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1.目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
2.适用范围
生测实验室
3.责任者
QC主管生测员
4.定义无
5.安全注意事项
严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
6.规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液,如5%的甲酚溶液,70%的酒精,0.1%的新洁尔灭溶液,等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
6.9.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染。检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中,均应做阴性对照,以检查无菌操作的可靠性。
6.11.吸取菌液时,必须用吸耳球吸取,切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后,必须通过火焰灼烧灭菌,待冷却后,方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管,试管,培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒,24小时后取出冲洗。
6.14.如有菌液洒在桌上或地上,应立即用5%石碳酸溶液或3%的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟,再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时,应立即脱去,高压蒸汽灭菌后洗涤。
6.15.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道。
6.16.无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下,取内径90mm的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至约45℃的营养琼脂培养基约15ml,放至凝固后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后,取平板3~5个,分别放置工作位置的左中右等处,开盖暴露30分钟后,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级洁净室平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎要求为止。
7.参照
《药品卫生检验方法》
《中国药品检验标准操作规范》中(无菌检查法)章节
中华人民共和国医药行业标准YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
8.分发部门
质量管理部
1、员工上班应着装整洁,不准穿奇装异服,进入公司需换拖鞋,鞋子按划分区域整齐摆放。必须正确佩带厂牌,穿工作服上班。不得携带任何个人物品,如手机、MP3、手袋、食品等。
2、上班时,物料员须及时把物料备到生产线,并严格按照规定的运作流程操作,不得影响工作的顺利进行。
3、员工在作业过程中,必须保持50-80CM以上的距离,不得挤坐在一起,作业时须按要求带好手套或指套,同时必须自觉做好自检与互检工作,如发现问题并及时向品检与组长反应,不可擅自使用不良材料以及让不合格品流入下道工序,必须严格按照品质要求作业。
4、每道工序必须接受车间品管检查、监督,不得蒙混过关,虚报数量,并配合品检工作,不得顶撞、辱骂。
5、小零配件必须用兰色胶盒盛放,一个盒子只可装一种零配件,安装过程中发现的不良品必须用红色胶盒盛放,所有的物料盒排成一行放于工作台面的左手边。
6、所有员工必须按照操作规程(作业指导书,检验规范等)操作,如有违规者,视情节轻重予以处罚。
7、员工在工序操作过程中,不得随意损坏物料,工具设备等违者按原价赔偿。
8、工作时间离岗时,需经班组长同意并领取离岗证方可离开,限时十分钟内。
9、上班注意节约用水用电,停工随时关水关电。
10、下班前必需整理好自己岗位的产品物料和工作台面,凳子放入工作台下面。
11、员工之间须互相监督,对包庇、隐瞒行为不良者一经查处严厉处罚。
12、任何会议和培训,不得出现迟到、早退和旷会。
13、本车间鼓励员工提倡好的建议,一经采用根据实用价值予发奖励。
一、 考勤
考勤分为到工、请假、迟到、早退、旷工、出差六种。考勤以刷指纹为准。公司员工上、下班必须按公司规定刷指纹。员工平时加班实行车间书面考勤与刷指纹相结合考勤。凡是未刷指纹考勤者,月末汇总按缺勤计(刷不上指纹者,书面写情况说明的除外)。
请假:员工办理过请假手续并获准而于工作时间未到工者按请假计。
迟到:员工于上班时点后十分钟刷指纹到岗者为迟到;超过一小时刷指纹到岗者,以事假半日论。
早退:员工于规定下班时间前十五分钟以内擅离工作场所者为早退,提前一小时以上者,以事假半日论。
旷工:员工未到工又未办理过请假手续并获准者以旷工计,无故旷工三日以上的开除;
出差:员工获批准出差按到工计。虚构出差事实者,以旷工计并按章处罚,认可主管应负一定责任。
二、 生产流程
生产过程流程图(见图1)。
三、 物料请购 采购部依据月度生产计划及仓库根据库存情况提供的报表编制月度采购计划,新产品由技术部提供图样及重要度要求给采购部进行采购,由采购员通过传真或邮件发送采购订单至供方进行订货。
四、 设备维护 车间设备由专人负责管理,非专业操作工未经负责人许可不得私自操作各设备。操作人员必须遵守操作及维护规程,在负责人员的指导下按操作规程进行设备点检记录(填写“设备点检表”),并进行每班的班前和班后维护、清扫、加油、保养等。设备发生故障,由使用部门提出申请,设备管人负责修理并填写“设备维修记录”,如本公司无法修复,由设备管理人负责委外修理并作好相应记录。设备管理人应每月统计设备开动台时,故障停机台时/次数,交技术部汇总,分析设备利用率,停机率,设备完好率。
总则
第一条、为确保生产秩序正常运行,持续营造良好的工作环境,促进本企业的发展,结合本企业的实际情景,特制定本制度。
第二条、本制度适用于本公司生产相关的全体员工。
员工管理
第三条、工作时间内所有员工倡导普通话,在工作及管理活动中严禁有省籍观念或行为区分。
第四条、全体员工须按要求佩戴厂牌(应正面向上佩戴于胸前),穿厂服。不得穿拖鞋进入车间。
第五条、每一天正常上班时间为8小时,晚上如加班依生产需要临时通知。每一天上午8:30仟各班的出勤情景报给人事部门,若晚上需加班,在午时17:30前填写加班人员申请表,包经理批准并送人事部门作考勤依据。
第六条、按时上下班(员工参加早会须提早5分钟到岗),不迟到,不早退,不旷工(如遇赶货,上下班时间按照车间安排执行),有事要请假,上下班须排队依次打开。严禁代打卡及无上班、加班打卡。违者依考勤管理制度处理。
第七条、工作时间内,除组长以上管理人员因工作关系在车间走动,其他人员不得离开工作岗位相互串岗,若因事需离开工作岗位须向组长申请并佩戴离岗证方能离岗。
第八条、上班后半小时内任何人不得因私事而提出离岗,如有私事须离岗,须经事先申请经批准登记方可离岗,离岗时间不得超过15分钟,每5次请假离岗按旷工1天处理。
第九条、员工在车间内遇上厂方客人或厂部高层领导参观巡察时,组长以上干部应起立适当问好或有必要的陪同,作业员照常工作,不得东张西望。团体进入车间要相互礼让,异常是遇到客人时,不能争道抢行。
第十条、禁止在车间聊天、嬉戏打闹、吵口打架、私自离岗、串岗等行为(注:脱岗指打卡后脱离工作岗位或办私事;串岗指上班时间串至他人岗位做与工作无关的事),违者依员工奖惩制度处理。
第十一条、作业时间谢绝探访及接听私人电话,进入车间前,须换号防静电服(鞋),将钥匙、手机等物品放进与厂牌编号一致的保险柜,确保产品质量。
第十二条、未经厂办允许或与公事无关,员工一律不得进入办公室。非上班时间员工不得私自进入车间,车间内划分的特殊区域未经允许不得进入。
第十三条、任何人不得携带违禁物品、危险品或与生产无关之物品进入车间;不得将私人用品放在流水线上,违者依员工奖惩制度处理。
第十四条、车间严格按照生产计划排产,根据车间设备状况和人员精心组织生产。生产工作分工不分家,各生产产班组须完成本组日常生产任务,并保证质量。
第十五条、车间如遇原辅材料,包装材料等不贴合规定,有权决绝生产,并报告上级处理。如继续生产造成的损失,后果将由车间各级负责人负责。
第十六条、员工领取无聊必须经过物料员,不得私自拿取。生产过程中各班组负责人将车间组区域内的物品、无聊有条不紊地板房,并做好标识,不得混料。有流程卡的产品要跟随流程卡。
第十七条、员工在生产过程中应严格按照质量标准、工艺规程进行操作,不得擅自更改产品生产工艺或装配方法。
第十八条、在工作前仔细阅读作业指导书,员工如违反作业规定,不论是故意或失职使公司受损失,应由当事人如数赔偿(管理人员因管理粗心也受连带出发)。
第十九条、生产流程经确认后,任何人均不可随意更改,如在作业过程中发现有错误,应立即停止并通知有关部门负责人共同研讨,经同意并签字后更改。
第二十条、在工作时间内,员工必须服从管理人员的工作安排,正确使用公司发放的仪器、设备。不得擅用非自我岗位的机械设备、仪器设备、电脑等工具。对闲置生产用具应送到指定的区域放置,否则壹违规论处。
第二十一条、车间员工必须做到礼貌生产,进取完成上级交办的生产任务;因工作需要临时抽调,服从车间组长级以上主管安排,协助工作并服从用人部门的管理,付不服从安排的将上报公司处理。
第二十二条、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全。第二十三条、修理员在维修过程中、坏物料必须分清楚,必须做上明显标志,不能混料。设备维修人员、电工必须跟班作业,保证设备正常运行。
第二十四条、员工有职责维护工作环境的卫生,严禁随地吐痰,乱扔垃圾。在生产过程中药注意节俭用料,不得随意乱扔物料、工具,掉在地上的原件必须捡起。
第二十五条、操作人员每日上岗前必须将机器设备及工作岗位清扫干净,保证工序内的工作环境卫生整洁,工作台面不得杂乱无章,生产配件必须在明确的标识区内放置。
1、在车间劳动的服刑人员必须遵守各项监规纪律,服从警官安排。
2、遇有外宾或上级领导参观检查车间时,听到口令应起立问好,回答问题时必须立正。
3、服刑人员在车间劳动时,严禁大声喧哗、衣冠不整,严禁不文明言行举止。
4、严禁私自接受外协人员的物品,严禁通过外协人员传递信件及物品。发现上述情况,应立即向警官汇报。
5、服刑人员必须严格按照“四互三共”互助小组固定座位,不得私自变动劳动岗位,不得自行脱离互监,离开互监小组时应报告,车间小组长及小组人员必须知道其去向。互监组内发现异常情况,应立即向警官汇报。
6、各车间必须按规定按时领发劳动工具,并做好记录,由管理警官按时检查签字。
7、服刑人员应爱护劳动工具,不得将劳动工具作其他用途,严禁将劳动工具带出车间。
8、生产过程必须严格按照生产质量要求进行,不得私自丢弃生产材料,质量不达标的应及时整改,整改后仍不达标的一律没收。故意损坏产品、蒙混过关的,视情节予以处理。
9、遇生病不能参加劳动时,应先写看病报告到医务室就诊后再找警官请假。不得无故离开劳动车间。
生产车间管理制度
为了维持良好的生产秩序,提高劳动生产率,保证生产工作的顺利进行特制订本管理制度。本制度适应于生产车间全体工作人员。
一、质量管理
1、必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念,保证产品质量。
2、车间主任应严格履行自己的职责、协调工作。
3、对生产中的关键过程要按规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原 因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。
4、认真执行“四检”制度,教育操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方能转入下道工序,下道工序对上道工序的产品进行检查,不合格的产品有权拒绝接收。如发现质量事故时要做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过、预防措施不制定不放过。(四检:首检、自检、互检、巡检)(要让员工明白后工序就是客户的原则)
5、车间主任要对所生产的产品质量负责,做到不合格的材料不投产、不合格的半成品不放行。
6、车间要严格划分“三品”(合格品、返修品、废品)隔离区,做到标识明显、数量准确、处理及时。
二、工艺管理
1、严格贯彻执行工艺规程。
2、对新员工和工序变更人员要进行岗位技能培训。
3、对原材料进入车间后要进行自检,如果遇到原材料不符合规定,及时报告上级处理。如继续生产造成损失,后果将由车间各级负责人负责。
4、严格执行标准,如需修改或变更,应提出申请,并经试验鉴定,报请生产技术部审批后方可用于生产,严禁私自修改。
5、合理使用设备、工位器具,保持精度和良好的技术状态。
三、定置管理
1、车间物料或产品应按区域、按类放置,合理有效的利用空间。生产加工部位除随时清扫保持清洁整齐外,工作台附近不得有杂物。
2、工具箱内各种物品要摆放整齐。
3、车间要勤检查、勤清理,对于产品要轻拿轻放,保证产品外观完好。
4、加强车间不合格品的管理,应有记录,标识明显,处理及时。
5、安全通道内不得放置任何物品,不得阻碍。
6、消防器材定置摆放,不得随意挪动,并保持其清洁卫生。
四、设备管理
1、车间的设备应指定专人管理。
2、坚持做到设备管理“三步法”即:日清扫、周维护、月保养。
3、坚持“六字要求”即:整齐、清洁、安全。
4、设备管理要做到“三好”“四会”三好即:管好、用好、保养好。四会即:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
5、制订完善的设备维修及保养计划,并做好维修保养记录。
五、生产车间管理
1、严格现场管理,要做到生产任务过硬、操作技能过硬、管理工作过硬、劳动纪律过硬、思想工作过硬。
2、车间主任在开早会时必须及时向员工传达前一天的工作情况以及当天的生产计划。
3、经常不定期开展车间内部工艺、纪律、产品质量的自检自纠工作。
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