千文网小编为你整理了多篇相关的《医疗器械年度自查报告(优秀范文六篇)》，但愿对你工作学习有帮助，当然你在千文网还可以找到更多《医疗器械年度自查报告(优秀范文六篇)》。
第一篇：医疗安全自查报告
为加强医疗安全管理，贯彻落实各项规章制度和法律法规，强化医务人员质量安全意识，不断规范诊疗行为，巩固医疗质量万里行活动成果，防范各类事故的发生，保障人民生命及财产安全，按照卫生局转发的文件“关于进一步加强医疗机构医疗安全管理的通知”的要求，我中心医疗安全领导小组于2012年7月10日下午召开了由各站站长、护士长参加的进一步加强医疗安全管理专门会议，传达了文件精神，并组织对中心及下设的五个社区卫生服务站进行了全面的医疗安全工作自查自纠，现将自查情况汇报如下：
一、加强领导，认真组织安排
为使该项工作顺利开展社区卫生服务中心成立了医疗安全管理工作领导小组。切实提高对医疗安全工作重要性的认识，加强组织领导，完善管理机构，配齐专职管理人员，强化内部监督管理；要明确科主任和护士长是科室质量管理第一责任人，全权负责科室医疗安全，将责任分工落实到每一个人，形成人人重视医疗安全、人人落实医疗安全的良好局面。
二、自查情况
1、机构管理自查：中心及各站均有卫生局下发的机构执业许可证，且均在有效期内使用。能严格按照执业许可范围内行医，无跨范围执业情况，无对外承包及出租科室。
2、人员自查：共有人员53人
3、消毒及院内感染管理情况：
建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄露处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点部位开展消毒效果监测，配置消毒液标签标识清晰、完整、规范。
对所有医疗废物进行分类收集，按规定对污物暂存时间有警示标识、污物容器进行了密闭、防刺，污物暂存处做到了“五防”，医疗废物运输转送有专人负责并有签字记录。
4、一次性使用医疗用品处理情况：所有一次性使用医疗用品用后做到了浸泡消毒、毁型后由医疗废物集中处理中心收集，进行无害化消毒、焚化处理，并有详细的医疗废物交接记录，无转卖等情况。
5、医疗文书自查情况：能够严格按照卫生部有关医疗文书书写规范书写，基本信息填写齐全，诊断与用药一致，
药品剂量、品名、规格、数量、用量、用法、核对、调配等规范、准确。现已全部使用国家和山东省基本药物目录药品。
6、医务人员临床用药和辅助检查合理、规范
认真贯彻落实《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》和《威海市卫生局关于进一步做好临床检验结果互认工作的通知》等有关文件，积极推进合理检查、合理用药。
认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。
按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，采取切实措施推进合理用药工作。
7、医疗纠纷处理及时有效，医患关系和谐
按照省卫生厅《关于进一步完善医患沟通制度的意见》，改进服务态度，加强医患沟通，建立和完善医患沟通的制度体系；积极开展平安医院建设，为医患双方创造良好的诊疗环境；认真贯彻落实卫生部、国家中医药管理局《医院投诉管理办法（试行）》，建立患者投诉管理机制，中心及各站
设立专门意见箱、投诉电话，中心设专人分管接受、处理患者和医务人员投诉，及时有效化解矛盾纠纷，持续改进医疗质量，全年共接患者投诉3起，经沟通全部达到满意解决。
三、存在上述问题的原因：
1、人员缺少，一身兼多职，造成无证上岗和超范围执业现象较为突出。
2、个别医务人员专业技术水平有待提高，责任心有待进一步加强，致使门诊日志、处方书写、病例书写、技术操作不够规范。
3、“三基三严”的培训时间不足，力度不够强。
四、整改措施
1、加强领导，健全制度，确保此次专项整治工作的圆满完成。
2、严格执行核心制度和诊疗规范，不断提高医疗质量安全管理水平。
要严格执行各项医疗核心制度、护理工作“三查七对一注意”制度，建立健全疾病诊疗、护理常规和技术规范，制定并落实岗位职责。狠抓医务人员“三基三严”训练，广泛开展临床医疗、护理、医技、院感和后勤岗位专业技术人员的岗位练兵活动，做到人人熟悉医疗卫生法律法规和规章制度，人人掌握岗位基础知识、基本理论和基本技能，
人人注重医患沟通、防范医疗风险，自觉做到依法行医、规范服务。要制定完善加强医院安全管理的制度措施，强化对医务人员、实习进修人员、返聘人员等的安全教育和管理，严格处方权授予的标准程序，坚决杜绝违反医疗操作常规行为的发生，把医疗质量和安全管理的各项工作措施扎扎实实落到实处。
3、有效防范和处理医患纠纷，积极构建和谐医患关系。
要认真贯彻落实《卫生厅关于进一步完善医患沟通制度的意见》，进一步完善医患定期沟通制度、分级预警和投诉处理制度、医疗服务信息公开制度、医患沟通评价制度、医疗安全事件报告机制和应急处置机制等，一是要深化“以病人为中心”的服务理念，加强对医务人员的医德医风教育，做好对患者及其家属的健康教育和沟通指导，尊重关心爱护患者，增进医患信任。医务人员要自觉遵守道德行为规范，语言文明，态度和蔼，杜绝生、冷、硬、顶、推现象，为患者提供人性化的医疗卫生服务。二是及时公布医疗服务信息、医疗服务价格、医疗服务费用，增加医疗服务透明度。三是要建立医患沟通评价制度，将医患沟通作为常规项目，纳入医疗质量考核和医护人员定期考核内容，高度重视患者举报和投诉，处理率要达到100%，对不合理的医患沟通形式应及时干预，对因沟通不及时、制度落实不到位造成严重后果的，要对责任科室和责任人进行追究。四是对医患矛盾和纠
纷实行分级预警机制，并制定医疗安全事件的应急处理预案。一旦发生医疗安全事件，立即启动处置预案，积极有效应对，尽可能消除医疗安全事件的不良影响，同时，做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。
4、严格执行医疗质量安全事件报告制度，建立医疗安全责任追究机制。
不得瞒报、漏报、谎报、缓报。对发生重特大医疗质量安全事件或存在严重医疗质量安全隐患的医疗机构负责人，进行医疗质量安全告诫谈话，并依法对相关责任人进行严肃处理。
5、针对存在的问题，责任到人，逐条纠正。
如对无证人员调离医疗岗位，责令其加强学习与培训，持证上岗。
第二篇：医疗器械自查报告
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
第三篇：药品医疗器械自查报告
药品医疗器械自查报告
篇一
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{2016}88号) 文件精神，我公司高度重视，于2016年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一) 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的; 医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二) 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的; 擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三) 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的; 未办理备案或者备案时提供虚假资料的; 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五) 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六) 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的; 经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械; 未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七) 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的; 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的; 我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八) 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的; 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
篇二
XXX 药品医疗器械监督管理局：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具 体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。 强化责任，增强质量责任意识。本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械 进入本店，我店特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点 ，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立" 安全第一'' 意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
第四篇：医疗安全自查报告
本院作为医疗卫生机构，服务对象是广大人民群众，安全问题格外重要。我院严格按照关于项城市卫生局印发《项城市安全生产大检查方案》的通知，把医疗安全、卫生防疫、防火、防盗等安全工作摆在重要位置，高度重视并采取切实有效措施，严防重大事故的发生。根据上级文件的精神要求，切实做好2016年年间的安全生产工作，我院在此期间开展了一次安全生产隐患排查检查，现将排查情况报告如下：
一、 成立安全生产隐患排查领导小组，完善安全管理制度
为建立健全日常防范和突击检查组合结合的安全管理制度，我院成立了以院长为组长各科室主任为成员的安全生产隐患排查领导小组。逐项讨论研究涉及安全的各项工作，建立严格的安全防范、突发事件应急处理工作预案等一系列规章制度;并按工作要求明确分工，责任到人。安全生产检查小组负总责，逐级明确分工，明确责任，层层落实责任制。对由于未落实工作而造成重大损失、医疗事故、治安和火灾事故等，导致人民财产损失及人民群众伤亡的科室及其责任人，要依法依纪追究其责任。
二、 加强医疗保障和医疗救治工作
加强临床一线人员的执勤力量，保证医疗设施和设备处于正常工作状态，做好药品、防护用品、消毒用品等相关物品的储备，确保满足群众的医疗需要和医疗救治需要;按照有关规定，做好
法定传染病及其他突发公共卫生事件的报告，在保证日常医疗救治工作的同时，确保能够随时开展突发公共卫生事件救治工作。
三、 加强防火、防盗等公共安全工作
在安全生产隐患排除领导小组的领导下，我院开展了一次全面深入彻底的排查。彻底检查各个生产部门的安全工作情况。消防安全检查的重点包括：门诊、病房等重点场所预防措施、灭火器材和消防安全标志完好情况，确保紧急疏散通道通畅;压力容器、水电设备、设施安全保养、放射源管理、消毒、隔离等重要环节的安全措施及管理万无一失，且是排除各种安全隐患。严格本院车辆管理，严禁酒后、疲劳开车，杜绝交通事故发生。
四、 完善值班制度，确保通讯畅通
落实领导带班制度，落实24小时值班制度，落实交接班制度，保持通讯24小时畅通。
第五篇：2018医疗器械自查报告
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的`采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查(重点植入性医疗器械)
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
第六篇：医疗器械自查报告
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{20xx}88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
推荐专题： 医疗器械年度自查报告