性、内外部稽核作业、报表体系
1、仓管员必须定期自检系统，如有系统不稳定等应及时提报 2、仓管员必须严格按照物料(产品)进出仓的操作规程进行规范性操作，如有误操作，应及时反馈，并按规定和要求提报处理;
3、电脑操作必须有严格的权限管控，不允许其它人员非法操作;
4、各仓管人员应及时进行各类电脑资料维护作业，确保电脑帐务与实物同步;
5、仓库主管必须定期进行循环盘点等稽查，如发现相关问题，应及时提报，并作原因分析和提出改善措施及对策，确认改善结果;
6、加强仓储管理，进行存货库存分析，改善缺失，完善仓储系统，仓管人员应定期提供必须的库存报表;
7、非财务仓库人员，无权使用仓库电脑进行任何操作;
六、责任区管理：责任区物料、储区、物料卡、人员、环境、安全、品质及异常
1、仓管员协助收料人员将所管辖物料归位并按物料属性妥善管理;
2、物料应按储存区标示管理办法，按物料排序定位放置，不得混料;
3、所管物料的存卡，标示牌必须清晰;
4、仓管员必须对辖区内物料全面熟悉，若有异常情况，应及时提报和处理，不得将物料散放在任何地方，更不得丢失和短少;
5、仓管员发现产品因质量异常或工艺变更，应及时作出处理，不能处理的提报主管处理;
6、按仓库门禁制度的规定，仓管员应严格控管进出人员，进出人员所拉物料必须有相应凭证;
7、仓管员必须保持各仓库区域内环境卫生清洁，整理有序，坚持做好每天6S工作;
8、仓管员必须按仓库安全操作规程没，保证搬运与储存物料及人员完整安全;
七、公共环境：通道、公共区域、未指定人员管理的仓库区域
1、通道应保持畅通，备料或需归位的物料不宜占道，不得影响公共作业;
2、公共区域如办公场所应保持清洁整齐，不得有闲杂人员逗留，各仓管人员都有责任维护公共环境，维护仓库形象;
3、仓管员或其他部门及人员在非其管辖区作业，应维护其环境清洁，不得有损害他人行为：磅取、备发物料时有散落零件当时就要归位。
4、仓库全体人员，必须严格执行仓库门禁制度，共同维护公共环境，爱护公物;
5、在公共区域或他人责任区作业完毕后，当随手切断灯或电子磅电源，以节约公司能源和安全;
八、设备维护保养：指定专人负责管理设备、及时提报和落实执行设备维护保养计划、保证仓库设备设施运行良好
1、仓库设备实行定人管理，各设备管理人员必须定期作设备的保养，并按设备管理程序，提报和落实执行设备维护保养计划，保证仓库设备设施运行良好;
2、仓库设备应按规范操作，如出现故障等要即刻停止作业，提报上级主管及维修人员及时处理;
3、仓库设备未经主管同意，不得外借;
4、各仓库所属区域的公共设备设施如照明电器电路、消防器材也视同专管设备进行管理;
九、工作服从：明确工作执掌、合理分工、责职分明、服从工作调遣、做到任劳任怨
1、仓管员要了解各自工作内容，服从分工，尽心尽力做好本职工作，切实认真执行上级主管吩咐的各项工作;
2、仓管员要团结互助，协助他人完成工作任务;服从人力调配和工作调遣，完成仓库的一些共同性任务;
3、仓管员因工作上在不同期间工作不均衡，应首先克服，确需人力支援，须及时提报上级主管作出处理;
4、仓管员要接受主管工作分派，首先执行，待后如有异议通过正当渠道提出及解决处理;
十、服务与沟通：仓库与仓库之间，以及仓库与其他各部门及人员之间必须建立良好的沟通合作关系，每位仓管员必须有良好的服务态度和工作品质，善待于人，不得产生相互摩擦及口角，或消极抵触情绪，以至影响工作;
十一、值日生职责：完成规定值日内容，并辅助监督管理
1、办公区等公共区域环境卫生，在当天工作结束之前负责垃圾清理;
2、各区域负责人负责本管辖范围内物品的摆放与灰尘清扫工作，值日生负责检视仓库各区域卫生状况并督导改善;
3、下班前5分钟负责巡视安全系统是否正常，如门窗、电源等是否关闭;
4、每日填写值班交接表对工作等异常状况提报及处理;
5、正常处理仓库各项工作，并在处理完毕后将所涉及到的事项与负责该事务的仓管员做好交接，以防公子出现失误;
十二、领导者责任：作业程序及制度的建立落实、表率作用、工作规范和执行、沟通与协调、稽核与督导、处理与改善、教育与培训、组织与考核
1、主管必须了解仓储运作，拟定和建立仓库作业程序、作业指导书、各项规整制度，组织落实执行;并将公司政策等在本部门落实，仓储基本情况的反映，做到上传下达作用;
2、主管需以身作则，起模范带头作用;
3、主管必须具备规划能力，对每一项工作作出周密的计划并落实执行;
4、主管必须具备良好的人际关系，做好工作和部门及人员沟通与协调，期使工作目标的达成;
5、主管必须对下属各项工作进行稽核和监督，保证工作计划不致偏离;
6、部门产生异常时，主管必须分析原因，作出处理改善对策，并追踪改善结果;
7、主管必须对员工进行教育训练，要说给员工听，做给员工看，不断提高下属的工作业务素质;
8、主管因工作督导不力，致使员工工作失职造成负面影响，或员工绩效不彰，依情节负连带责任;
9、主管必须具有组织能力并完善其组织，发挥整体潜能，不断提高仓储工作和管理效率;
10、主管严格执行考核考评制度，坚持公平、公正、公开的原则;
十三、以上制度涉及奖惩规定参照厂纪厂规或仓库管理奖惩条例。
十四、本制度自核准之日起执行。
第三篇：冷藏车管理制度
冷藏车管理制度
1、冷藏车专人管理，管理员须具有熟悉冷藏车使用性能和掌握汽车专业技术知识。
2、冷藏车为运输疫苗专用，不许混装其他（包括腐蚀性、挥发性等）的物品。
3、装卸疫苗要从速，尽可能减少开门次数。
4、每次运输疫苗要先期检查车上制冷系统是否正常，运输过程中做好行车记录，内容包括：车号、驾驶员姓名、行车日期、车上冷藏箱温度、环境温度、行车里程、消耗燃料、是否出故障、故障原因等。
5、每次出车完毕，做好车内外尤其是车箱体的清洁工作。
冷链管理制度
一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。
二、疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。
五、疫苗进、出必须建立专账，做到账、苗相符。
六、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，OPV、MV疫苗等在-20℃条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃条件下贮存。
七、疫苗保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次疫苗温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
八、贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分类摆放。
九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
冷链设备管理制度
一、冷链设备的管理、保养、维修、监测应指定专人负责。
二、建立健全冷链设备档案和固定资产账目（包括冷链用各种设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。
三、设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明书进行验收与安装。冷藏车、普通冷库和低温冷库的安装与调试，必须由专业的制冷工程师承担。
四、设备应安装（或存放）在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不可与其它设备或电器共用插座。
五、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录，每天不得少于2次（上下午各1次），每台冷库、冰箱、冰柜都必须设有独立的温度记录本。每2个月向上级疾控中心和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况1次。
六、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护和更新，各式冷库每年保养2次；各式冰箱每年保养1次，每5年更新1次；保证设备的良好状态，确保其符合规定要求。
七、各式冷藏容器不可变卖、租借，不得存放与本单位疫苗无关的其它任何物品。
八、冷链设备的报废严格按照国有资产管理的有关规定执行
食品仓储、冷冻、运输等卫生管理制度 一：贮存食品的场所和设备，应当保持清洁，定期清扫，无积尘，无食品残渣、无霉斑、鼠迹、苍蝇、蟑螂，不与有毒、有害物质及个人生活用品混放。食品分类、分架存放，隔墙离地，整齐摆放，遵循先进先出的原则，并定期检查，变质和过期食品及时清除。
二：变质或过期食品，待处理食品，下架后暂停销售食品、准备退货食品等特殊食品，应规定专区存放，并有显著的标识说明。
三：食品冷藏冷冻的温度应分别符合冷藏冷冻的温度范围要求，做到原料、半成品严格分开存放。
四：植物性食品、动物性食品和水产品分类摆放，冷藏、冷冻柜有明显区分标志。新鲜蔬菜、水果的存放温度控制在规定的范围类。
五：冷藏、冷冻柜或库应有专人检查，定期除霜、清洁和维修，保持双薄气足，无异味，臭味，以确保冷藏，冷冻温度达到要求并保持卫生。
六：运输和装卸食品的容器、工具和设备安全、无害、保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不将食品与有毒、有害物品一同运输。
第四篇：冷链仓库管理制度
一、对原《仓库管理制度》部分条款的更改:
“材料仓库中午值班”的更改:材料仓库中午11:30――14:00休息，不安排值班和发料，在该时间段内刚刚运达公司的材料不安排卸车。但是，在中午11:30之前已经开始卸货并且在中午11:30尚未结束时，有关保管员务必坚守岗位验收入库，但仓库主管务必安排该保管员免费午餐。
二、材料验收入库的补充规定:
1)材料需要验收入库前，仓库主管务必首先通知质检员在限定时间内到达现场。
2)保管员验收材料时，只对入库材料的数量负责；质检员检验材料时，仅对入库材料的质量负责。边质检，边入库。质检员发现存在质量问题时，有权随时要求保管员停止入库，保管员务必配合。
3)务必在收到“随货单”后，保管员才能够进行验收入库操作。也就是说，没有“随货单”的原材料，保管员务必拒绝验收入库。
“随货单”包括正式的和临时的两种样式，由保管员收执并转交财务。正式“随货单”就应是供应商带给的，要求显示材料名称、规格、数量、单价、金额、单位公章。临时“随货单”由供应部主管填写，要求显示材料名称、规格、数量、单价、金额、供应商名称。
4)入库单上务必分别列出合格品数量、不合格品数量。比如面粉，合格200袋，烂袋3袋，湿袋5袋，脏袋7袋；比如纸箱，合格500个，烂箱1个，湿箱6个。保管员传递入库单时，应主动给会计解释造成不合格品的原因或职责。
5)关于材料卸车时间:在冬季，16:30之后到达公司的箱皮不安排卸车；17:30之后到达公司的卷材不安排卸车。其他材料，原则上在17:00之后到达公司的不安排卸车，但具体是否卸车，应由仓库主管根据实际状况灵活掌握。
6)原料卸车冲突的解决:当成品装车、成品入库、原料卸车在时间上或人员方面出现冲突时，仓库主管务必按照以下顺序解决:首先保障成品装车，其次保障成品入库，最后安排原料卸车。严禁首先安排卸车。
7)严禁强制调用保管员卸车、入库、装车。保管员是仓库管理人员，不是装卸工，任何人不得滥用职权、强制调用保管员卸车、入库、装车。只有保管员保质保量完成自己的本职工作后，并且自愿参加卸车、入库、装车时，仓库主管方可调动参加卸车、入库、装车。
第五篇：冷链仓库管理制度
一、疫苗实行专人管理，供应渠道严格执行：省―市―县（区）―镇―接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。
二、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划。
三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。
四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。
冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察记录冰箱、冰柜内运转温度并做好相关记录工作；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。
五、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
六、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。