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第一篇：医疗器械自查整改报告
医疗器械自查整改报告
我企业为保障人民群众更好的安全使用医疗器械，特针对本企业开展医疗器械的自查与整改。
1、本企业认真核对供货单位资质，并联系供货单位索取经营产品品种的注册证、合格证。
2、本企业认真核对产品使用说明书、标签，并要求供货单位有特殊标示的产品按照标示要求运输。
3、本企业认真建立进货查验记录制度，并按照规定建立执行销售记录制度。
平遥县顺城路平康大药房
2016年8月30日
第二篇：第二类医疗器械自查报告
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【2011】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。
三、自查自纠重点
重点自查2010年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动，我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水平。
第三篇：医疗器械自查报告
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医院医疗器械设备管理科
20xx年xx月xx日
第四篇：诊所医疗安全自查报告
贯彻落实医院安全生产大检查的工作安排，强化门诊医疗安全，加强监督管理， 有利于广大人民群众、医务人员身体健康和财产、生命安全，保障医院门诊工作的顺利进行，门诊部对所辖科室进行了认真的隐患排查，并通报门诊所有科室成员，统一思想，集思广议征集改进智慧，并提出相应改进措施。
一、隐患排查的目的
医院门诊担负着为人民群众健康提供医疗卫生服务的责任，直接关系到人民群众的幸福安康，做好门诊安全诊治工作有利于树立保健院完美的形象，责任重大。通过开展隐患排查，建立隐患治理和危险源监控，加强事故预警、预防和应急工作，做到排查不留死角，整改不留后患。提高安全管理水平，是维持医院良好工作秩序的重要环节，更是安全生产活动的主题。
二、隐患排查范围、内容与改进措施。
门诊各科室对核心制度、设备性能、药品含量、业务技能、作业环境、人员配备以及突发公共卫生事件等方面的认识和掌握存在着薄弱环节。具体包括：
1、用电安全，各科室排查了用电设备的性能，并要求休息、下班期间拔掉电源插头，关灯、扇供电设施；大部分科室门锁均能用胶片捅开。改进措施是加强安全用电教育，建立安全意识，养成良好习惯；针对房屋门锁情况上报总务科。
2、手足口病的上报以及诊治工作，目前发病率低，主观上有松懈。改进措施是利用科室早会和平常时间反复强调，对所有的传染病，巩固法律意识，树立政治敏感性和业务规范化，常抓不懈。
3、新近规定乙肝五项检查所不适用的人群和适用的人群以及保密隐私的规定掌握的不够确切。改进措施是强化学习新规定、思想意识，严格按照要求开具相应的检查单。
4、各科室针对自己的科室工作需娴熟掌握的核心制度仍有欠缺。这是安全诊疗的基本前提意识，是操作标准和程序的保障。改进措施是继续严格要求科室人员对核心制度的认识，做到娴熟理解、精通，并在临床工作中加以应用。
5、人流室的更新，新设备的引进，新技术的开展，如利普刀、臭氧机等设备引进凸显人员业务素质和分工亟待完善，作为高风险的科室，人员业务技能制约着门诊设备的利用，科室工作人员物品的丢失显示医务人员贵重物品应有上锁存放的地方和自身强化安全意识。改进措施是上报医务科、总务科和主管业务院长，合理安排有责任心、事业心的同志进修学习，打开工作新局面，并申请衣橱柜。
6、肛肠科在手术中，病人多次担心炎热天气不利于手术过程的安全，有感染机会增多的安全隐患。门诊就诊患者多次提议炎热季节就诊环境不如其他医院。改进措施是向主管部门申请降温措施，有待解决。
7、教育培训与持证上岗情况。口腔科、人流室、肛肠科作业人员必须加强教育培训，尽快取得相关证件。退休人员从事临床工作，虽然临床工作经验丰富，亦同样存在证件问题。改进措施是督促相关科室人员努力刻苦学习本专业知识和技能，组织学习小组，相互提问和向高职称的同事请教讲解，尽快取得执业证书。
8、对氧气、笑气压力容器使用、运输、存放警钟长鸣，并应备有消防用品。改进措施是上报总务科，期待解决人流室备用灭火器一具。并请总务科教导灭火器的正确使用方法和消防栓的正确使用方法。
9、所有需介入治疗的科室必须备齐急救物品和药品，并经常询问，以保证质量和急救应用。改进措施是经常抽查急救药品的效期和数量，发现近期失效药品立即更换，做到定人员、定数量定地点存放、定安全有效并注意急救物品和器械的的保养维护。
10、门诊处方抽查显示，个别医生、对个别药物的含量掌握不清，没有全部书写药品的学名，外用药用法书写不够精确，仍有不合理应用抗生素的情况。处方书写不规范，存在重大隐患。人流室病例没有做到百分之百书写，存在重大隐患。改进措施是不定期检查处方，发现则立即通知医生改错；对于人流室病例严格规定必须由医生认真及时书写，并做好患者知情权，和术前常规辅助检查以及医患双方双签字程序，防患于未然，杜绝同类和相似的纠纷再次发生。
11、急救技能操作需要更加熟练。以应对门诊急救和各种突发事件。改进措施是继续强化训练心肺复苏术和气管插管术。
12、医患沟通存在缺陷，对病人的.提问，回答的不够娴熟，不能洞察病人就诊及家属陪诊的心态。个别医生对疾病康复过程中，需要患者在日常生活中注意的事项以及饮食起居和日常锻炼的知识掌握的不丰富。掌握健康处方是亲密医患关系的捷径。改进措施是加强个人品德修养，关爱生命。并针对发现的问题及时和相关人员进行沟通，相互传授最能温暖患者及家属的沟通方法与健康处方。
13、门诊出具诊断证明，需要更进一步加强监管，防患于未然。改进措施是上报医务科，恳请再有一位责任心强的同志参与核实。杜绝人情证明，面子证明等。
14、门诊缺少导医，患者就诊分流困难，患者多次询问，并表示没有导医的医院门诊难以理解。改进措施是请示护理部并积极与保健科沟通，以求早日解决此问题。
15、敬业精神、对知识的渴望、以及执行力需要不懈的修为和加强。门诊各科室应积极按照统一领导、各自分工、密切配合的原则，形成一个更具战斗力凝聚力的集体。科主任（我）需进一步加强责任心、事业心、和对患者以及同事们的爱心修养，加强执行力的认识和理解，完成各项领导指示，到达保障医院医疗安全的最终目标。
第五篇：药品诊所自查报告
根据药监局领导下发的20xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于20xx 年7月通过XXX医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《XXX合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉及精神XX品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神XX处方保存2年；麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
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XXX年XXX月XXX日
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