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第一篇：药品经营许可证自查报告
药品经营许可证自查报告
在经济发展迅速的今天，报告十分的重要，报告成为了一种新兴产业。你知道怎样写报告才能写的好吗？以下是小编精心整理的药品经营许可证自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
山东省食品药品监督管理局：
菏泽天地医药有限责任公司于xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：
一、企业基本情况
我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：
保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。
原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施质量第一、顾客至上、规范经营的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。
二、主要实施过程和自查情况
（一）管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的`质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。
2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。
1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。
2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。
第二篇：药店自查报告
我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际情景，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。
五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的情景下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。
在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。
第三篇：药店自查报告
现按照《xx省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况
1、企业性质：xx畜禽药业服务中心成立于xxxx年xx月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。
2、地理位置：xx畜禽药业服务中心位于xxxx
3、经营范围及品种：兽药制剂及15种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格
4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工xx人，其中有xx农业大学毕业的本科生xx名，大部分员工从事本专业xx年以上。
二、GSP质量体系自查总结
1、xx畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况
xx畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备
营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理
xx畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理
xx畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。
6、陈列与养护
兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务
xx畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。
xx畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理
xx畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。
9、文件体系与质量管理情况
确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是xx畜禽药业服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢!
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