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[个体诊所自查总结报告] xx年是手足口病毒流行的一年,也是“xxx”规划的关键之年,对实现xx区卫生防役目标促进和谐社会发展、全面建设小康社会,做好我区全年的医疗工作具有重要意义,个体诊所自查总结报告。本人的个体诊所在市卫生局及区卫生局的正确领导和关心支持下,认真学习贯彻“xx大”精神,高举“邓小平理论旗帜”,坚持以“xxxx”重要思想为指导,紧紧围绕为人民服务的精神,扎实做好诊所的各项工作,积极参加卫生部门的各种岗位培训,努力发扬本人的特长,为社区的卫生事业作出了贡献,现具体工作自查如下。
一、查思想教育,提高服务质量 在市、区卫生局有关部门的领导下,积极参加各种卫生系统政治思想教育, 认真学习贯彻“xx大”精神,高举“邓小平理论伟大旗帜”,坚持以“xxxx”重要思想为指导。认真学习执业医师法的有关内容,高度重视其它个体诊所在医疗活动中出现的医疗纠纷问题,按医师法的规定的范围行医,不超范围行医。全面按照市、区卫生局的精神落实各项工作。在工作中视患者为亲人,急患者所急,想患者所想, 全心全意为患者服务。xx年救治患者达千人,无一例医疗纠纷发生,并且受到患者的一致好评,使患者就诊量在不断增加。并与居委会、物业公司密切合作加强社区卫生防役宣传和义务指导,社区的卫生防役工作受到街道办事处的充分肯定,整改报告《个体诊所自查总结报告》。
二、查医学理论学习工作,充分发挥基层医疗窗口的服务作用
自己在工作中,不断的深入学习和研究医学理论,并且与实践相结合.在30多年的医疗工作中,注重强调要达到内部肌体功能的自身协调平衡,增强免疫力,削弱和排除致病的不利因素。激活有利的内因,调解平衡状态,消除疾病,保持健康。本人能够很好运用医学常识为广大患者服务,充分挖掘和发挥基层一线诊所“简、便、快、廉”的特色与优势,努力为群众提供优质的医疗服务。在治疗慢性疾病中充分发挥治疗、保健、康复的优势,治愈患者达数百人。并在工作中也感到了人民群众对社区诊所的期望,自己深深的体会要为患者更好的服务就要不断的加强医疗新知识、新技能的学习。
三、查继续教育培训,严格依法行医
本人持证上岗,按执业范围行医,并根据继续教育相关规定及要求,执业医师执业范围管理办法,本人定期参加卫生部、省、市、区、街道办事处举办的各项培训工作.xx年在区卫生局、区医院、防疫站等会议室,学习了肺结核、乙肝,非典,手足口病,爱滋病,鼠疫、h1n1等传染病的防治管理办法及医药管理质量的有关内容。培训工作取得了良好效果,诊断治疗水平得到了提高。今年由区卫生局、区防疫站组成的医疗检查小组,对全区个体医疗诊所进行了多次全面检查,检查中发现了一些共性问题:一是个体医疗诊所医药处方填写不完善。二是个体诊所的药品管理不规范。三是个体诊所的室内外卫生清扫不及时,物品摆放杂乱。针对上级通报的这些问题我们通过自查整改,有效地促进了诊所的管理和服务质量的提高,使社区个体医疗诊所在管理方面得到了全面提升,杜绝一切隐患。并在社区居民中赢得了良好信誉。
本诊所还存在不足,房屋布局不合理,医药知识的宣传不足,今后在工作中,大力推动社区卫生防役工作,促进和谐社区的健康发展,并且为广大患者提供质量好,价格低廉的医疗服务,在区卫生局的大力支持和帮助下努力争创优秀的个体诊所。
XX年是手足口病毒流行的一年,也是“xxx”规划的关键之年,对实现xx区卫生防役目标促进和谐社会发展、全面建设小康社会,做好我区全年的医疗工作具有重要意义。本人的个体诊所在市卫生局及区卫生局的正确领导和关心支持下,认真学习贯彻“xx大”精神,高举“邓小平理论旗帜”,坚持以“xxxx”重要思想为指导,紧紧围绕为人民服务的精神,扎实做好诊所的各项工作,积极参加卫生部门的各种岗位培训,努力发扬本人的特长,为社区的卫生事业作出了贡献,现具体工作自查如下。
一、查思想教育,提高服务质量
在市、区卫生局有关部门的领导下,积极参加各种卫生系统政治思想教育, 认真学习贯彻“xx大”精神,高举“邓小平理论伟大旗帜”,坚持以“xxxx”重要思想为指导。认真学习执业医师法的有关内容,高度重视其它个体诊所在医疗活动中出现的医疗纠纷问题,按医师法的规定的范围行医,不超范围行医。全面按照市、区卫生局的精神落实各项工作。在工作中视患者为亲人,急患者所急,想患者所想, 全心全意为患者服务。XX年救治患者达千人,无一例医疗纠纷发生,并且受到患者的一致好评,使患者就诊量在不断增加。并与居委会、物业公司密切合作加强社区卫生防役宣传和义务指导,社区的卫生防役工作受到街道办事处的充分肯定。
二、查医学理论学习工作,充分发挥基层医疗窗口的服务作用
自己在工作中,不断的深入学习和研究医学理论,并且与实践相结合.在30多年的医疗工作中,注重强调要达到内部肌体功能的自身协调平衡,增强免疫力,削弱和排除致病的不利因素。激活有利的内因,调解平衡状态,消除疾病,保持健康。本人能够很好运用医学常识为广大患者服务,充分挖掘和发挥基层一线诊所“简、便、快、廉”的特色与优势,努力为群众提供优质的医疗服务。在治疗慢性疾病中充分发挥治疗、保健、康复的优势,治愈患者达数百人。并在工作中也感到了人民群众对社区诊所的期望,自己深深的体会要为患者更好的服务就要不断的加强医疗新知识、新技能的学习。
三、查继续教育培训,严格依法行医
本人持证上岗,按执业范围行医,并根据继续教育相关规定及要求,执业医师执业范围管理办法,本人定期参加卫生部、省、市、区、街道办事处举办的各项培训工作.XX年在区卫生局、区医院、防疫站等会议室,学习了肺结核、乙肝,非典,手足口病,爱滋病,鼠疫、h1n1等传染病的防治管理办法及医药管理质量的有关内容。培训工作取得了良好效果,诊断治疗水平得到了提高。
今年由区卫生局、区防疫站组成的医疗检查小组,对全区个体医疗诊所进行了多次全面检查,检查中发现了一些共性问题:一是个体医疗诊所医药处方填写不完善。二是个体诊所的药品管理不规范。三是个体诊所的室内外卫生清扫不及时,物品摆放杂乱。针对上级通报的这些问题我们通过自查整改,有效地促进了诊所的管理和服务质量的提高,使社区个体医疗诊所在管理方面得到了全面提升,杜绝一切隐患。并在社区居民中赢得了良好信誉。
本诊所还存在不足,房屋布局不合理,医药知识的宣传不足,今后在工作中,大力推动社区卫生防役工作,促进和谐社区的健康发展,并且为广大患者提供质量好,价格低廉的医疗服务,在区卫生局的大力支持和帮助下努力争创优秀的个体诊所。
一、法定依据
(一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号,20xx年1月4日)第二十四条第三款:“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”
(二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号,20xx年8月9日)第二十四条第一款:“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(最迟不少于45个工作日前),向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”
(三)《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》(川食药监发〔20xx〕57号)第四条:“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更,并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。
市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
二、申请条件
四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构,其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月(不少于45个工作日前)提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业向省局申请,其余向企业所在辖区市(州)局申请换证。
三、申报材料
申请表一式三份,其它申报材料一式两份:
(一)《医疗器械经营企业许可证换证申请表》(此表可在或网站上下载,也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取),换证申请表中“法律法规执行情况(日常监督情况)”栏应由经营企业所在地市(州)药品监管局,按照发证以来该企业日常监管记录签署意见,注明有无不良记录或不良行为整改情况;
(二)发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容;
(三)《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件;
(四)拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议和被租赁方产权证明)复印件
(六)申请材料真实性的自我保证声明;
(七)企业组织机构代码
注:申报资料(一套)请使及A4纸打印,按以上顺序装订成册。
四、办理程序
(一)申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市(州)食品药品监督管理局提出申请。
(二)审查
1、自受理申请后,按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查;需要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》(试行)的要求,省局或受委托的市(州)局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查(或验收),并制作检查或验收笔录。
2、换证申请时,同时满足以下条件的,可以免于现场检查:
(1)近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。
(2)近三年内无日常监管不良记录。
(3)换证当年因各种行政审批事项,经现场考核合格的。
(三)作出决定
1、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。
2、经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、办理事限
(一)法定时限:30个工作日(《医疗器械监督管理条例》第二十五条)。
(二)承诺时限:30个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话:省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口:xx
省食品药品监督管理局医疗器械处:xx
投诉电话:省政府政务服务中心:xx
省食品药品监督管理局:xx
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》(安徽省人民政府令266号)精神,进一步推进医疗机构“规范药房”建设,净化药品流通使用秩序,确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效,我院立即组织成立自查自纠小组,对全院的药品质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规,紧密结合“规范药房”创建活动,通过开展医疗机构药品使用的专项整治,深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作,进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务,通过自查自纠检查,迎接区局专项监督检查,进一步严格规范药品经营使用行为,杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为,确保人民群众用上安全放心的药品,确保不发生药品质量事故。
二、我院成立了药品管理领导小组:
组长:林少华。
副组长:吴金焰.成员:药房、药品库管人员。
林少华负总责,吴金焰分管药品工作,领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
三、主要实施过程和自查情况
(一)、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”,明确各人员职责,制定了药房质量管理方针、目标,编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查与常规检查相结合,使我院药事质量管理工作做到有据可依,有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员,对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度,定期对规范运行情况进行内部审核,以确保质量体系的正常运转。
(二)、医疗机构药学技术人员配备情况,培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质,我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外,还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检,并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
(三)、医疗机构药品采购渠道的合法性,相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策,确保采购药品合法性100%。执行"质量第一,规范经营"的质量方针,严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。
(四)、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全,是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上,进一步加大力度,依照相关要求,提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改,能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录,及时调整仓库温湿度,发现问题及时上报
(五)、医疗机构药品管理情况,是否采取足够的措施,能否防止过期失效药品的继续使用,不合格药品是否按照规定程序及时处理,拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》,做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序,加强对不合格药品的管理,防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行,应设置拆零药品专柜,配备拆零工具,如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等,并保持拆零工具的清洁卫生,拆零前应仔细检查药品的外观质量,凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零,拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质,销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
(六)、经营中药饮片的医疗机构,重点检查是否从合法渠道购进中药饮片;购销的中药饮片是否留存检验报告书;易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管;储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进,中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管,储存保管方法及设施是符合规定要求.
(七)、医疗机构药品调配使用管理情况,尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动,认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息,确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方,建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案
医院至接管以来,在区药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加强了自身建设。经过自查认为:中药饮片存在检验报告书不足,基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时,我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现:一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题,逐一落实,不断检查、整改,使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20xx年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
一、强化制度管理,健全质量管理体系,保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责,严格管理制度,完善并保存相关记录或档案管理制度
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ,定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备,医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放,并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度,加强储存器械的质量管理,有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场,并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一,客户至上”的质量方针,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,增加库房医疗器械安全项目检查,及时排查医疗器械隐患,定期自查,保证各项系统有效执行。
根据20xx年2月门诊、病区药房药品过期目录表分析,得出药品出现过期主要由以下几个方面:
一、医院平时少用,但又不得不备的药品。
这类药品通常使用量小,医院相对购进量也少,多因用不完又不能退回供货公司而造成过期报损且因其自身的特殊性,即使反复过期报损,医院也不能短缺。
二、由于临床用药习惯改变而造成报损。
一般来说,临床医师的用药习惯一旦形成,很难改变,但医师在某些药品上的用药习惯,其改变机率却较大,这类药品主要有抗微生物及循环系统用药,其原因主要有两个方面:
1这两类药品种类较多,临床选择性较大;
2当一种药物临床效果较好时往往使用量都很大,药剂科药品采购员应该根据临床使用而计划的购买量相应也较大。例如像β―内酰胺类抗菌药物,为减少临床因药品批次变动而做皮试的工作,每一批号的购买量都较大,一旦由于不良反应发生或抗菌药物出现耐药等因素,临床上就会大幅度减少该药的使用,如果处理不及时,最终极有可能造成库存药品过期报损。过期报损的原因主要就是临床用药习惯发生变化后最终未能用完的少量药品。
三、由于药剂科工作人员的粗心造成不必要的报损有以下几个因素:
1、未按先进先出原则发放、贮存、调配药品造成远效期药品先用完而近效期药品留存下来,导致最后过期报损。
2、住院药房与门诊药房近效期药品未能及时调换,一般来说住院药房使用注射剂的比例较高而门诊药房使用口服剂型的比例较高,如果是住院药房出现了近效期的口服制剂,应该及时调出到门诊药房使用,以避免造成过期报损,同样,门诊药房的近效期注射剂应及时调入到住院药房使用。
3、专科用药近效期时未能及时通知该科医师。例如我院20xx年分别报损的2中滴眼液就是因为与五官科医师沟通不及时造成的。对近效期药品,药房如果提前告知医师而医师尽量使用该药,是能够避免药品过期报损的。
整改措施
针对药品过期报损的主要原因,依据对近效期药品管理上的经验和教训,可用以下方法降低药品过期报损的几率。
1、根据临床用量采购药品,用量大的多采购,用量少的少采购(但是最大采购量一般不宜超过医院2―3个月的总使用量),为精确药品采购量,也可以制定药品经常储备定额的办法采购,药品储备经常定额的制定,一般以年度最高2季度药品的实际消耗的金额为计算基础,结合发展需要等因素,求出平均每日需求量,然后乘上确定的药品储备期,就是药品储备定额,按以上方法采购药品的同时,还应注意临床用药习惯的改变,对已出现使用量减少的药品应及时减少采购量,特别是以前用量较大而突然用量骤减的药品,也可更具临床反馈意见,决定采购量。
2、根据药品效期采购药品,效期远的多采购,效期近的少采购。一般都应与药品供货商签有协议,对采购的药品基本按照“有效期在1年或1年半以内的,所供药品不低于有效期6个月,有效期在2年或2年以上的,所供药品不得低于整个有效期的12个月”来执行采购计划,在一些特殊情况下,如临床急需,而供货渠道又不满足采购合同对药品效期的要求,这时就应减少采购梁,采购数量以能满足临床短期内使用为准。
3、平时使用很少而不得不备的药品因其特殊性(急救、备用),这类药品的过期报损较难避免,但可对医院年使用量做个统计,最后依据年使用量确定采购量,从而减少过期报损数量,该类药品可按年使用量/年采购量≥60%这个比例采购。
4、落实责任,加强检查我院在20xx年以前对效期药品的管理主要是定期集中检查,发现问题及时处理。这种方法虽然收到一定得效果,但由于责任未落实到人,工作人员责任心不强,主动性不够。
5、加强注射剂药品效期的管理,根据调查,医院过期报损的药品多集中在注射剂型上,其原因可能与注射剂型的有效期比口服药剂型较短。
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