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第一篇：医疗器械自查报告
xx省食品药品监督管理局：
接国家食品药品监管总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》的通知，公司领导班子对此高度重视，于x月x日，组织召开了公司领导班子会议，会议决定成立“自查整改领导小组”，由公司法人任组长，组员包括公司各部门负责人。“自查整改领导小组”对照国家总局和省局提出的可能存在问题的八个方面，认真制定了自查整改方案，并按自查整改方案认真进行了自查。现将自查情况报告如下：
安徽群力药业有限公司注册资本：
xx万元。
注册地址：
xx号。
公司于xx年x月xx日经阜阳市食品药品监督管理局现场验收合格，取得延续经营三类医疗器械资格，并取得《医疗器械经营许可证》；于xxxx年x月xx日取得《二类医疗器械经营备案凭证》
经营范围：
三类：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6877介入器材；二类：6810矫形外科（骨科）手术器械，6820普通诊察器械，6831医用x射线附属设备及部件，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6864医用卫生材料及敷料。
公司作为一个批发公司，由于药械经营行业严酷竞争的现实以及医疗卫生体制不断改革的大环境影响，近几年来，销售对象是县属区域内的医疗卫生单位。
经过自查：
1、公司无“销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的”的行为；
2、公司无“经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房”的行为；
3、公司无“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”的行为。
4、公司无“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营”行为；
5、公司五“营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品”的行为。
6、公司无“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”的行为；
7、公司无“经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理”的行为；
8、公司无“未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的”的行为；
第二篇：医疗安全自查报告
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，20xx年9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。
8、医保刷卡时做好身份核实工作，务必每方必对，每方必查。
9、责令安全条件不足的村卫生室进行必要的环境改造，以适应安全生产的要求。
第三篇：医疗器械自查报告
医疗器械监督管理局：
为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增强质量责任意识。
中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。
二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入。
中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。
三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维修工作。
我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核，建立培训档案。
四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安全标准的医疗器械。
五、我中心今后药品医疗器械工作的重点
切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高中心的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，构建群众满意的社区卫生服务中心。
3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。
第四篇：医疗安全自查报告
为深入贯彻落实党的十八大精神，按照深化医药卫生体制改革和卫生事业发展“十二五”规划的部署，根据卫生部及省卫生厅的工作要求，利用信息化手段精细化管理医院的挑战是我院的主要工作。围绕以上工作，医务科本着“求稳定、谋发展”的思路，着重强化医政管理，着重加强医疗质量和医疗安全监管，着重提高医疗效率。努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。
我院本着“医疗质量第一、医疗安全第一”的宗旨，完善医疗质量保障工作，落实各项规章制度，重点为首诊负责制、各项医护核心制度和费用查询制度。医务人员在医疗执业活动中自觉遵守有关法律、法规、规章制度以及诊疗护理常规和医疗服务规范。加强“三基”训练，严格操作规程，加强日常检查及考核。要求医务人员主动加强医患沟通，随时将病人的病情及诊疗情况告知病人或家属。通过显示屏和发放资料等形式及时公示相关医疗信息。医院设立有投诉电话，对投诉问题进行及时处理，保证公开、公平、公正。加强与派出所联系，在医院相关地点安置摄像头。如发生纠纷，要尽可能对现场进行录音录像。按时缴纳医疗责任保险，有效规避风险。
一、自查情况
我院领导高度重视。做好宣传动员工作，明确各科人员工作目标和任务，实行责任追究制度。健全并落实了相关医院管理及安全制度，遵守法律法规，重点对临床医疗、临床护理、门急诊、院感、药事、影像等方面加强管理，定期检查考核，持续改进医疗质量，确保医疗安全。强化内部安全管理，严格落实投诉和信访处理制度，加强医患交流，多为患者解决实际问题，和谐医患关系，化解本不该有的矛盾，把无法化解的医患纠纷纳入法制化，规范化轨道，维护医患双方的合法权益。
二、自查和得分情况
1、成立了活动领导小组和工作机构。
明确了医务人员的目标任务，各项工作制度齐全，评价考核机制健全，定期开展专项检查和考核，实行责任追究制度。
2、认真执行医疗护理法律法规和常规，依法执业。
定期对医务人员进行法律法规和常规培训考核，医务人员严格遵守各项规定，规范执业。严格机构准入、人员准入、技术准入制度，无超范围执业和聘用非卫生技术人员现象。
3、加强管理，改善医疗质量。
我院坚持公益性质，健全了医疗质量控制体系，严格落实质量管理计划，分析存在的问题和制定整改措施，持续改进医疗质量。严格遵守医疗卫生法律法规、规章和诊疗技术规范和操作规程，严格执行医疗核心制度，认真履行岗位职责，廉洁行医。建立和落实了医疗质量和安全管理工作奖惩制度，公布投诉电话，制定医院投诉管理制度，及时化解医疗纠纷。制定了医疗纠纷预防与处置预案，积极应对处理医疗纠纷，无群体性的事件发生。同时，对每一起医疗纠纷都查找原因，按相关规定，严格落实责任追究。
4、和谐医患关系。
我院建立了医患沟通制度，大力实行院务公开，及时发布有关医疗服务信息。加强医德医风培训，积极开展各项主题活动。维护患者的知情权，手术、麻醉、特殊检查和治疗、输血及使用血液制品前必须获得患者书面知情同意。实行一日清单制。
三、存在的问题
1、制度建设需加强。
2、内三科、放射线科、检验科、外科交班本发现有个别空页。
3、个别科室记录本有缺项。
4、门诊各别诊室门诊日志患者住址档没有明确到门牌号，有少量空项现象。
5、医护人员履职能力、沟通能力与基础知识还需加强。
6、发布医疗信息需要规范，保证及时、全面，正确。
四、改进措施
1、进一步加强制度建设，建立健全系列管理制度和安全制度，如法律法规和常规培训考核制度、投诉管理制度等，并让人人知晓，督促落实到位。
2、加强医务人员三基学习考试，增强医务人员基本技能，强化医务人员基础知识，防止发生因理论知识缺乏或操作不当引起的医疗纠纷和事故。
3、经常性地进行医德医风教育，强化医院管理规范、科学，保持医务人员衣着整洁，用语文明，上班在岗，认真负责履职。加强学习，经验交流，提高职工与病患者的沟通能力，加强与病人进行沟通，多做细致耐心的解释工作，消除不必要的医疗纠纷。
4、通过宣传栏等多种形式对医疗信息进行及时公开，定责任人，定相关制度，保证能够更新内容，让病患者能够及时了解相关信息，避免因互不了解而发生纠纷。
第五篇：医疗安全自查报告
为了进一步加强医疗质量安全，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“医疗质量万里行”，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，执行领导班子的管理理念和要求，强调医疗质量不能只挂在口头上，要从根本上解决，不断查找存在的问题隐患，严格把守医疗质量关，保证医疗安全，此理念是我院今后工作和发展的重中之重，我们必须要重视，并且具体落实到临床的每项工作中。
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实执业医师管理制度。
4、严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。
5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、化验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等，并跟值班医师进行交接班工作。
6、落实会诊制度的执行。
7、各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。
8、专科的有创检查和治疗，如介入性的诊断和治疗，必须由专科主治或以上职称的医师把关，严格掌握该类治疗的适应症。
9、针对医院查房的各项回馈信息，业务办要进行总结，提出意见，发现问题，及时传达到相应科室，做好整改，避免犯同样的错误。
10、每月由科主任牵头，进行专科的业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。每季度前一个月上报季度学习计划，并检查上季度学习计划落实情况。
11、落实疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高大内科的整体学术水平并同时对下级医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解
1、沟通是非常重要的环节。
(1)做好入院时的沟通：让患者及家属了解患者目前的病情，危重患者要由经治医师详细交代病情，必要时由科主任交待病情，并签署病(危)重通知书。要让患者和家属了解主管医师和主管护士的名字，并知道病情沟通的时间。
(2)住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案;特别是诊断和治疗出现重大变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
(3)出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。
(4)门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。
(5)医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
2、认真落实知情同意书的签署。对于专科的有创检查和治疗，必须由经治医与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于有创性或介入性操作和治疗，必须做好术前的准备。
4、进行有创性或介入性操作和治疗后，必须设立严格的操作规程，做好交接班工作。
5、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。
现将医疗质量安全检查结果向各科室传达，各科室要对本科室存在的问题进行整改，确保医疗安全。
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